Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитный эффект электроакупунктуры на легкие у пациентов, подвергающихся общей анестезии

20 августа 2021 г. обновлено: Lingling Ding
Цель изучить защитный эффект предоперационной электроакупунктуры на функцию легких у больных с ИВЛ более 2 часов под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное параллельное контрольное исследование. С 1 сентября 2021 г. по 31 декабря 2022 г. пациенты с продолжительностью искусственной вентиляции легких более 2 часов будут случайным образом разделены на группу предварительной обработки электроакупунктурой и контрольную группу. Газовый индекс крови, параметры вентилятора и концентрация фактора воспаления в сыворотке пациентов будут оцениваться, чтобы оценить, оказывает ли электроакупунктура защитный эффект на функцию легких пациентов с механической вентиляцией легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lingling Ding, Doctor
  • Номер телефона: +86 010 52176647
  • Электронная почта: dinglingling301@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiaqi Ning, bachelor
  • Номер телефона: +86 010 52176647
  • Электронная почта: ningjiaqi95@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие общую анестезию в нашей больнице;
  • Возраст 18-60 лет;
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс ⅱ ~ III, без тяжелых нарушений функции дыхания, кровообращения, печени, почек, коагуляции;
  • Ожидаемая продолжительность операции > 2 часов;
  • Хирургическая степень 2-4;
  • Нет серьезной легочной инфекции и заболевания легких;
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18~30 кг/м2; Противопоказаний к электроакупунктурной стимуляции нет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой или другой системной дисфункцией;
  • Больные с легочной и однолегочной вентиляцией;
  • Нежелание сотрудничать с пациентом;
  • Пациенты с низкой комплаентностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа электроакупунктуры
В группе электроакупунктуры для электрической стимуляции будут выбраны акупунктурные точки Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) и Yutang (-). Будет выбрана волна плотности, а интенсивность тока должна быть приемлемой для пациентов. Операцию по традиционной анестезии можно было начинать после подключения электроакупунктуры, а через 30 мин стимуляцию точки акупунктуры прекращали.
Другой: электроакупунктура
В группе электроакупунктуры для электрической стимуляции будут выбраны акупунктурные точки Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) и Yutang (-). Будет выбрана волна плотности, а интенсивность тока должна быть приемлемой для пациентов. Операция по традиционной анестезии может быть начата после подключения электроакупунктуры, а стимуляция точки акупунктуры будет прекращена через 30 минут.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациент прошел рутинную анестезию без лечения иглоукалыванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс оксигенации
Временное ограничение: Перед анестезией
рекордный индекс оксигенации
Перед анестезией
индекс оксигенации
Временное ограничение: Через 2 часа после интубации трахеи
рекордный индекс оксигенации
Через 2 часа после интубации трахеи
индекс оксигенации
Временное ограничение: Через 5 минут после снятия интубации трахеи
рекордный индекс оксигенации
Через 5 минут после снятия интубации трахеи

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационного комфорта
Временное ограничение: в период восстановления после наркоза
Оценить качество восстановления во время восстановления
в период восстановления после наркоза
показатель седации (Рамзи)
Временное ограничение: в период восстановления после наркоза
Оценить качество восстановления во время восстановления
в период восстановления после наркоза
показатель покоя (DRS)
Временное ограничение: в период восстановления после наркоза
Оценить качество восстановления во время восстановления
в период восстановления после наркоза
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: в период восстановления после наркоза
Оценить качество восстановления во время восстановления
в период восстановления после наркоза
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки продолжительность пребывания пациента будет зарегистрирована в системе медицинской документации.
Оценить качество послеоперационного восстановления
Через 1 неделю после выписки продолжительность пребывания пациента будет зарегистрирована в системе медицинской документации.
послеоперационное время в больнице
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки послеоперационное время пациента в больнице будет зарегистрировано в системе медицинской документации.
Оценить качество послеоперационного восстановления
Через 1 неделю после выписки послеоперационное время пациента в больнице будет зарегистрировано в системе медицинской документации.
послеоперационные осложнения крупных органов
Временное ограничение: Серьезные органные осложнения во время госпитализации, оцененные до 30 дней после операции
Оценить качество послеоперационного восстановления
Серьезные органные осложнения во время госпитализации, оцененные до 30 дней после операции
смертность в течение 30 дней
Временное ограничение: смертность в течение 30 дней будет зарегистрирована
Оценить качество послеоперационного восстановления
смертность в течение 30 дней будет зарегистрирована
Экспрессия IL-18 в сыворотке
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии будут взяты образцы крови из лучевой артерии, а экспрессия IL-18 в сыворотке будет определена с помощью проточной цитометрии.
Оценивается уровень периоперационного воспаления.
Перед индукцией анестезии будут взяты образцы крови из лучевой артерии, а экспрессия IL-18 в сыворотке будет определена с помощью проточной цитометрии.
Экспрессия IL-18 в сыворотке
Временное ограничение: Через 5 минут после удаления интубации трахеи будут взяты образцы крови из лучевой артерии, и с помощью проточной цитометрии будет определена экспрессия IL-18 в сыворотке.
Оценивается уровень периоперационного воспаления.
Через 5 минут после удаления интубации трахеи будут взяты образцы крови из лучевой артерии, и с помощью проточной цитометрии будет определена экспрессия IL-18 в сыворотке.
Экспрессия IL-1β в сыворотке
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии будут взяты образцы крови из лучевой артерии, а экспрессия IL-1β в сыворотке будет определена с помощью проточной цитометрии.
Оценивается уровень периоперационного воспаления.
Перед индукцией анестезии будут взяты образцы крови из лучевой артерии, а экспрессия IL-1β в сыворотке будет определена с помощью проточной цитометрии.
Экспрессия IL-1β в сыворотке
Временное ограничение: Через 5 минут после удаления интубации трахеи будут взяты образцы крови из лучевой артерии, и с помощью проточной цитометрии будет определена экспрессия IL-1β в сыворотке.
Оценивается уровень периоперационного воспаления.
Через 5 минут после удаления интубации трахеи будут взяты образцы крови из лучевой артерии, и с помощью проточной цитометрии будет определена экспрессия IL-1β в сыворотке.
Экспрессия IL-10 в сыворотке
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии будут взяты образцы крови из лучевой артерии, а экспрессия IL-10 в сыворотке будет определена с помощью проточной цитометрии.
Оценивается уровень периоперационного воспаления.
Перед индукцией анестезии будут взяты образцы крови из лучевой артерии, а экспрессия IL-10 в сыворотке будет определена с помощью проточной цитометрии.
Экспрессия IL-10 в сыворотке
Временное ограничение: Через 5 минут после удаления интубации трахеи будут взяты образцы крови из лучевой артерии, а экспрессия IL-10 в сыворотке будет определена с помощью проточной цитометрии.
Оценивается уровень периоперационного воспаления.
Через 5 минут после удаления интубации трахеи будут взяты образцы крови из лучевой артерии, а экспрессия IL-10 в сыворотке будет определена с помощью проточной цитометрии.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: До анестезии, через 2 часа после интубации трахеи и через 5 минут после удаления интубации трахеи
Будут зарегистрированы интраоперационные жизненные показатели
До анестезии, через 2 часа после интубации трахеи и через 5 минут после удаления интубации трахеи
частота сердцебиения
Временное ограничение: До анестезии, через 2 часа после интубации трахеи и через 5 минут после снятия интубации трахеи
Будут зарегистрированы интраоперационные жизненные показатели
До анестезии, через 2 часа после интубации трахеи и через 5 минут после снятия интубации трахеи
БИС
Временное ограничение: До анестезии, через 2 часа после интубации трахеи и через 5 минут после снятия интубации трахеи
Будут зарегистрированы интраоперационные жизненные показатели
До анестезии, через 2 часа после интубации трахеи и через 5 минут после снятия интубации трахеи
время экстубации
Временное ограничение: До анестезии, через 2 часа после интубации трахеи и через 5 минут после снятия интубации трахеи
Будут зарегистрированы интраоперационные жизненные показатели
До анестезии, через 2 часа после интубации трахеи и через 5 минут после снятия интубации трахеи
дозировка анестезии
Временное ограничение: До анестезии, через 2 часа после интубации трахеи и через 5 минут после снятия интубации трахеи
Будут зарегистрированы интраоперационные жизненные показатели
До анестезии, через 2 часа после интубации трахеи и через 5 минут после снятия интубации трахеи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lingling Ding

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LDing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками