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Innocuité et immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la varicelle dans une population en bonne santé âgée de ≥ 13 ans

6 mars 2024 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, à l'aveugle et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la varicelle après une vaccination à deux doses dans une population en bonne santé âgée de ≥ 13 ans

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé de vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité d'une vaccination à deux doses de vaccin expérimental avec 0,28 jour , calendrier de vaccination de 0,42 jour et 0,56 jour dans la population âgée de ≥ 13 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase # randomisé, en aveugle et contrôlé dans une population âgée de ≥ 13 ans. Le vaccin expérimental sera fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Un total de 2400 sujets âgés de 13 ans et plus seront recrutés avec 1200 sujets dans le groupe des 13 à 17 ans et 1200 sujets dans le groupe des 18 ans et plus.960 les sujets de chaque groupe d'âge seront divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin selon un rapport 1: 1, et les sujets recevront deux doses de vaccin avec le cours d'immunisation de 0,28 jours, 0,42 jours ou 0,56 jours. 240 sujets supplémentaires dans chaque groupe d'âge seront divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin selon un rapport de 2: 1 pour recevoir deux doses du vaccin expérimental ou du placebo avec le cycle de vaccination de 0, 70 jours. En outre, 400 sujets dont 320 personnes du groupe expérimental dans différents cours de vaccination en fonction de la différence d'âge et 80 personnes du groupe placebo en fonction de la différence d'âge seront sélectionnées pour prélever du sang environ 3 ml à chaque fois pour évaluer la persistance de l'immunité des vaccins vivants atténués contre la varicelle à 3 et 5 ans après l'ensemble de la vaccination.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476300
        • Yucheng Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Population en bonne santé âgée de 13 ans et plus ;
  • Identité juridique prouvée ;
  • Les sujets et/ou les tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 13 à 17 ans, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé) ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de varicelle ou de zona ;
  • Température axillaire >37,0°C ;
  • Déjà enceinte (y compris un test de grossesse urinaire positif) ou allaitez, prévoyez de tomber enceinte dans les 6 mois;
  • Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
  • Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
  • Maladies chroniques sévères, maladies cardiovasculaires sévères, hypertension (mesure sur le terrain adulte : PAS ≥140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥90 mmHg) et diabète non contrôlable par des médicaments, maladies du foie ou des reins ;
  • Antécédents familiaux de psychose, de maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou de maladie mentale ;
  • Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle, d'asplénie ou de splénectomie résultant de toute affection ;
  • Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
  • Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
  • Participer à d'autres essais cliniques de médicaments/vaccins ;
  • Réception de vaccins vivants atténués au cours des 28 derniers jours ;
  • Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
  • Apparition de diverses maladies aiguës ou chroniques dans les 7 jours précédant l'étude ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental avec le cycle de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours ou 0,56 jours
960 sujets (dont 480 enfants âgés de 13 à 17 ans et 480 adultes âgés de 18 ans et plus) recevront deux doses de vaccin expérimental avec une durée de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours ou 0,56 jours.
Biologique: Vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
virus varicelle-zona vivant dans 0,5 mL de saccharose, glutamate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monosodique, phosphate monopotassique et eau d'injection par injection
Comparateur actif: Groupe de contrôle
960 sujets (dont 480 enfants âgés de 13 à 17 ans et 480 adultes âgés de 18 ans et plus) recevront deux doses de vaccin témoin avec une durée de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours ou 0,56 jours.
Biologique: Vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués par Changchun BCHT Biotechnology Co., Ltd
virus vivant de la varicelle-zona dans le tréhalose, l'albumine sérique humaine, le glutamate de sodium, le saccharose, le glucose, le carbamide, l'arginine et l'eau d'injection par injection
Expérimental: Groupe expérimental avec le cours de vaccination de 0, 70 jours
320 sujets (dont 160 enfants âgés de 13 à 17 ans et 160 adultes âgés de 18 ans et plus) recevront deux doses du vaccin expérimental avec la cure vaccinale de 0,70 jours.
Biologique: Vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
virus varicelle-zona vivant dans 0,5 mL de saccharose, glutamate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monosodique, phosphate monopotassique et eau d'injection par injection
Comparateur placebo: Groupe placebo
160 sujets (dont 80 enfants âgés de 13 à 17 ans et 80 adultes âgés de 18 ans et plus) recevront deux doses du placebo avec la cure vaccinale de 0, 70 jours.
Biologique: Placebo
Chlorure de sodium et eau distillée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion de l'anticorps
Délai: Jour 28 après tout le programme
Le taux de séroconversion de l'anticorps à 28 jours chez tous les sujets après la seconde vaccination.
Jour 28 après tout le programme
GMT de l'anticorps
Délai: Jour 28 après tout le programme
Le MGT de l'anticorps à 28 jours chez tous les sujets après la deuxième vaccination.
Jour 28 après tout le programme

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMI de l'anticorps
Délai: Jour 28 après tout le programme
GMI de l'anticorps 28 jours chez tous les sujets après la seconde vaccination.
Jour 28 après tout le programme
Taux de séroconversion, taux de positivité, GMT et GMI de l'anticorps
Délai: Jour 28,Jour 42 et Jour 56 après la première vaccination
Taux de séroconversion, taux de positivité, GMT et GMI de l'anticorps chez tous les sujets aux jours 28, 42 et 56 après la première vaccination.
Jour 28,Jour 42 et Jour 56 après la première vaccination
Incidence des effets indésirables dans les 0 à 28 jours après chaque dose
Délai: Dans les 0 à 28 jours après chaque dose
Incidence des effets indésirables dans les 0 à 28 jours après chaque dose de vaccination avec un cycle de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours et 0,56 jours.
Dans les 0 à 28 jours après chaque dose
Incidence des effets indésirables dans les 0 à 14 jours après chaque dose de vaccination
Délai: Dans les 0 à 14 jours après chaque dose
Incidence des effets indésirables dans les 0 à 14 jours après chaque dose de vaccination avec un cycle de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours et 0,56 jours
Dans les 0 à 14 jours après chaque dose
Incidence des effets indésirables de grade 3 et plus
Délai: dans les 0 à 28 jours après chaque dose
Incidence des effets indésirables de grade 3 et plus dans les 0 à 28 jours après chaque dose de vaccination avec un cycle de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours et 0,56 jours.
dans les 0 à 28 jours après chaque dose
Incidence des événements indésirables graves
Délai: De la vaccination à 6 mois après la deuxième vaccination
Incidence des événements indésirables graves de la vaccination à 6 mois après la deuxième vaccination avec un cycle de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours et 0,56 jours
De la vaccination à 6 mois après la deuxième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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