Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek elektroakupunktury na plíce u pacientů podstupujících celkovou anestezii

20. srpna 2021 aktualizováno: Lingling Ding
Cíl prozkoumat ochranný účinek předoperační elektroakupunktury na plicní funkce u pacientů s mechanickou ventilací po dobu delší než 2 hodiny v celkové anestezii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná paralelní kontrolní studie. Od 1. září 2021 do 31. prosince 2022 budou pacienti s dobou umělé ventilace delší než 2 hodiny náhodně rozděleni do skupiny s předléčenou elektroakupunkturou a do slepé kontrolní skupiny. Hodnotí se index krevních plynů, parametry ventilátoru a koncentrace sérového zánětlivého faktoru pacientů, aby se vyhodnotilo, zda má elektroakupunktura ochranný účinek na plicní funkce pacientů s mechanickou ventilací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jiaqi Ning, bachelor
  • Telefonní číslo: +86 010 52176647
  • E-mail: ningjiaqi95@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující celkovou anestezii v naší nemocnici;
  • Věk 18-60;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň ⅱ ~ III, žádné závažné poruchy dýchání, krevního oběhu, jater, ledvin, koagulační funkce;
  • Předpokládaná doba provozu >2h;
  • Chirurgický stupeň 2-4;
  • Žádná závažná plicní infekce a plicní onemocnění;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18~30 kg/m2; Elektroakupunkturní stimulace nemá žádné kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnou dysfunkcí oběhového nebo jiného systému;
  • Pacienti s plicní a jednoplicní ventilací;
  • Neochota spolupracovat s pacientem;
  • Pacienti s nízkou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina elektroakupunktury
Ve skupině elektroakupunktury budou pro elektrickou stimulaci vybrány akupunkturní body Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) a Yutang (-). Bude zvolena vlna hustoty a intenzita proudu by měla být pacienty tolerována. Konvenční anesteziologický výkon mohl být zahájen po připojení elektroakupunktury a stimulace akupunkturních bodů byla ukončena o 30 minut později.
Jiný: elektroakupunktura
Ve skupině elektroakupunktury budou pro elektrickou stimulaci vybrány akupunkturní body Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) a Yutang (-). Bude zvolena vlna hustoty a intenzita proudu by měla být pacienty tolerována. Po připojení elektroakupunktury lze zahájit konvenční anesteziologický výkon a stimulace akupunkturních bodů bude ukončena o 30 minut později.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacient podstoupil rutinní anestezii bez akupunkturní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index okysličení
Časové okno: Před anestezií
zaznamenat index okysličení
Před anestezií
index okysličení
Časové okno: 2 hodiny po tracheální intubaci
zaznamenat index okysličení
2 hodiny po tracheální intubaci
index okysličení
Časové okno: 5 minut po odstranění tracheální intubace
zaznamenat index okysličení
5 minut po odstranění tracheální intubace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre komfortu
Časové okno: během období zotavení z anestezie
Zhodnoťte kvalitu zotavení během zotavování
během období zotavení z anestezie
sedativní skóre (Ramsay)
Časové okno: během období zotavení z anestezie
Zhodnoťte kvalitu zotavení během zotavování
během období zotavení z anestezie
skóre klidu (DRS)
Časové okno: během období zotavení z anestezie
Zhodnoťte kvalitu zotavení během zotavování
během období zotavení z anestezie
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: během období zotavení z anestezie
Zhodnoťte kvalitu zotavení během zotavování
během období zotavení z anestezie
Délka pobytu
Časové okno: 1 týden po propuštění bude délka pobytu pacienta zaznamenána prostřednictvím systému zdravotních záznamů
Posuďte kvalitu pooperační rekonvalescence
1 týden po propuštění bude délka pobytu pacienta zaznamenána prostřednictvím systému zdravotních záznamů
pooperační doba v nemocnici
Časové okno: 1 týden po propuštění bude pacientova pooperační doba v nemocnici zaznamenána prostřednictvím systému chorobopisů
Posuďte kvalitu pooperační rekonvalescence
1 týden po propuštění bude pacientova pooperační doba v nemocnici zaznamenána prostřednictvím systému chorobopisů
pooperační komplikace hlavních orgánů
Časové okno: Velké orgánové komplikace během hospitalizace, hodnocené do 30 dnů po operaci
Posuďte kvalitu pooperační rekonvalescence
Velké orgánové komplikace během hospitalizace, hodnocené do 30 dnů po operaci
úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: bude zaznamenána úmrtnost do 30 dnů
Posuďte kvalitu pooperační rekonvalescence
bude zaznamenána úmrtnost do 30 dnů
Exprese IL-18 v séru
Časové okno: Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-18 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-18 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Exprese IL-18 v séru
Časové okno: 5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-18 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-18 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Exprese IL-lp v séru
Časové okno: Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-1β v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-1β v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Exprese IL-lp v séru
Časové okno: 5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-1β v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-1β v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Exprese IL-10 v séru
Časové okno: Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-10 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-10 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Exprese IL-10 v séru
Časové okno: 5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-10 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-10 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
Střední arteriální tlak
Časové okno: Před anestezií , 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
Během operace budou zaznamenány vitální funkce
Před anestezií , 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
Tepová frekvence
Časové okno: Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
Během operace budou zaznamenány vitální funkce
Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
BIS
Časové okno: Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
Během operace budou zaznamenány vitální funkce
Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
doba extubace
Časové okno: Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
Během operace budou zaznamenány vitální funkce
Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
dávkování anestezie
Časové okno: Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
Během operace budou zaznamenány vitální funkce
Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lingling Ding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LDing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení