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Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs in einer gesunden Bevölkerung im Alter von ≥ 13 Jahren

6. März 2024 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, blinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs nach einem Impfzyklus mit zwei Dosen bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von ≥ 13 Jahren

Dies ist eine randomisierte, blinde, kontrollierte klinische Studie mit abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität einer Zwei-Dosen-Impfung des Prüfimpfstoffs mit 0,28 Tagen zu bewerten , 0,42-tägiger und 0,56-tägiger Impfplan für Bevölkerungsgruppen ab 13 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, blinde, kontrollierte klinische Studie der Phase # mit einer Bevölkerung im Alter von ≥ 13 Jahren. Der experimentelle Impfstoff wird von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 2400 Probanden im Alter von 13 Jahren und älter eingeschrieben, davon 1200 Probanden in der Gruppe der 13–17-Jährigen und 1200 Probanden in der Gruppe der 18-Jährigen und älter.960 Die Probanden jeder Altersgruppe werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, und die Probanden erhalten zwei Impfdosen mit einer Immunisierungsdauer von 0,28 Tagen, 0,42 Tagen oder 0,56 Tagen. Weitere 240 Probanden in jeder Altersgruppe werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in Versuchsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt, um zwei Dosen des experimentellen Impfstoffs oder Placebo mit einer Immunisierungsdauer von 0,70 Tagen zu erhalten. Darüber hinaus sind 400 Probanden darunter 320 Personen der Versuchsgruppe in unterschiedlichen Immunisierungskursen entsprechend dem Altersunterschied und 80 Personen der Placebogruppe entsprechend dem Altersunterschied werden ausgewählt, um jedes Mal etwa 3 ml Blut zu entnehmen, um die Immunitätspersistenz von abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen bei 3 und 5 zu bewerten Jahre nach der gesamten Impfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 476300
        • Yucheng Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Bevölkerung ab 13 Jahren;
  • Nachgewiesene rechtliche Identität;
  • Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können das Einverständnisformular verstehen und freiwillig unterzeichnen (Bei Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren müssen sowohl Probanden als auch Erziehungsberechtigte das Einverständnisformular unterzeichnen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Windpocken oder Gürtelrose;
  • Achseltemperatur >37,0°C;
  • Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Urin-Schwangerschaftstests) oder stillen und planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte einer Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Krankheiten, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (Feldmessung bei Erwachsenen: SBP ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) und Diabetes, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, Leber- oder Nierenerkrankungen;
  • Familienanamnese von Psychosen, schweren neurologischen Erkrankungen (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychischen Erkrankungen;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte einer Thyreoidektomie, Asplenie, funktionellen Asplenie, Asplenie oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung;
  • Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittel-/Impfstoffstudien;
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 28 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Studie;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe mit einer Impfdauer von 0,28 Tagen, 0,42 Tagen oder 0,56 Tagen
960 Probanden (darunter 480 Kinder im Alter von 13 bis 17 Jahren und 480 Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter) erhalten zwei Dosen des experimentellen Impfstoffs mit einer Impfdauer von 0,28 Tagen, 0,42 Tagen oder 0,56 Tagen.
Biologisch: Abgeschwächte Varizellen-Lebendimpfstoffe, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
Lebendes Varizella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektionswasser pro Injektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
960 Probanden (darunter 480 Kinder im Alter von 13 bis 17 Jahren und 480 Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter) erhalten zwei Dosen des Kontrollimpfstoffs mit einer Impfdauer von 0,28 Tagen, 0,42 Tagen oder 0,56 Tagen.
Biologisch: Abgeschwächte Varizellen-Lebendimpfstoffe, hergestellt von Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd
lebendes Varizella-Zoster-Virus in Trehalose, menschlichem Serumalbumin, Natriumglutamat, Saccharose, Glucose, Carbamid, Arginin und Injektionswasser pro Injektion
Experimental: Versuchsgruppe mit einer Immunisierungsdauer von 0,70 Tagen
320 Probanden (darunter 160 Kinder im Alter von 13 bis 17 Jahren und 160 Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter) erhalten zwei Dosen des experimentellen Impfstoffs mit einer Immunisierungsdauer von 0,70 Tagen.
Biologisch: Abgeschwächte Varizellen-Lebendimpfstoffe, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
Lebendes Varizella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektionswasser pro Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
160 Probanden (darunter 80 Kinder im Alter von 13 bis 17 Jahren und 80 Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter) erhalten zwei Dosen des Placebos mit einer Impfdauer von 0,70 Tagen.
Biologisch: Placebo
Natriumchlorid und destilliertes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate des Antikörpers
Zeitfenster: Tag 28 nach dem gesamten Zeitplan
Die Serokonversionsrate des Antikörpers 28 Tage bei allen Probanden nach der zweiten Impfung.
Tag 28 nach dem gesamten Zeitplan
GMT des Antikörpers
Zeitfenster: Tag 28 nach dem gesamten Zeitplan
Die GMT des Antikörpers 28 Tage bei allen Probanden nach der zweiten Impfung.
Tag 28 nach dem gesamten Zeitplan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMI des Antikörpers
Zeitfenster: Tag 28 nach dem gesamten Zeitplan
GMI des Antikörpers 28 Tage bei allen Probanden nach der zweiten Impfung.
Tag 28 nach dem gesamten Zeitplan
Serokonversionsrate, Positivrate, GMT und GMI des Antikörpers
Zeitfenster: Tag 28, Tag 42 und Tag 56 nach der ersten Impfung
Serokonversionsrate, Positivrate, GMT und GMI des Antikörpers bei allen Probanden am Tag 28, Tag 42 und Tag 56 nach der ersten Impfung.
Tag 28, Tag 42 und Tag 56 nach der ersten Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Dosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Impfung mit einer Impfdauer von 0,28 Tagen, 0,42 Tagen und 0,56 Tagen.
Innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Dosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach jeder Dosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach jeder Impfung mit einer Impfdauer von 0,28 Tagen, 0,42 Tagen und 0,56 Tagen
Innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach jeder Dosis
Inzidenz von Nebenwirkungen 3. Grades und höher
Zeitfenster: innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Dosis
Inzidenz von Nebenwirkungen des Grades 3 und höher innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Impfung mit einer Impfdauer von 0,28 Tagen, 0,42 Tagen und 0,56 Tagen.
innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Dosis
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Impfung bis 6 Monate nach der zweiten Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Impfung bis 6 Monate nach der zweiten Impfung mit einer Impfdauer von 0,28 Tagen, 0,42 Tagen und 0,56 Tagen
Von der Impfung bis 6 Monate nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-VZV-4002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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