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Segurança e Imunogenicidade da Vacina Viva Atenuada contra Varicela em População Saudável com Idade ≥13 Anos

6 de março de 2024 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, cego e controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina viva atenuada contra varicela após um curso de vacinação com duas doses em população saudável com idade ≥13 anos

Este é um ensaio clínico randomizado, cego e controlado de vacinas vivas atenuadas contra varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade de uma vacinação de duas doses da vacina experimental com 0,28 dia , esquema vacinal de 0,42 dias e 0,56 dias na população com idade ≥13 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase # randomizado, cego e controlado em população com idade ≥13 anos. A vacina experimental será fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Um total de 2.400 indivíduos com 13 anos ou mais será inscrito com 1.200 indivíduos no grupo de 13 a 17 anos e 1.200 indivíduos no grupo de 18 anos ou mais.960 os indivíduos em cada faixa etária serão divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle de acordo com a proporção de 1:1, e os indivíduos receberão duas doses de vacina com o período de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias ou 0,56 dias. Mais 240 indivíduos em cada faixa etária serão divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle de acordo com a proporção de 2:1 para receber duas doses da vacina experimental ou placebo com o curso de imunização de 0,70 dias. Além disso, 400 indivíduos, incluindo 320 pessoas do grupo experimental em diferentes esquemas de imunização de acordo com a diferença de idade e 80 pessoas do grupo placebo de acordo com a diferença de idade serão selecionadas para coletar cerca de 3ml de sangue de cada vez para avaliar a persistência da imunidade de vacinas vivas atenuadas contra varicela aos 3 e 5 anos após toda a imunização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 476300
        • Yucheng Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • População saudável com idade igual ou superior a 13 anos;
  • Identidade jurídica comprovada;
  • Os sujeitos e/ou responsáveis ​​podem compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (Para sujeitos de 13 a 17 anos, tanto os sujeitos quanto os responsáveis ​​precisam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido);

Critério de exclusão:

  • História de varicela ou herpes zoster;
  • Temperatura axilar >37,0°C;
  • Já está grávida (incluindo um teste de gravidez de urina positivo) ou está amamentando, planejando engravidar dentro de 6 meses;
  • História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
  • Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc;
  • Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
  • Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão (medição de campo adulto: PAS ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) e diabetes que não pode ser controlada por medicamentos, doenças hepáticas ou renais;
  • História familiar de psicose, doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
  • Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
  • Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
  • Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
  • História de abuso de álcool ou drogas;
  • Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
  • Participar de outro ensaio clínico de medicamento/vacina;
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 28 dias;
  • Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
  • Início de várias doenças agudas ou crônicas dentro de 7 dias antes do estudo;
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Experimental com o curso de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias ou 0,56 dias
960 indivíduos (incluindo 480 crianças de 13 a 17 anos e 480 adultos de 18 anos ou mais) receberão duas doses da vacina experimental com o período de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias ou 0,56 dias.
Biológico: Vacinas vivas atenuadas contra varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
vírus varicela-zoster vivo em 0,5 mL de sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de potássio e água para injeção por injeção
Comparador Ativo: Grupo de controle
960 indivíduos (incluindo 480 crianças de 13 a 17 anos e 480 adultos de 18 anos ou mais) receberão duas doses da vacina de controle com o período de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias ou 0,56 dias.
Biológico: Vacinas vivas atenuadas contra varicela fabricadas por Changchun BCHT Biotechnology Co., Ltd
vírus varicela-zoster vivo em trealose, albumina sérica humana, glutamato de sódio, sacarose, glicose, carbamida, arginina e água para injeção por injeção
Experimental: Grupo Experimental com o esquema de imunização de 0, 70 dias
320 indivíduos (incluindo 160 crianças de 13 a 17 anos e 160 adultos de 18 anos ou mais) receberão duas doses da vacina experimental com o curso de imunização de 0,70 dias.
Biológico: Vacinas vivas atenuadas contra varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
vírus varicela-zoster vivo em 0,5 mL de sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de potássio e água para injeção por injeção
Comparador de Placebo: Grupo placebo
160 indivíduos (incluindo 80crianças de 13 a 17 anos e 80 adultos de 18 anos ou mais) receberão duas doses do placebo com o curso de imunização de 0,70 dias.
Biológico: Placebo
Cloreto de sódio e água destilada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão do anticorpo
Prazo: Dia 28 após toda a programação
A taxa de soroconversão do anticorpo 28 dias entre todos os indivíduos após a segunda vacinação.
Dia 28 após toda a programação
GMT do anticorpo
Prazo: Dia 28 após toda a programação
O GMT do anticorpo 28 dias entre todos os indivíduos após a segunda vacinação.
Dia 28 após toda a programação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMI do anticorpo
Prazo: Dia 28 após toda a programação
GMI do anticorpo 28 dias entre todos os indivíduos após a segunda vacinação.
Dia 28 após toda a programação
Taxa de soroconversão, taxa positiva, GMT e GMI do anticorpo
Prazo: Dia 28, Dia 42 e Dia 56 após a primeira vacinação
Taxa de soroconversão, taxa positiva, GMT e GMI do anticorpo entre todos os indivíduos no dia 28, dia 42 e dia 56 após a primeira vacinação.
Dia 28, Dia 42 e Dia 56 após a primeira vacinação
Incidência de reações adversas dentro de 0 a 28 dias após cada dose
Prazo: Dentro de 0~28 dias após cada dose
Incidência de reações adversas dentro de 0~28 dias após cada dose de vacinação com ciclo de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias e 0,56 dias.
Dentro de 0~28 dias após cada dose
Incidência de reações adversas dentro de 0 a 14 dias após cada dose de vacinação
Prazo: Dentro de 0~14 dias após cada dose
Incidência de reações adversas dentro de 0~14 dias após cada dose de vacinação com esquema de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias e 0,56 dias
Dentro de 0~14 dias após cada dose
Incidência de reações adversas de grau 3 e acima
Prazo: dentro de 0~28 dias após cada dose
Incidência de reações adversas de grau 3 e acima dentro de 0~28 dias após cada dose de vacinação com ciclo de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias e 0,56 dias.
dentro de 0~28 dias após cada dose
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde a vacinação até 6 meses após a segunda vacinação
Incidência de eventos adversos graves desde a vacinação até 6 meses após a segunda vacinação com esquema de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias e 0,56 dias
Desde a vacinação até 6 meses após a segunda vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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