Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermend effect van elektro-acupunctuur op de longen bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Lingling Ding
Doel om het beschermende effect van preoperatieve elektro-acupunctuur op de longfunctie te onderzoeken bij patiënten met mechanische beademing gedurende meer dan 2 uur onder algemene anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde parallelle controlestudie. Van 1 september 2021 tot 31 december 2022 worden patiënten met een mechanische beademingstijd van meer dan 2 uur willekeurig verdeeld in een elektro-acupunctuurvoorbehandelingsgroep en een blanco controlegroep. De bloedgasindex, ventilatorparameters en serumontstekingsfactorconcentratie van patiënten zullen worden geëvalueerd om te evalueren of elektro-acupunctuur een beschermend effect heeft op de longfunctie van patiënten met mechanische beademing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onder algehele narcose in ons ziekenhuis;
  • Leeftijden 18-60;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad ⅱ ~ III, geen ernstige ademhalings-, circulatie-, lever-, nier-, stollingsfunctieafwijkingen;
  • Verwachte werkingsduur >2 uur;
  • Chirurgische graad 2-4;
  • Geen ernstige longontsteking en longziekte;
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18~30 kg/m2; Er zijn geen contra-indicaties voor elektro-acupunctuurstimulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige stoornissen in de bloedsomloop of andere systemen;
  • Patiënten met pulmonale en één-longventilatie;
  • Niet bereid om samen te werken met de patiënt;
  • Patiënten met een lage therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: elektroacupunctuur groep
In de elektro-acupunctuurgroep worden acupunten van Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) en Yutang (-) geselecteerd voor elektrische stimulatie. De dichtheidsgolf zal worden geselecteerd en de huidige intensiteit moet door de patiënten worden getolereerd. Conventionele anesthesieoperatie kon worden gestart na de aansluiting van elektro-acupunctuur en acupunctuurpuntstimulatie werd 30 minuten later gestopt.
Ander: elektro-acupunctuur
In de elektro-acupunctuurgroep worden acupunten van Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) en Yutang (-) geselecteerd voor elektrische stimulatie. De dichtheidsgolf zal worden geselecteerd en de huidige intensiteit moet door de patiënten worden getolereerd. Conventionele anesthesie kan worden gestart na de aansluiting van elektro-acupunctuur en acupunctuurpuntstimulatie wordt 30 minuten later gestopt.
Geen tussenkomst: controlegroep
De patiënt onderging routinematige anesthesie zonder acupunctuurbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxygenatie-index
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
de oxygenatie-index registreren
Voor de anesthesie
oxygenatie-index
Tijdsspanne: 2 uur na tracheale intubatie
de oxygenatie-index registreren
2 uur na tracheale intubatie
oxygenatie-index
Tijdsspanne: 5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie
de oxygenatie-index registreren
5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve comfortscore
Tijdsspanne: tijdens de herstelperiode van anesthesie
Beoordeel de kwaliteit van het herstel tijdens het herstel
tijdens de herstelperiode van anesthesie
sedatiescore (Ramsay)
Tijdsspanne: tijdens de herstelperiode van anesthesie
Beoordeel de kwaliteit van het herstel tijdens het herstel
tijdens de herstelperiode van anesthesie
Rustscore (DRS)
Tijdsspanne: tijdens de herstelperiode van anesthesie
Beoordeel de kwaliteit van het herstel tijdens het herstel
tijdens de herstelperiode van anesthesie
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tijdens de herstelperiode van anesthesie
Beoordeel de kwaliteit van het herstel tijdens het herstel
tijdens de herstelperiode van anesthesie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 week na ontslag wordt de verblijfsduur van de patiënt geregistreerd via het medisch dossiersysteem
Beoordeel de kwaliteit van het postoperatieve herstel
1 week na ontslag wordt de verblijfsduur van de patiënt geregistreerd via het medisch dossiersysteem
postoperatieve tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week na ontslag wordt de postoperatieve tijd van de patiënt in het ziekenhuis geregistreerd via een medisch dossiersysteem
Beoordeel de kwaliteit van het postoperatieve herstel
1 week na ontslag wordt de postoperatieve tijd van de patiënt in het ziekenhuis geregistreerd via een medisch dossiersysteem
postoperatieve complicaties van belangrijke organen
Tijdsspanne: Grote orgaancomplicaties tijdens ziekenhuisopname, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Beoordeel de kwaliteit van het postoperatieve herstel
Grote orgaancomplicaties tijdens ziekenhuisopname, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
sterfte binnen 30 dagen
Tijdsspanne: sterfte binnen 30 dagen zal worden geregistreerd
Beoordeel de kwaliteit van het postoperatieve herstel
sterfte binnen 30 dagen zal worden geregistreerd
Expressie van IL-18 in serum
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie worden de bloedmonsters van de radiale slagader verzameld en worden de expressies van IL-18 in serum gedetecteerd door flowcytometrie
Het perioperatieve ontstekingsniveau zal worden beoordeeld
Vóór anesthesie-inductie worden de bloedmonsters van de radiale slagader verzameld en worden de expressies van IL-18 in serum gedetecteerd door flowcytometrie
Expressie van IL-18 in serum
Tijdsspanne: 5 minuten na het verwijderen van de tracheale intubatie worden de bloedmonsters van de radiale slagader verzameld en worden de expressies van IL-18 in het serum gedetecteerd door middel van flowcytometrie
Het perioperatieve ontstekingsniveau zal worden beoordeeld
5 minuten na het verwijderen van de tracheale intubatie worden de bloedmonsters van de radiale slagader verzameld en worden de expressies van IL-18 in het serum gedetecteerd door middel van flowcytometrie
Expressie van IL-1β in serum
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de anesthesie-inductie zullen de bloedmonsters van de radiale slagader worden verzameld en de expressies van IL-1β in serum zullen worden gedetecteerd door middel van flowcytometrie
Het perioperatieve ontstekingsniveau zal worden beoordeeld
Voorafgaand aan de anesthesie-inductie zullen de bloedmonsters van de radiale slagader worden verzameld en de expressies van IL-1β in serum zullen worden gedetecteerd door middel van flowcytometrie
Expressie van IL-1β in serum
Tijdsspanne: 5 minuten na het verwijderen van de tracheale intubatie zullen de bloedmonsters van de radiale slagader worden verzameld en de expressie van IL-1β in het serum zal worden gedetecteerd door middel van flowcytometrie
Het perioperatieve ontstekingsniveau zal worden beoordeeld
5 minuten na het verwijderen van de tracheale intubatie zullen de bloedmonsters van de radiale slagader worden verzameld en de expressie van IL-1β in het serum zal worden gedetecteerd door middel van flowcytometrie
Expressie van IL-10 in serum
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie worden de bloedmonsters van de radiale slagader verzameld en worden de expressies van IL-10 in serum gedetecteerd door flowcytometrie
Het perioperatieve ontstekingsniveau zal worden beoordeeld
Vóór anesthesie-inductie worden de bloedmonsters van de radiale slagader verzameld en worden de expressies van IL-10 in serum gedetecteerd door flowcytometrie
Expressie van IL-10 in serum
Tijdsspanne: 5 minuten na het verwijderen van de tracheale intubatie zullen de bloedmonsters van de radiale slagader worden verzameld en zullen de expressies van IL-10 in serum worden gedetecteerd door middel van flowcytometrie
Het perioperatieve ontstekingsniveau zal worden beoordeeld
5 minuten na het verwijderen van de tracheale intubatie zullen de bloedmonsters van de radiale slagader worden verzameld en zullen de expressies van IL-10 in serum worden gedetecteerd door middel van flowcytometrie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Vóór anesthesie, 2 uur na tracheale intubatie en 5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie
Intraoperatieve vitale functies worden geregistreerd
Vóór anesthesie, 2 uur na tracheale intubatie en 5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie
hartslag
Tijdsspanne: Vóór anesthesie, 2 uur na tracheale intubatie en 5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie
Intraoperatieve vitale functies worden geregistreerd
Vóór anesthesie, 2 uur na tracheale intubatie en 5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie
BIS
Tijdsspanne: Vóór anesthesie, 2 uur na tracheale intubatie en 5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie
Intraoperatieve vitale functies worden geregistreerd
Vóór anesthesie, 2 uur na tracheale intubatie en 5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie
extubatie tijd
Tijdsspanne: Vóór anesthesie, 2 uur na tracheale intubatie en 5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie
Intraoperatieve vitale functies worden geregistreerd
Vóór anesthesie, 2 uur na tracheale intubatie en 5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie
anesthesie dosering
Tijdsspanne: Vóór anesthesie, 2 uur na tracheale intubatie en 5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie
Intraoperatieve vitale functies worden geregistreerd
Vóór anesthesie, 2 uur na tracheale intubatie en 5 minuten na verwijdering van tracheale intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lingling Ding

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LDing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen