Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekt av elektroakupunktur på lungene hos pasienter som gjennomgår generell anestesi

20. august 2021 oppdatert av: Lingling Ding
Målet er å undersøke den beskyttende effekten av preoperativ elektroakupunktur på lungefunksjon hos pasienter med mekanisk ventilasjon i mer enn 2 timer under generell anestesi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert parallell kontrollstudie. Fra 1. september 2021 til 31. desember 2022 vil pasienter med mekanisk ventilasjonstid over 2 timer bli tilfeldig delt inn i elektroakupunktur-forbehandlingsgruppe og blindkontrollgruppe. Blodgassindeksen, ventilatorparametere og seruminflammatorisk faktorkonsentrasjon hos pasienter vil bli evaluert for å evaluere om elektroakupunktur har beskyttende effekt på lungefunksjonen til pasienter med mekanisk ventilasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår generell anestesi på sykehuset vårt;
  • Alder 18-60;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad ⅱ ~ III , ingen alvorlige åndedretts-, sirkulasjons-, lever-, nyre-, koagulasjonsfunksjonsavvik;
  • Forventet varighet av drift >2t;
  • Kirurgisk grad 2-4;
  • Ingen alvorlig lungeinfeksjon og lungesykdom;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18~30 kg/m2; Det er ingen kontraindikasjoner for elektroakupunkturstimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig sirkulasjons- eller annen systemdysfunksjon;
  • Pasienter med lunge- og en-lungeventilasjon;
  • Uvillig til å samarbeide med pasienten;
  • Pasienter med lav etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: elektroakupunktur gruppe
I elektroakupunkturgruppen vil akupunktene Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) og Yutang (-) velges for elektrisk stimulering. Tetthetsbølge vil bli valgt, og strømintensiteten bør tolereres av pasientene. Konvensjonell anestesioperasjon kunne startes etter tilkobling av elektroakupunktur, og akupunkturpunktstimulering ble stoppet 30 minutter senere.
Annen: elektroakupunktur
I elektroakupunkturgruppen vil akupunktene Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) og Yutang (-) velges for elektrisk stimulering. Tetthetsbølge vil bli valgt, og strømintensiteten bør tolereres av pasientene. Konvensjonell anestesioperasjon kan startes etter tilkobling av elektroakupunktur, og akupunkturpunktstimulering vil bli stoppet 30 minutter senere.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienten gjennomgikk rutinemessig anestesi uten akupunkturbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygeneringsindeks
Tidsramme: Før anestesi
registrere oksygeneringsindeks
Før anestesi
oksygeneringsindeks
Tidsramme: 2 timer etter trakeal intubasjon
registrere oksygeneringsindeks
2 timer etter trakeal intubasjon
oksygeneringsindeks
Tidsramme: 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon
registrere oksygeneringsindeks
5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komfortscore
Tidsramme: under bedøvelsesperioden
Vurder kvaliteten på utvinning under utvinning
under bedøvelsesperioden
sedasjonspoengsum (Ramsay)
Tidsramme: under bedøvelsesperioden
Vurder kvaliteten på utvinning under utvinning
under bedøvelsesperioden
hvilescore (DRS)
Tidsramme: under bedøvelsesperioden
Vurder kvaliteten på utvinning under utvinning
under bedøvelsesperioden
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: under bedøvelsesperioden
Vurder kvaliteten på utvinning under utvinning
under bedøvelsesperioden
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning vil pasientens liggetid bli journalført gjennom journalsystem
Vurder kvaliteten på postoperativ utvinning
1 uke etter utskrivning vil pasientens liggetid bli journalført gjennom journalsystem
postoperativ tid på sykehus
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning vil pasientens postoperative tid på sykehus bli registrert gjennom journalsystem
Vurder kvaliteten på postoperativ utvinning
1 uke etter utskrivning vil pasientens postoperative tid på sykehus bli registrert gjennom journalsystem
postoperative komplikasjoner av store organer
Tidsramme: Store organkomplikasjoner under sykehusinnleggelse, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
