Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej u zdrowej populacji w wieku ≥13 lat

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej po dwudawkowym cyklu szczepień zdrowej populacji w wieku ≥13 lat

To randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne żywych, atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej wyprodukowanych przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności szczepionki z dwiema dawkami badanej szczepionki z 0,28 dnia , 0,42-dniowy i 0,56-dniowy schemat szczepień w populacji w wieku ≥13 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy # z udziałem populacji w wieku ≥13 lat. Eksperymentalna szczepionka zostanie wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. W sumie 2400 osób w wieku 13 lat i starszych zostanie zapisanych z 1200 osób w grupie wiekowej 13-17 lat i 1200 osób w grupie 18 lat i starszej.960 osoby w każdej grupie wiekowej zostaną losowo podzielone na grupę eksperymentalną i kontrolną w stosunku 1:1 i otrzymają dwie dawki szczepionki z cyklem immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia lub 0,56 dnia. Dodatkowych 240 osób w każdej grupie wiekowej zostanie losowo podzielonych na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną zgodnie ze stosunkiem 2:1, aby otrzymać dwie dawki eksperymentalnej szczepionki lub placebo z cyklem immunizacji 0, 70 dni. Ponadto 400 osób, w tym 320 osób z grupy eksperymentalnej w różnych cyklach immunizacji w zależności od różnicy wieku i 80 osób z grupy placebo w zależności od różnicy wieku zostanie wybranych do pobierania około 3 ml krwi każdorazowo w celu oceny trwałości odporności żywych atenuowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej w 3 i 5 lat po całej immunizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476300
        • Yucheng Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa populacja w wieku 13 lat i starsza;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 13-17 lat zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody);

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ospy wietrznej lub półpaśca;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie (pomiar terenowy osoby dorosłej: SBP ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) i cukrzyca, której nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek;
  • Historia psychozy w rodzinie, ciężka choroba neurologiczna (padaczka, konwulsje lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, funkcjonalna asplenia, asplenia lub splenektomia wynikająca z jakiegokolwiek stanu;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku/szczepionki;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 28 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna z cyklem immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia lub 0,56 dnia
960 osób (w tym 480 dzieci w wieku 13-17 lat i 480 dorosłych w wieku 18 lat i starszych) otrzyma dwie dawki eksperymentalnej szczepionki z cyklem uodpornienia 0,28 dnia, 0,42 dnia lub 0,56 dnia.
Biologiczny: Żywe atenuowane szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowane przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminianu sodu, chlorku sodu, chlorku potasu, diwodorofosforanu sodu, diwodorofosforanu potasu i wody do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
960 osób (w tym 480 dzieci w wieku 13-17 lat i 480 dorosłych w wieku 18 lat i starszych) otrzyma dwie dawki szczepionki kontrolnej z cyklem uodpornienia 0,28 dnia, 0,42 dnia lub 0,56 dnia.
Biologiczny: Żywe atenuowane szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowane przez Changchun BCHT Biotechnology Co., Ltd
żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w trehalozie, albuminie surowicy ludzkiej, glutaminianie sodu, sacharozie, glukozie, moczniku, argininie i wodzie do wstrzykiwań na wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna z przebiegiem immunizacji 0, 70 dni
320 osób (w tym 160 dzieci w wieku 13-17 lat i 160 dorosłych w wieku 18 lat i starszych) otrzyma dwie dawki eksperymentalnej szczepionki z cyklem immunizacji 0,70 dni.
Biologiczny: Żywe atenuowane szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowane przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminianu sodu, chlorku sodu, chlorku potasu, diwodorofosforanu sodu, diwodorofosforanu potasu i wody do wstrzykiwań
Komparator placebo: Grupa placebo
160 osób (w tym 80 dzieci w wieku 13-17 lat i 80 dorosłych w wieku 18 lat i starszych) otrzyma dwie dawki placebo z cyklem immunizacji 0,70 dni.
Biologiczny: Placebo
Chlorek sodu i woda destylowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 28 po całym harmonogramie
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała 28 dni u wszystkich osobników po drugim szczepieniu.
Dzień 28 po całym harmonogramie
GMT przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 28 po całym harmonogramie
GMT przeciwciała 28 dni u wszystkich osobników po drugim szczepieniu.
Dzień 28 po całym harmonogramie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMI przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 28 po całym harmonogramie
GMI przeciwciała 28 dni u wszystkich osobników po drugim szczepieniu.
Dzień 28 po całym harmonogramie
Współczynnik serokonwersji, współczynnik dodatni, GMT i GMI przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 42 i dzień 56 po pierwszym szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji, wskaźnik dodatni, GMT i GMI przeciwciała wśród wszystkich osobników w dniu 28, dniu 42 i dniu 56 po pierwszym szczepieniu.
Dzień 28, dzień 42 i dzień 56 po pierwszym szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0~28 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 0 ~ 28 dni po każdej dawce
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0~28 dni po szczepieniu każdą dawką z cyklem immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia i 0,56 dnia.
W ciągu 0 ~ 28 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0-14 dni po szczepieniu każdą dawką
Ramy czasowe: W ciągu 0 ~ 14 dni po każdej dawce
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0~14 dni po szczepieniu każdą dawką przy cyklu immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia i 0,56 dnia
W ciągu 0 ~ 14 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. i wyższych
Ramy czasowe: w ciągu 0 ~ 28 dni po każdej dawce
Występowanie działań niepożądanych stopnia 3. i wyższych w ciągu 0-28 dni po szczepieniu każdą dawką przy cyklu immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia i 0,56 dnia.
w ciągu 0 ~ 28 dni po każdej dawce
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od szczepienia do 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od szczepienia do 6 miesięcy po drugim szczepieniu z cyklem immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia i 0,56 dnia
Od szczepienia do 6 miesięcy po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami