Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket skoldkoppevaccine i en rask befolkning i alderen ≥13 år gammel

6. marts 2024 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Et randomiseret, blindt, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket skoldkoppevaccine efter et to-dosis-vaccinationsforløb i en rask befolkning i alderen ≥13 år gammel

Dette er et randomiseret, blindt, kontrolleret klinisk forsøg med levende svækkede skoldkoppevacciner fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten af ​​en to doser vaccination af forsøgsvaccine med 0,28 dage , 0,42-dages og 0,56-dages immuniseringsplan i befolkningen i alderen ≥13 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, blindt, kontrolleret fase # klinisk forsøg i en befolkning i alderen ≥13 år. Den eksperimentelle vaccine vil blive fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. I alt 2400 forsøgspersoner i alderen 13 år og ældre vil blive tilmeldt med 1200 forsøgspersoner i 13 ~ 17 år gruppen og 1200 forsøgspersoner i 18 år og ældre gruppe.960 forsøgspersoner i hver aldersgruppe vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe i forhold til 1:1, og forsøgspersoner vil modtage to doser vaccine med immuniseringsforløbet på 0,28 dage, 0,42 dage eller 0,56 dage. Yderligere 240 forsøgspersoner i hver aldersgruppe vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe i forhold til 2:1 for at modtage to doser af forsøgsvaccinen eller placebo med immuniseringsforløbet på 0, 70 dage. 320 personer fra forsøgsgruppen i forskelligt immuniseringsforløb afhængigt af aldersforskellen og 80 personer i placebogruppen afhængigt af aldersforskellen vil blive udvalgt til at indsamle blod omkring 3 ml hver gang for at evaluere immunitetspersistens af levende svækkede skoldkoppevacciner ved 3 og 5 år. år efter hele immuniseringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476300
        • Yucheng Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund befolkning på 13 år og derover;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner i alderen 13-17 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular);

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om skoldkopper eller helvedesild;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Allerede gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 6 måneder;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension (voksen feltmåling: SBP ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme;
  • Familiehistorie med psykose, alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler/vacciner;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 28 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Indtræden af ​​forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe med immuniseringsforløb på 0,28 dage, 0,42 dage eller 0,56 dage
960 forsøgspersoner (herunder 480 børn i alderen 13-17 år og 480 voksne i alderen 18 år og ældre) vil modtage to doser eksperimentel vaccine med immuniseringsforløbet på 0,28 dage, 0,42 dage eller 0,56 dage.
Biologisk: Levende svækkede varicella-vacciner fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
levende varicella-zoster-virus i 0,5 mL saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektionsvand pr. injektion
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
960 forsøgspersoner (herunder 480 børn i alderen 13-17 år og 480 voksne i alderen 18 år og ældre) vil modtage to doser kontrolvaccine med immuniseringsforløbet på 0,28 dage, 0,42 dage eller 0,56 dage.
Biologisk: Levende svækkede varicella-vacciner fremstillet af Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd
levende varicella-zoster-virus i trehalose, humant serumalbumin, natriumglutamat, saccharose, glucose, carbamid, arginin og injektionsvand pr. injektion
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe med immuniseringsforløb på 0, 70 dage
320 forsøgspersoner (herunder 160 børn i alderen 13-17 år og 160 voksne i alderen 18 år og ældre) vil modtage to doser af den eksperimentelle vaccine med immuniseringsforløbet på 0, 70 dage.
Biologisk: Levende svækkede varicella-vacciner fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
levende varicella-zoster-virus i 0,5 mL saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektionsvand pr. injektion
Placebo komparator: Placebo gruppe
160 forsøgspersoner (inklusive 80 børn i alderen 13-17 år og 80 voksne i alderen 18 år og ældre) vil modtage to doser af placebo med immuniseringsforløbet på 0, 70 dage.
Biologisk: Placebo
Natriumchlorid og destilleret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastighed af antistoffet
Tidsramme: Dag 28 efter hele skemaet
Antistoffets serokonverteringshastighed 28 dage blandt alle forsøgspersoner efter den anden vaccination.
Dag 28 efter hele skemaet
GMT af antistoffet
Tidsramme: Dag 28 efter hele skemaet
Antistoffets GMT 28 dage blandt alle forsøgspersoner efter den anden vaccination.
Dag 28 efter hele skemaet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMI af antistoffet
Tidsramme: Dag 28 efter hele skemaet
GMI af antistoffet 28 dage blandt alle forsøgspersoner efter den anden vaccination.
Dag 28 efter hele skemaet
Serokonverteringsrate, positiv rate, GMT og GMI for antistoffet
Tidsramme: Dag 28, dag 42 og dag 56 efter første vaccination
Serokonverteringsrate, positiv rate, GMT og GMI af antistoffet blandt alle forsøgspersoner på dag 28, dag 42 og dag 56 efter den første vaccination.
Dag 28, dag 42 og dag 56 efter første vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 0~28 dage efter hver dosis
Tidsramme: Inden for 0~28 dage efter hver dosis
Forekomst af bivirkninger inden for 0~28 dage efter hver dosis vaccination med immuniseringsforløb på 0,28 dage, 0,42 dage og 0,56 dage.
Inden for 0~28 dage efter hver dosis
Forekomst af bivirkninger inden for 0~14 dage efter hver dosisvaccination
Tidsramme: Inden for 0~14 dage efter hver dosis
Forekomst af bivirkninger inden for 0~14 dage efter hver dosis vaccination med immuniseringsforløb på 0,28 dage, 0,42 dage og 0,56 dage
Inden for 0~14 dage efter hver dosis
Forekomst af grad 3 og derover bivirkninger
Tidsramme: inden for 0~28 dage efter hver dosis
Forekomst af grad 3 og derover bivirkninger inden for 0~28 dage efter hver dosis vaccination med immuniseringsforløb på 0,28 dage, 0,42 dage og 0,56 dage.
inden for 0~28 dage efter hver dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccination til 6 måneder efter anden vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger fra vaccination til 6 måneder efter anden vaccination med immuniseringsforløb på 0,28 dage, 0,42 dage og 0,56 dage
Fra vaccination til 6 måneder efter anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-VZV-4002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger