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Effetto protettivo dell'elettroagopuntura sul polmone nei pazienti sottoposti ad anestesia generale

20 agosto 2021 aggiornato da: Lingling Ding
Obiettivo di studiare l'effetto protettivo dell'elettroagopuntura preoperatoria sulla funzione polmonare in pazienti con ventilazione meccanica per più di 2 ore in anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di controllo parallelo randomizzato. Dal 1 settembre 2021 al 31 dicembre 2022, i pazienti con tempo di ventilazione meccanica superiore a 2 ore saranno divisi casualmente in gruppo di pretrattamento con elettroagopuntura e gruppo di controllo in bianco. L'indice dei gas nel sangue, i parametri del ventilatore e la concentrazione sierica del fattore infiammatorio dei pazienti saranno valutati per valutare se l'elettroagopuntura ha un effetto protettivo sulla funzione polmonare dei pazienti con ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale nel nostro ospedale;
  • Età 18-60;
  • Grado ⅱ ~ III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), senza gravi anomalie respiratorie, circolatorie, epatiche, renali e della funzione di coagulazione;
  • Durata prevista di funzionamento >2h;
  • Grado chirurgico 2-4;
  • Nessuna grave infezione polmonare e malattia polmonare;
  • Indice di massa corporea (BMI) 18~30 kg/m2; Non ci sono controindicazioni per la stimolazione con elettroagopuntura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave disfunzione circolatoria o di altro sistema;
  • Pazienti con ventilazione polmonare e monopolmone;
  • Riluttanza a collaborare con il paziente;
  • Pazienti con bassa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di elettroagopuntura
Nel gruppo di elettroagopuntura, saranno selezionati per la stimolazione elettrica gli agopunti di Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) e Yutang (-). Verrà selezionata l'onda di densità e l'intensità della corrente dovrebbe essere tollerata dai pazienti. L'operazione di anestesia convenzionale poteva essere avviata dopo il collegamento dell'elettroagopuntura e la stimolazione del punto di agopuntura veniva interrotta 30 minuti dopo.
Altro: elettroagopuntura
Nel gruppo di elettroagopuntura, saranno selezionati per la stimolazione elettrica gli agopunti di Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) e Yutang (-). Verrà selezionata l'onda di densità e l'intensità della corrente dovrebbe essere tollerata dai pazienti. L'operazione di anestesia convenzionale potrebbe essere avviata dopo il collegamento dell'elettroagopuntura e la stimolazione del punto di agopuntura verrà interrotta 30 minuti dopo.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il paziente è stato sottoposto ad anestesia di routine senza trattamento di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
registrare l'indice di ossigenazione
Prima dell'anestesia
indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intubazione tracheale
registrare l'indice di ossigenazione
2 ore dopo l'intubazione tracheale
indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale
registrare l'indice di ossigenazione
5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comfort postoperatorio
Lasso di tempo: durante il periodo di recupero dall'anestesia
Valutare la qualità del recupero durante il recupero
durante il periodo di recupero dall'anestesia
punteggio di sedazione (Ramsay)
Lasso di tempo: durante il periodo di recupero dall'anestesia
Valutare la qualità del recupero durante il recupero
durante il periodo di recupero dall'anestesia
punteggio di riposo (DRS)
Lasso di tempo: durante il periodo di recupero dall'anestesia
Valutare la qualità del recupero durante il recupero
durante il periodo di recupero dall'anestesia
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: durante il periodo di recupero dall'anestesia
Valutare la qualità del recupero durante il recupero
durante il periodo di recupero dall'anestesia
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione, la durata della degenza del paziente verrà registrata attraverso il sistema di cartelle cliniche
Valutare la qualità del recupero postoperatorio
1 settimana dopo la dimissione, la durata della degenza del paziente verrà registrata attraverso il sistema di cartelle cliniche
tempo postoperatorio in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione, il tempo postoperatorio del paziente in ospedale verrà registrato attraverso il sistema di cartelle cliniche
Valutare la qualità del recupero postoperatorio
1 settimana dopo la dimissione, il tempo postoperatorio del paziente in ospedale verrà registrato attraverso il sistema di cartelle cliniche
complicanze postoperatorie dei principali organi
Lasso di tempo: Principali complicanze d'organo durante il ricovero, valutate fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutare la qualità del recupero postoperatorio
Principali complicanze d'organo durante il ricovero, valutate fino a 30 giorni dopo l'intervento
mortalità entro 30 giorni
Lasso di tempo: verrà registrata la mortalità entro 30 giorni
Valutare la qualità del recupero postoperatorio
verrà registrata la mortalità entro 30 giorni
Espressione di IL-18 nel siero
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-18 nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Verrà valutato il livello di infiammazione perioperatoria
Prima dell'induzione dell'anestesia verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-18 nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Espressione di IL-18 nel siero
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale, verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-18 nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Verrà valutato il livello di infiammazione perioperatoria
5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale, verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-18 nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Espressione di IL-1β nel siero
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-1β nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Verrà valutato il livello di infiammazione perioperatoria
Prima dell'induzione dell'anestesia verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-1β nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Espressione di IL-1β nel siero
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale, verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-1β nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Verrà valutato il livello di infiammazione perioperatoria
5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale, verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-1β nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Espressione di IL-10 nel siero
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-10 nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Verrà valutato il livello di infiammazione perioperatoria
Prima dell'induzione dell'anestesia verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-10 nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Espressione di IL-10 nel siero
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale, verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-10 nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Verrà valutato il livello di infiammazione perioperatoria
5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale, verranno raccolti i campioni di sangue dell'arteria radiale e le espressioni di IL-10 nel siero saranno rilevate mediante citometria a flusso
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia, 2 ore dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale
Saranno registrati i segni vitali intraoperatori
Prima dell'anestesia, 2 ore dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia, 2 ore dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale
Saranno registrati i segni vitali intraoperatori
Prima dell'anestesia, 2 ore dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale
BIS
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia, 2 ore dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale
Saranno registrati i segni vitali intraoperatori
Prima dell'anestesia, 2 ore dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia, 2 ore dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale
Saranno registrati i segni vitali intraoperatori
Prima dell'anestesia, 2 ore dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale
dosaggio dell'anestesia
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia, 2 ore dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale
Saranno registrati i segni vitali intraoperatori
Prima dell'anestesia, 2 ore dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo la rimozione dell'intubazione tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lingling Ding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LDing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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