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Schutzwirkung der Elektroakupunktur auf die Lunge bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

20. August 2021 aktualisiert von: Lingling Ding
Ziel der Untersuchung der protektiven Wirkung der präoperativen Elektroakupunktur auf die Lungenfunktion bei Patienten mit mechanischer Beatmung für mehr als 2 Stunden unter Vollnarkose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte parallele Kontrollstudie. Vom 1. September 2021 bis zum 31. Dezember 2022 werden Patienten mit einer mechanischen Beatmungszeit von mehr als 2 Stunden nach dem Zufallsprinzip in eine Elektroakupunktur-Vorbehandlungsgruppe und eine Blindkontrollgruppe eingeteilt. Der Blutgasindex, die Beatmungsparameter und die Serumkonzentration von Entzündungsfaktoren der Patienten werden ausgewertet, um zu beurteilen, ob die Elektroakupunktur eine schützende Wirkung auf die Lungenfunktion von Patienten mit mechanischer Beatmung hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer Vollnarkose unterziehen;
  • Alter 18-60;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad ⅱ ~ III , keine schweren Funktionsstörungen der Atemwege, des Kreislaufs, der Leber, der Niere, der Gerinnung;
  • Voraussichtliche Betriebsdauer >2h;
  • Chirurgischer Grad 2-4;
  • Keine schwere Lungeninfektion und Lungenerkrankung;
  • Body-Mass-Index (BMI) 18~30 kg/m2; Es gibt keine Kontraindikationen für die Elektroakupunktur-Stimulation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Kreislauf- oder anderen Systemstörungen;
  • Patienten mit Lungen- und Einlungenventilation;
  • Nicht bereit, mit dem Patienten zu kooperieren;
  • Patienten mit geringer Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
In der Elektroakupunkturgruppe werden Akupunkturpunkte von Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) und Yutang (-) für die elektrische Stimulation ausgewählt. Die Dichtewelle wird ausgewählt, und die Stromstärke sollte von den Patienten toleriert werden. Nach dem Anschließen der Elektroakupunktur konnte mit der konventionellen Anästhesieoperation begonnen werden, und die Stimulation der Akupunkturpunkte wurde 30 Minuten später beendet.
Sonstiges: Elektroakupunktur
In der Elektroakupunkturgruppe werden Akupunkturpunkte von Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) und Yutang (-) für die elektrische Stimulation ausgewählt. Die Dichtewelle wird ausgewählt, und die Stromstärke sollte von den Patienten toleriert werden. Eine konventionelle Anästhesieoperation kann nach dem Anschluss der Elektroakupunktur begonnen werden, und die Stimulation der Akupunkturpunkte wird 30 Minuten später beendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient unterzog sich einer Routineanästhesie ohne Akupunkturbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Vor Anästhesie
Oxygenierungsindex aufzeichnen
Vor Anästhesie
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 2 Stunden nach trachealer Intubation
Oxygenierungsindex aufzeichnen
2 Stunden nach trachealer Intubation
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation
Oxygenierungsindex aufzeichnen
5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Komfort-Score
Zeitfenster: während der Erholungsphase der Anästhesie
Beurteilen Sie die Qualität der Erholung während der Erholung
während der Erholungsphase der Anästhesie
Sedierungspunktzahl (Ramsay)
Zeitfenster: während der Erholungsphase der Anästhesie
Beurteilen Sie die Qualität der Erholung während der Erholung
während der Erholungsphase der Anästhesie
Ruhewert (DRS)
Zeitfenster: während der Erholungsphase der Anästhesie
Beurteilen Sie die Qualität der Erholung während der Erholung
während der Erholungsphase der Anästhesie
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: während der Erholungsphase der Anästhesie
Beurteilen Sie die Qualität der Erholung während der Erholung
während der Erholungsphase der Anästhesie
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung wird die Aufenthaltsdauer des Patienten über das Krankenaktensystem erfasst
Beurteilen Sie die Qualität der postoperativen Genesung
1 Woche nach der Entlassung wird die Aufenthaltsdauer des Patienten über das Krankenaktensystem erfasst
postoperative Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung wird die postoperative Zeit des Patienten im Krankenhaus über das Krankenaktensystem erfasst
Beurteilen Sie die Qualität der postoperativen Genesung
1 Woche nach der Entlassung wird die postoperative Zeit des Patienten im Krankenhaus über das Krankenaktensystem erfasst
postoperative Komplikationen wichtiger Organe
Zeitfenster: Größere Organkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts, die bis zu 30 Tage nach der Operation beurteilt werden
Beurteilen Sie die Qualität der postoperativen Genesung
Größere Organkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts, die bis zu 30 Tage nach der Operation beurteilt werden
Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Die Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen wird aufgezeichnet
Beurteilen Sie die Qualität der postoperativen Genesung
Die Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen wird aufgezeichnet
Expression von IL-18 im Serum
Zeitfenster: Vor der Narkoseeinleitung werden Blutproben aus der Radialarterie entnommen und die Expression von IL-18 im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Das perioperative Entzündungsniveau wird beurteilt
Vor der Narkoseeinleitung werden Blutproben aus der Radialarterie entnommen und die Expression von IL-18 im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Expression von IL-18 im Serum
Zeitfenster: 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation werden die Blutproben der Radialarterie gesammelt und die Expression von IL-18 im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Das perioperative Entzündungsniveau wird beurteilt
5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation werden die Blutproben der Radialarterie gesammelt und die Expression von IL-18 im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Expression von IL-1β im Serum
Zeitfenster: Vor der Narkoseeinleitung werden Blutproben aus der Radialarterie entnommen, und die Expression von IL-1β im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Das perioperative Entzündungsniveau wird beurteilt
Vor der Narkoseeinleitung werden Blutproben aus der Radialarterie entnommen, und die Expression von IL-1β im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Expression von IL-1β im Serum
Zeitfenster: 5 Minuten nach Entfernung der Luftröhrenintubation werden die Blutproben der Radialarterie gesammelt, und die Expression von IL-1β im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Das perioperative Entzündungsniveau wird beurteilt
5 Minuten nach Entfernung der Luftröhrenintubation werden die Blutproben der Radialarterie gesammelt, und die Expression von IL-1β im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Expression von IL-10 im Serum
Zeitfenster: Vor der Narkoseeinleitung werden Blutproben aus der Radialarterie entnommen und die Expression von IL-10 im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Das perioperative Entzündungsniveau wird beurteilt
Vor der Narkoseeinleitung werden Blutproben aus der Radialarterie entnommen und die Expression von IL-10 im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Expression von IL-10 im Serum
Zeitfenster: 5 Minuten nach Entfernung der Luftröhrenintubation werden die Blutproben der Radialarterie gesammelt, und die Expression von IL-10 im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Das perioperative Entzündungsniveau wird beurteilt
5 Minuten nach Entfernung der Luftröhrenintubation werden die Blutproben der Radialarterie gesammelt, und die Expression von IL-10 im Serum wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vor Anästhesie, 2 Stunden nach Trachealintubation und 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation
Intraoperative Vitalzeichen werden aufgezeichnet
Vor Anästhesie, 2 Stunden nach Trachealintubation und 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor Anästhesie, 2 Stunden nach Trachealintubation und 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation
Intraoperative Vitalzeichen werden aufgezeichnet
Vor Anästhesie, 2 Stunden nach Trachealintubation und 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation
BIS
Zeitfenster: Vor Anästhesie, 2 Stunden nach Trachealintubation und 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation
Intraoperative Vitalzeichen werden aufgezeichnet
Vor Anästhesie, 2 Stunden nach Trachealintubation und 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation
Extubationszeit
Zeitfenster: Vor Anästhesie, 2 Stunden nach Trachealintubation und 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation
Intraoperative Vitalzeichen werden aufgezeichnet
Vor Anästhesie, 2 Stunden nach Trachealintubation und 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation
Anästhesie Dosierung
Zeitfenster: Vor Anästhesie, 2 Stunden nach Trachealintubation und 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation
Intraoperative Vitalzeichen werden aufgezeichnet
Vor Anästhesie, 2 Stunden nach Trachealintubation und 5 Minuten nach Entfernung der Trachealintubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lingling Ding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LDing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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