Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ elektroakupunktury na płuca u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lingling Ding
Cel: zbadanie ochronnego wpływu przedoperacyjnej elektroakupunktury na czynność płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie przez ponad 2 godziny w znieczuleniu ogólnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane równoległe badanie kontrolne. Od 1 września 2021 r. do 31 grudnia 2022 r. pacjenci z wentylacją mechaniczną powyżej 2 godzin zostaną losowo podzieleni na grupę przed leczeniem elektroakupunkturą i ślepą grupę kontrolną. Oceniony zostanie wskaźnik gazometrii, parametry respiratora i stężenie czynnika zapalnego w surowicy pacjentów, aby ocenić, czy elektroakupunktura ma ochronny wpływ na czynność płuc pacjentów z wentylacją mechaniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu w naszym szpitalu;
  • Wiek 18-60 lat;
  • Stopień ⅱ ~ III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), brak poważnych zaburzeń układu oddechowego, krążenia, wątroby, nerek, układu krzepnięcia;
  • Przewidywany czas działania >2h;
  • Stopień chirurgiczny 2-4;
  • Brak poważnej infekcji płuc i choroby płuc;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18~30 kg/m2; Nie ma przeciwwskazań do stymulacji elektroakupunkturą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążenia lub innymi zaburzeniami układu;
  • Pacjenci z wentylacją płucną i jednym płucem;
  • Niechęć do współpracy z pacjentem;
  • Pacjenci z niską podatnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zespół elektroakupunktury
W grupie elektroakupunktury do stymulacji elektrycznej zostaną wybrane punkty akupunkturowe Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) i Yutang (-). Zostanie wybrana fala gęstości, a natężenie prądu powinno być tolerowane przez pacjentów. Konwencjonalną operację znieczulenia można było rozpocząć po podłączeniu elektroakupunktury, a stymulację punktów akupunkturowych przerwano po 30 minutach.
Inny: elektroakupunktura
W grupie elektroakupunktury do stymulacji elektrycznej zostaną wybrane punkty akupunkturowe Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) i Yutang (-). Zostanie wybrana fala gęstości, a natężenie prądu powinno być tolerowane przez pacjentów. Konwencjonalną operację znieczulenia można rozpocząć po podłączeniu elektroakupunktury, a stymulacja punktu akupunktury zostanie zatrzymana 30 minut później.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentkę poddano rutynowemu znieczuleniu bez stosowania akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
rekordowy wskaźnik natlenienia
Przed znieczuleniem
wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: 2 godziny po intubacji dotchawiczej
rekordowy wskaźnik natlenienia
2 godziny po intubacji dotchawiczej
wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej
rekordowy wskaźnik natlenienia
5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w okresie rekonwalescencji znieczulenia
Oceń jakość regeneracji podczas regeneracji
w okresie rekonwalescencji znieczulenia
wynik sedacji (Ramsay)
Ramy czasowe: w okresie rekonwalescencji znieczulenia
Oceń jakość regeneracji podczas regeneracji
w okresie rekonwalescencji znieczulenia
wskaźnik odpoczynku (DRS)
Ramy czasowe: w okresie rekonwalescencji znieczulenia
Oceń jakość regeneracji podczas regeneracji
w okresie rekonwalescencji znieczulenia
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w okresie rekonwalescencji znieczulenia
Oceń jakość regeneracji podczas regeneracji
w okresie rekonwalescencji znieczulenia
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie długość pobytu pacjenta zostanie zarejestrowana w systemie dokumentacji medycznej
Ocenić jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
1 tydzień po wypisie długość pobytu pacjenta zostanie zarejestrowana w systemie dokumentacji medycznej
czas pooperacyjny w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie, czas pooperacyjny pacjenta w szpitalu zostanie zarejestrowany w systemie dokumentacji medycznej
Ocenić jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
1 tydzień po wypisie, czas pooperacyjny pacjenta w szpitalu zostanie zarejestrowany w systemie dokumentacji medycznej
powikłania pooperacyjne głównych narządów
Ramy czasowe: Główne powikłania narządowe podczas hospitalizacji, oceniane do 30 dni po operacji
Ocenić jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Główne powikłania narządowe podczas hospitalizacji, oceniane do 30 dni po operacji
śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: zostanie zarejestrowana śmiertelność w ciągu 30 dni
Ocenić jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
zostanie zarejestrowana śmiertelność w ciągu 30 dni
Ekspresja IL-18 w surowicy
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-18 w surowicy zostanie wykryta metodą cytometrii przepływowej
Oceniony zostanie poziom stanu zapalnego w okresie okołooperacyjnym
Przed indukcją znieczulenia zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-18 w surowicy zostanie wykryta metodą cytometrii przepływowej
Ekspresja IL-18 w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-18 w surowicy zostanie wykryta za pomocą cytometrii przepływowej
Oceniony zostanie poziom stanu zapalnego w okresie okołooperacyjnym
5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-18 w surowicy zostanie wykryta za pomocą cytometrii przepływowej
Ekspresja IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-1β w surowicy zostanie wykryta za pomocą cytometrii przepływowej
Oceniony zostanie poziom stanu zapalnego w okresie okołooperacyjnym
Przed indukcją znieczulenia zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-1β w surowicy zostanie wykryta za pomocą cytometrii przepływowej
Ekspresja IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-1β w surowicy zostanie wykryta za pomocą cytometrii przepływowej
Oceniony zostanie poziom stanu zapalnego w okresie okołooperacyjnym
5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-1β w surowicy zostanie wykryta za pomocą cytometrii przepływowej
Ekspresja IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-10 w surowicy zostanie wykryta metodą cytometrii przepływowej
Oceniony zostanie poziom stanu zapalnego w okresie okołooperacyjnym
Przed indukcją znieczulenia zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-10 w surowicy zostanie wykryta metodą cytometrii przepływowej
Ekspresja IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-10 w surowicy zostanie wykryta metodą cytometrii przepływowej
Oceniony zostanie poziom stanu zapalnego w okresie okołooperacyjnym
5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy promieniowej, a ekspresja IL-10 w surowicy zostanie wykryta metodą cytometrii przepływowej
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem, 2 godziny po intubacji dotchawiczej i 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej
Śródoperacyjne parametry życiowe będą rejestrowane
Przed znieczuleniem, 2 godziny po intubacji dotchawiczej i 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej
tętno
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem , 2 godziny po intubacji dotchawiczej i 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej
Śródoperacyjne parametry życiowe będą rejestrowane
Przed znieczuleniem , 2 godziny po intubacji dotchawiczej i 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej
BIS
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem , 2 godziny po intubacji dotchawiczej i 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej
Śródoperacyjne parametry życiowe będą rejestrowane
Przed znieczuleniem , 2 godziny po intubacji dotchawiczej i 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej
czas ekstubacji
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem , 2 godziny po intubacji dotchawiczej i 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej
Śródoperacyjne parametry życiowe będą rejestrowane
Przed znieczuleniem , 2 godziny po intubacji dotchawiczej i 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej
dawka znieczulenia
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem , 2 godziny po intubacji dotchawiczej i 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej
Śródoperacyjne parametry życiowe będą rejestrowane
Przed znieczuleniem , 2 godziny po intubacji dotchawiczej i 5 minut po usunięciu intubacji dotchawiczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lingling Ding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LDing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami