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Effet protecteur de l'électroacupuncture sur les poumons chez les patients subissant une anesthésie générale

20 août 2021 mis à jour par: Lingling Ding
Objectif d'étudier l'effet protecteur de l'électroacupuncture préopératoire sur la fonction pulmonaire chez les patients sous ventilation mécanique pendant plus de 2 heures sous anesthésie générale

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de contrôle parallèle randomisée. Du 1er septembre 2021 au 31 décembre 2022, les patients avec un temps de ventilation mécanique de plus de 2 heures seront divisés au hasard en groupe de prétraitement par électroacupuncture et groupe de contrôle à blanc. L'indice des gaz sanguins, les paramètres du ventilateur et la concentration en facteur inflammatoire sérique des patients seront évalués pour déterminer si l'électroacupuncture a un effet protecteur sur la fonction pulmonaire des patients sous ventilation mécanique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jiaqi Ning, bachelor
  • Numéro de téléphone: +86 010 52176647
  • E-mail: ningjiaqi95@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une anesthésie générale dans notre hôpital ;
  • 18-60 ans ;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grade ⅱ ~ III, pas d'anomalies respiratoires graves, de la circulation, du foie, des reins, de la fonction de coagulation ;
  • Durée de fonctionnement prévue >2h ;
  • Grade chirurgical 2-4 ;
  • Aucune infection pulmonaire grave ni maladie pulmonaire ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18~30 kg/m2 ; Il n'y a pas de contre-indications à la stimulation par électroacupuncture.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un grave dysfonctionnement circulatoire ou d'un autre système ;
  • Patients avec ventilation pulmonaire et unipulmonaire ;
  • Refus de coopérer avec le patient ;
  • Patients peu observants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'électroacupuncture
Dans le groupe d'électroacupuncture, les points d'acupuncture de Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) et Yutang (-) seront sélectionnés pour la stimulation électrique. L'onde de densité sera sélectionnée et l'intensité du courant doit être tolérée par les patients. L'opération d'anesthésie conventionnelle a pu être démarrée après la connexion de l'électroacupuncture, et la stimulation du point d'acupuncture a été arrêtée 30 minutes plus tard.
Autre: électroacupuncture
Dans le groupe d'électroacupuncture, les points d'acupuncture de Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) et Yutang (-) seront sélectionnés pour la stimulation électrique. L'onde de densité sera sélectionnée et l'intensité du courant doit être tolérée par les patients. L'opération d'anesthésie conventionnelle peut être démarrée après la connexion de l'électroacupuncture, et la stimulation du point d'acupuncture sera arrêtée 30 minutes plus tard.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le patient a subi une anesthésie de routine sans traitement d'acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'oxygénation
Délai: Avant l'anesthésie
enregistrer l'indice d'oxygénation
Avant l'anesthésie
indice d'oxygénation
Délai: 2 heures après l'intubation trachéale
enregistrer l'indice d'oxygénation
2 heures après l'intubation trachéale
indice d'oxygénation
Délai: 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale
enregistrer l'indice d'oxygénation
5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de confort postopératoire
Délai: pendant la période de récupération de l'anesthésie
Évaluer la qualité de la récupération pendant la récupération
pendant la période de récupération de l'anesthésie
score de sédation (Ramsay)
Délai: pendant la période de récupération de l'anesthésie
Évaluer la qualité de la récupération pendant la récupération
pendant la période de récupération de l'anesthésie
score de repos (DRS)
Délai: pendant la période de récupération de l'anesthésie
Évaluer la qualité de la récupération pendant la récupération
pendant la période de récupération de l'anesthésie
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: pendant la période de récupération de l'anesthésie
Évaluer la qualité de la récupération pendant la récupération
pendant la période de récupération de l'anesthésie
Durée du séjour
Délai: 1 semaine après la sortie, la durée du séjour du patient sera enregistrée dans le système de dossier médical
Évaluer la qualité de la récupération postopératoire
1 semaine après la sortie, la durée du séjour du patient sera enregistrée dans le système de dossier médical
temps postopératoire à l'hôpital
Délai: 1 semaine après la sortie, le temps postopératoire du patient à l'hôpital sera enregistré dans le système de dossiers médicaux
Évaluer la qualité de la récupération postopératoire
1 semaine après la sortie, le temps postopératoire du patient à l'hôpital sera enregistré dans le système de dossiers médicaux
complications postopératoires des organes principaux
Délai: Complications organiques majeures pendant l'hospitalisation ， évaluées jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Évaluer la qualité de la récupération postopératoire
Complications organiques majeures pendant l'hospitalisation ， évaluées jusqu'à 30 jours après la chirurgie
mortalité dans les 30 jours
Délai: la mortalité dans les 30 jours sera enregistrée
Évaluer la qualité de la récupération postopératoire
la mortalité dans les 30 jours sera enregistrée
Expression de l'IL-18 dans le sérum
Délai: Avant l'induction anesthésique, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-18 dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Le niveau d'inflammation périopératoire sera évalué
Avant l'induction anesthésique, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-18 dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Expression de l'IL-18 dans le sérum
Délai: 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-18 dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Le niveau d'inflammation périopératoire sera évalué
5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-18 dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Expression de l'IL-1β dans le sérum
Délai: Avant l'induction anesthésique, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-1β dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Le niveau d'inflammation périopératoire sera évalué
Avant l'induction anesthésique, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-1β dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Expression de l'IL-1β dans le sérum
Délai: 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-1β dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Le niveau d'inflammation périopératoire sera évalué
5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-1β dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Expression de l'IL-10 dans le sérum
Délai: Avant l'induction anesthésique, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-10 dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Le niveau d'inflammation périopératoire sera évalué
Avant l'induction anesthésique, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-10 dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Expression de l'IL-10 dans le sérum
Délai: 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-10 dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Le niveau d'inflammation périopératoire sera évalué
5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale, les échantillons de sang de l'artère radiale seront prélevés et les expressions de l'IL-10 dans le sérum seront détectées par cytométrie en flux
Signifie pression artérielle
Délai: Avant l'anesthésie, 2 heures après l'intubation trachéale et 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale
Les signes vitaux peropératoires seront enregistrés
Avant l'anesthésie, 2 heures après l'intubation trachéale et 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale
rythme cardiaque
Délai: Avant l'anesthésie, 2 heures après l'intubation trachéale et 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale
Les signes vitaux peropératoires seront enregistrés
Avant l'anesthésie, 2 heures après l'intubation trachéale et 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale
BIS
Délai: Avant l'anesthésie, 2 heures après l'intubation trachéale et 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale
Les signes vitaux peropératoires seront enregistrés
Avant l'anesthésie, 2 heures après l'intubation trachéale et 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale
temps d'extubation
Délai: Avant l'anesthésie, 2 heures après l'intubation trachéale et 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale
Les signes vitaux peropératoires seront enregistrés
Avant l'anesthésie, 2 heures après l'intubation trachéale et 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale
posologie de l'anesthésie
Délai: Avant l'anesthésie, 2 heures après l'intubation trachéale et 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale
Les signes vitaux peropératoires seront enregistrés
Avant l'anesthésie, 2 heures après l'intubation trachéale et 5 minutes après le retrait de l'intubation trachéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lingling Ding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LDing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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