Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы у здорового населения в возрасте ≥13 лет

6 марта 2024 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы после двухдозового курса вакцинации здорового населения в возрасте ≥13 лет

Это рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы, производимых Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. , 0,42-дневный и 0,56-дневный график иммунизации населения в возрасте ≥13 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование фазы # с участием населения в возрасте ≥13 лет. Экспериментальная вакцина будет производиться Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Всего будет зачислено 2400 человек в возрасте 13 лет и старше, из них 1200 человек в группе от 13 до 17 лет и 1200 человек в группе 18 лет и старше960. субъекты каждой возрастной группы будут случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1, и субъекты получат две дозы вакцины с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня или 0,56 дня. Дополнительные 240 человек в каждой возрастной группе будут случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 2:1 для получения двух доз экспериментальной вакцины или плацебо с курсом иммунизации 0, 70 дней. Кроме того, 400 человек, в том числе 320 человек экспериментальной группы с разным курсом иммунизации в зависимости от разницы в возрасте и 80 человек группы плацебо в зависимости от разницы в возрасте будут отобраны для забора крови около 3 мл каждый раз для оценки стойкости иммунитета живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы в 3 и 5 лет. лет после полной иммунизации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Китай, 476300
        • Yucheng Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровое население в возрасте 13 лет и старше;
  • Подтвержденная правосубъектность;
  • Субъекты и/или опекуны могут понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (для субъектов в возрасте 13-17 лет и субъекты, и опекуны должны подписать форму информированного согласия);

Критерий исключения:

  • История ветрянки или опоясывающего лишая;
  • Подмышечная температура >37,0°С;
  • уже беременны (включая положительный тест мочи на беременность) или кормите грудью, планируя забеременеть в течение 6 месяцев;
  • История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
  • Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.;
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
  • Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония (полевые измерения у взрослых: САД ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) и диабет, которые не поддаются медикаментозному контролю, заболевания печени или почек;
  • Семейный анамнез психозов, тяжелых неврологических заболеваний (эпилепсия, судороги или судороги) или психических заболеваний;
  • Заболевание щитовидной железы или история тиреоидэктомии, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия в результате любого состояния;
  • Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
  • Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  • Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
  • Участие в клинических испытаниях других лекарств/вакцин;
  • Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 28 дней;
  • Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
  • Начало различных острых или хронических заболеваний в течение 7 дней до исследования;
  • По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Опытная группа с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня или 0,56 дня.
960 человек (в том числе 480 детей в возрасте 13-17 лет и 480 взрослых в возрасте 18 лет и старше) получат две дозы экспериментальной вакцины с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня или 0,56 дня.
Биологический: Живые аттенуированные вакцины против ветряной оспы производства Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
живой вирус ветряной оспы в 0,5 мл сахарозы, глутамата натрия, хлорида натрия, хлорида калия, дигидрофосфата натрия, дигидрофосфата калия и воды для инъекций на инъекцию
Активный компаратор: Контрольная группа
960 человек (в том числе 480 детей в возрасте 13-17 лет и 480 взрослых в возрасте 18 лет и старше) получат две дозы контрольной вакцины с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня или 0,56 дня.
Биологический: Живые аттенуированные вакцины против ветряной оспы производства Changchun BCHT Biotechnology Co., Ltd.
живой вирус ветряной оспы в трегалозе, сывороточном альбумине человека, глутамате натрия, сахарозе, глюкозе, карбамиде, аргинине и воде для инъекций на инъекцию
Экспериментальный: Опытная группа с курсом иммунизации 0, 70 дней.
320 человек (в том числе 160 детей в возрасте 13-17 лет и 160 взрослых в возрасте 18 лет и старше) получат две дозы экспериментальной вакцины с курсом иммунизации 0,70 дней.
Биологический: Живые аттенуированные вакцины против ветряной оспы производства Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
живой вирус ветряной оспы в 0,5 мл сахарозы, глутамата натрия, хлорида натрия, хлорида калия, дигидрофосфата натрия, дигидрофосфата калия и воды для инъекций на инъекцию
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
160 субъектов (в том числе 80 детей в возрасте 13-17 лет и 80 взрослых в возрасте 18 лет и старше) получат две дозы плацебо с курсом иммунизации 0,70 дней.
Биологический: Плацебо
Хлорид натрия и дистиллированная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии антитела
Временное ограничение: День 28 после всего расписания
Скорость сероконверсии антитела через 28 дней среди всех субъектов после второй вакцинации.
День 28 после всего расписания
GMT антитела
Временное ограничение: День 28 после всего расписания
GMT антитела 28 дней среди всех испытуемых после второй вакцинации.
День 28 после всего расписания

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMI антитела
Временное ограничение: День 28 после всего расписания
ГМИ антител через 28 дней у всех испытуемых после второй вакцинации.
День 28 после всего расписания
Коэффициент сероконверсии, положительный показатель, GMT и GMI антитела
Временное ограничение: День 28, День 42 и День 56 после первой вакцинации
Коэффициент сероконверсии, положительный показатель, GMT и GMI антител среди всех субъектов на 28-й, 42-й и 56-й день после первой вакцинации.
День 28, День 42 и День 56 после первой вакцинации
Частота побочных реакций в течение 0–28 дней после каждой дозы
Временное ограничение: В течение 0~28 дней после каждой дозы
Частота побочных реакций в течение 0-28 дней после вакцинации каждой дозой с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня и 0,56 дня.
В течение 0~28 дней после каждой дозы
Частота побочных реакций в течение 0–14 дней после вакцинации каждой дозой
Временное ограничение: В течение 0~14 дней после каждой дозы
Частота побочных реакций в течение 0-14 дней после вакцинации каждой дозой с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня и 0,56 дня
В течение 0~14 дней после каждой дозы
Частота побочных реакций 3 степени и выше
Временное ограничение: в течение 0~28 дней после каждой дозы
Частота побочных реакций 3 степени и выше в течение 0-28 дней после вакцинации каждой дозой с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня и 0,56 дня.
в течение 0~28 дней после каждой дозы
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От вакцинации до 6 месяцев после второй прививки
Частота серьезных нежелательных явлений от вакцинации до 6 месяцев после второй вакцинации при курсе иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня и 0,56 дня
От вакцинации до 6 месяцев после второй прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-VZV-4002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками