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Sicurezza e immunogenicità del vaccino vivo attenuato contro la varicella nella popolazione sana di età ≥13 anni

6 marzo 2024 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vivo attenuato della varicella dopo un ciclo di vaccinazione a due dosi nella popolazione sana di età ≥13 anni

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, cieco e controllato di vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità di una vaccinazione a due dosi di vaccino sperimentale con 0,28 giorni , Programma di immunizzazione di 0,42 giorni e 0,56 giorni nella popolazione di età ≥13 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase # randomizzato, cieco, controllato su una popolazione di età ≥13 anni. Il vaccino sperimentale sarà prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Verrà arruolato un totale di 2400 soggetti di età pari o superiore a 13 anni con 1200 soggetti nel gruppo di età compresa tra 13 e 17 anni e 1200 soggetti nel gruppo di età pari o superiore a 18 anni.960 i soggetti in ogni fascia di età saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo secondo un rapporto 1:1, ei soggetti riceveranno due dosi di vaccino con il ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni o 0,56 giorni. Altri 240 soggetti in ciascuna fascia di età saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo secondo un rapporto 2:1 per ricevere due dosi del vaccino sperimentale o placebo con il ciclo di immunizzazione di 0, 70 giorni. Inoltre, 400 soggetti inclusi 320 persone del gruppo sperimentale in diversi cicli di immunizzazione in base alla differenza di età e 80 persone del gruppo placebo in base alla differenza di età saranno selezionate per raccogliere sangue circa 3 ml ogni volta per valutare la persistenza immunitaria dei vaccini vivi attenuati contro la varicella a 3 e 5 anni dopo l'intera vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476300
        • Yucheng Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione sana di età pari o superiore a 13 anni;
  • Identità legale comprovata;
  • I soggetti e/o i tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (Per i soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato);

Criteri di esclusione:

  • Storia di varicella o fuoco di Sant'Antonio;
  • Temperatura ascellare >37,0°C;
  • Sei già incinta (compreso un test di gravidanza sulle urine positivo) o stai allattando, pianificando una gravidanza entro 6 mesi;
  • Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
  • Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione (misurazione in campo adulto: SBP ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) e diabete che non può essere controllato da farmaci, malattie epatiche o renali;
  • Storia familiare di psicosi, grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
  • Diagnosi di una funzione anormale della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o evidenti lividi o coagulazione del sangue;
  • Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di abuso di alcol o droghe;
  • Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci/vaccini;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 28 giorni;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
  • Insorgenza di varie malattie acute o croniche entro 7 giorni prima dello studio;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale con il ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni o 0,56 giorni
960 soggetti (di cui 480 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e 480 adulti di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno due dosi di vaccino sperimentale con il ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni o 0,56 giorni.
Biologico: Vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e acqua per iniezione per iniezione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
960 soggetti (inclusi 480 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e 480 adulti di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno due dosi di vaccino di controllo con il ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni o 0,56 giorni.
Biologico: Vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti da Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd
virus varicella-zoster vivo in trealosio, albumina sierica umana, glutammato di sodio, saccarosio, glucosio, carbamide, arginina e acqua per iniezione per iniezione
Sperimentale: Gruppo Sperimentale con il corso di immunizzazione di 0, 70 giorni
320 soggetti (di cui 160 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e 160 adulti di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno due dosi del vaccino sperimentale con il ciclo di immunizzazione di 0, 70 giorni.
Biologico: Vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e acqua per iniezione per iniezione
Comparatore placebo: Gruppo placebo
160 soggetti (inclusi 80 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e 80 adulti di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno due dosi di placebo con il ciclo di immunizzazione di 0, 70 giorni.
Biologico: Placebo
Cloruro di sodio e acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'intero programma
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo 28 giorni tra tutti i soggetti dopo la seconda vaccinazione.
Giorno 28 dopo l'intero programma
GMT dell'anticorpo
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'intero programma
Il GMT dell'anticorpo 28 giorni tra tutti i soggetti dopo la seconda vaccinazione.
Giorno 28 dopo l'intero programma

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMI dell'anticorpo
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'intero programma
GMI dell'anticorpo 28 giorni tra tutti i soggetti dopo la seconda vaccinazione.
Giorno 28 dopo l'intero programma
Tasso di sieroconversione, tasso positivo, GMT e GMI dell'anticorpo
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56 dopo la prima vaccinazione
Tasso di sieroconversione, tasso di positività, GMT e GMI dell'anticorpo tra tutti i soggetti al giorno 28, al giorno 42 e al giorno 56 dopo la prima vaccinazione.
Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56 dopo la prima vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di reazioni avverse entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione con ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni e 0,56 giorni.
Entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di reazioni avverse entro 0~14 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 0~14 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di reazioni avverse entro 0~14 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione con ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni e 0,56 giorni
Entro 0~14 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di reazioni avverse di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di reazioni avverse di grado 3 e superiore entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione con ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni e 0,56 giorni.
entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi dalla vaccinazione a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione con ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni e 0,56 giorni
Dalla vaccinazione a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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