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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de virus vivos atenuados contra la varicela en población sana ≥13 años

6 de marzo de 2024 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados después de un ciclo de vacunación de dos dosis en población sana de ≥13 años de edad

Este es un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado de vacunas vivas atenuadas contra la varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de una vacunación de dos dosis de vacuna en investigación con 0,28 días , calendario de vacunación de 0,42 días y 0,56 días en población ≥13 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase # aleatorizado, ciego y controlado en población ≥13 años. La vacuna experimental será fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Se inscribirá un total de 2400 sujetos de 13 años o más con 1200 sujetos en el grupo de 13 a 17 años y 1200 sujetos en el grupo de 18 años o más.960 los sujetos de cada grupo de edad se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control según una proporción de 1:1, y los sujetos recibirán dos dosis de vacuna con un ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días o 0,56 días. 240 sujetos adicionales en cada grupo de edad se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control de acuerdo con una proporción de 2:1 para recibir dos dosis de la vacuna experimental o placebo con el curso de inmunización de 0, 70 días. Además, 400 sujetos incluidos Se seleccionarán 320 personas del grupo experimental en diferentes ciclos de inmunización según la diferencia de edad y 80 personas del grupo placebo según la diferencia de edad para recolectar aproximadamente 3 ml de sangre cada vez para evaluar la persistencia de la inmunidad de las vacunas vivas atenuadas contra la varicela a los 3 y 5 años. años después de toda la inmunización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Porcelana, 476300
        • Yucheng Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población sana de 13 años y más;
  • identidad legal comprobada;
  • Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 13 a 17 años, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado);

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de varicela o herpes zóster;
  • Temperatura axilar >37,0°C;
  • Ya está embarazada (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o está amamantando y planea quedar embarazada dentro de los 6 meses;
  • Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
  • Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
  • Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión (medición de campo en adultos: PAS ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) y diabetes que no se puede controlar con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales;
  • Antecedentes familiares de psicosis, enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
  • Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional, asplenia o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
  • Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
  • Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
  • Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
  • Participar en otro ensayo clínico de medicamentos/vacunas;
  • Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 28 días;
  • Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
  • Inicio de varias enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores al estudio;
  • A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Experimental con el curso de inmunización de 0,28 días, 0,42 días o 0,56 días
960 sujetos (incluidos 480 niños de 13 a 17 años y 480 adultos de 18 años o más) recibirán dos dosis de vacuna experimental con un ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días o 0,56 días.
Biológico: Vacunas vivas atenuadas contra la varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
virus varicela-zoster vivo en 0,5 ml de sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de sodio, dihidrogenofosfato de potasio y agua de inyección por inyección
Comparador activo: Grupo de control
960 sujetos (incluidos 480 niños de 13 a 17 años y 480 adultos de 18 años o más) recibirán dos dosis de vacuna de control con el ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días o 0,56 días.
Biológico: Vacunas vivas atenuadas contra la varicela fabricadas por Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd
virus vivo de la varicela-zoster en trehalosa, albúmina de suero humano, glutamato de sodio, sacarosa, glucosa, carbamida, arginina y agua de inyección por inyección
Experimental: Grupo Experimental con el curso de inmunización de 0, 70 días
320 sujetos (incluidos 160 niños de 13 a 17 años y 160 adultos mayores de 18 años) recibirán dos dosis de la vacuna experimental con el ciclo de inmunización de 0, 70 días.
Biológico: Vacunas vivas atenuadas contra la varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
virus varicela-zoster vivo en 0,5 ml de sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de sodio, dihidrogenofosfato de potasio y agua de inyección por inyección
Comparador de placebos: Grupo placebo
160 sujetos (incluidos 80 niños de 13 a 17 años y 80 adultos de 18 años o más) recibirán dos dosis de placebo con el ciclo de inmunización de 0, 70 días.
Biológico: Placebo
Cloruro de sodio y agua destilada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión del anticuerpo
Periodo de tiempo: Día 28 después de todo el programa
La tasa de seroconversión del anticuerpo 28 días entre todos los sujetos después de la segunda vacunación.
Día 28 después de todo el programa
GMT del anticuerpo
Periodo de tiempo: Día 28 después de todo el programa
El GMT del anticuerpo 28 días entre todos los sujetos después de la segunda vacunación.
Día 28 después de todo el programa

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMI del anticuerpo
Periodo de tiempo: Día 28 después de todo el programa
GMI del anticuerpo 28 días entre todos los sujetos después de la segunda vacunación.
Día 28 después de todo el programa
Tasa de seroconversión, tasa de positividad, GMT y GMI del anticuerpo
Periodo de tiempo: Día 28, día 42 y día 56 después de la primera vacunación
Tasa de seroconversión, tasa de positividad, GMT y GMI del anticuerpo entre todos los sujetos el día 28, el día 42 y el día 56 después de la primera vacunación.
Día 28, día 42 y día 56 después de la primera vacunación
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~28 días después de cada dosis
Periodo de tiempo: Dentro de 0~28 días después de cada dosis
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~28 días después de cada dosis de vacunación con un ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días y 0,56 días.
Dentro de 0~28 días después de cada dosis
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~14 días después de cada dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 0~14 días después de cada dosis
Incidencia de reacciones adversas dentro de 0~14 días después de cada dosis vacunación con ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días y 0,56 días
Dentro de 0~14 días después de cada dosis
Incidencia de reacciones adversas de grado 3 y superior
Periodo de tiempo: dentro de 0~28 días después de cada dosis
Incidencia de reacciones adversas de grado 3 y superior dentro de los 0~28 días después de cada dosis de vacunación con un ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días y 0,56 días.
dentro de 0~28 días después de cada dosis
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta 6 meses después de la segunda vacunación
Incidencia de eventos adversos graves desde la vacunación hasta 6 meses después de la segunda vacunación con un ciclo de vacunación de 0,28 días, 0,42 días y 0,56 días
Desde la vacunación hasta 6 meses después de la segunda vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO-VZV-4002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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