Vurder kvaliteten på postoperativ utvinning
Store organkomplikasjoner under sykehusinnleggelse, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
dødelighet innen 30 dager
Tidsramme: dødelighet innen 30 dager vil bli registrert
Vurder kvaliteten på postoperativ utvinning
dødelighet innen 30 dager vil bli registrert
Ekspresjon av IL-18 i serum
Tidsramme: Før anestesiinduksjon vil blodprøver fra radialarterien bli tatt, og uttrykkene av IL-18 i serum vil bli påvist ved flowcytometri
Det perioperative betennelsesnivået vil bli vurdert
Før anestesiinduksjon vil blodprøver fra radialarterien bli tatt, og uttrykkene av IL-18 i serum vil bli påvist ved flowcytometri
Ekspresjon av IL-18 i serum
Tidsramme: 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon vil blodprøver fra radialarterie bli tatt, og uttrykkene av IL-18 i serum vil bli oppdaget ved flowcytometri
Det perioperative betennelsesnivået vil bli vurdert
5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon vil blodprøver fra radialarterie bli tatt, og uttrykkene av IL-18 i serum vil bli oppdaget ved flowcytometri
Ekspresjon av IL-1β i serum
Tidsramme: Før anestesi-induksjon vil blodprøver fra radialarterien bli tatt, og uttrykkene av IL-1β i serum vil bli påvist ved flowcytometri
Det perioperative betennelsesnivået vil bli vurdert
Før anestesi-induksjon vil blodprøver fra radialarterien bli tatt, og uttrykkene av IL-1β i serum vil bli påvist ved flowcytometri
Ekspresjon av IL-1β i serum
Tidsramme: 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon vil blodprøver fra radialarterien bli samlet, og uttrykkene av IL-1β i serum vil bli påvist ved flowcytometri
Det perioperative betennelsesnivået vil bli vurdert
5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon vil blodprøver fra radialarterien bli samlet, og uttrykkene av IL-1β i serum vil bli påvist ved flowcytometri
Ekspresjon av IL-10 i serum
Tidsramme: Før anestesiinduksjon vil blodprøver fra radialarterie bli tatt, og uttrykkene av IL-10 i serum vil bli påvist ved flowcytometri
Det perioperative betennelsesnivået vil bli vurdert
Før anestesiinduksjon vil blodprøver fra radialarterie bli tatt, og uttrykkene av IL-10 i serum vil bli påvist ved flowcytometri
Ekspresjon av IL-10 i serum
Tidsramme: 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon vil blodprøver fra radialarterie bli tatt, og uttrykkene av IL-10 i serum vil bli påvist ved flowcytometri
Det perioperative betennelsesnivået vil bli vurdert
5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon vil blodprøver fra radialarterie bli tatt, og uttrykkene av IL-10 i serum vil bli påvist ved flowcytometri
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Før anestesi, 2 timer etter trakeal intubasjon og 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon
Intraoperative vitale tegn vil bli registrert
Før anestesi, 2 timer etter trakeal intubasjon og 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon
puls
Tidsramme: Før anestesi, 2 timer etter trakeal intubasjon og 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon
Intraoperative vitale tegn vil bli registrert
Før anestesi, 2 timer etter trakeal intubasjon og 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon
BIS
Tidsramme: Før anestesi, 2 timer etter trakeal intubasjon og 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon
Intraoperative vitale tegn vil bli registrert
Før anestesi, 2 timer etter trakeal intubasjon og 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon
ekstuberingstid
Tidsramme: Før anestesi, 2 timer etter trakeal intubasjon og 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon
Intraoperative vitale tegn vil bli registrert
Før anestesi, 2 timer etter trakeal intubasjon og 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon
anestesi dosering
Tidsramme: Før anestesi, 2 timer etter trakeal intubasjon og 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon
Intraoperative vitale tegn vil bli registrert
Før anestesi, 2 timer etter trakeal intubasjon og 5 minutter etter fjerning av trakeal intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lingling Ding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LDing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger