Léčba NItroPrusside sodným u akutního srdečního selhání (SNIP-AHF)
Léčba NItroPrusside sodným u akutního srdečního selhání: multicentrická, observační, retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza srdečního selhání, definovaná jako rychlý nástup nebo zhoršení symptomů a/nebo známek srdečního selhání. Podle nedávno navržené nové definice je srdeční selhání klinický syndrom se současnými nebo předchozími příznaky a/nebo příznaky způsobenými strukturální a/nebo funkční srdeční abnormalitou (jak je určeno EF <50 %, abnormální zvětšení srdeční komory, E/E' > 15, středně závažná/závažná ventrikulární hypertrofie nebo středně závažná/závažná chlopenní obstrukční nebo regurgitační léze) a potvrzena alespoň jedním z následujících: Zvýšené hladiny natriuretického peptidu; Objektivní důkaz kardiogenního plicního nebo systémového přetížení diagnostickými metodami, jako je zobrazování (např. rentgenem hrudníku nebo zvýšenými plnícími tlaky při echokardiografii) nebo hemodynamickým měřením (např. katetrizace pravého srdce, katetr plicní tepny) v klidu nebo s provokací (např. cvičení).
- Intravenózní léčba SNP
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- AHF po operaci srdce
- AHF komplikované kardiogenním šokem vyžadujícím vysoké dávkování (definované jako inotropní skóre >10) vazoaktivních látek a/nebo krátkodobou mimotělní podporu života (tj. VA-ECMO, Impella). Inotropní skóre (IS) vypočtené jako: dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 × dávka adrenalinu (μg/kg/min) + 100 × dávka norepinefrinu (μg/kg/min ) + 10 × dávka inhibitoru fosfodiesterázy 3 (μg/kg/min).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní srdeční selhání AHF
Diagnóza srdečního selhání, definovaná jako rychlý nástup nebo zhoršení symptomů a/nebo známek srdečního selhání
|
Primárním cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost SNP jako součásti léčebného režimu pacientů s ASZ a identifikovat prediktory účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP nebo snížení BNP
Časové okno: 48 hodin
|
Významné snížení (nejméně 25 % od výchozích hladin) 48 hodin po zahájení infuze SNP
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití bez opakovaných hospitalizací pro srdeční selhání
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Terapie srdeční náhrady
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Kompozit dlouhodobé implantace LVAD nebo HTx
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Jednotka intenzivní péče
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Délka jednotky intenzivní péče a celková hospitalizace
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- S_04_06_21_5186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .