Natrium NItroPrusside-behandling ved akut hjertesvigt (SNIP-AHF)
Natrium NItroPrusside-behandling ved akut hjertesvigt: multicenter, observationel, retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- AHF-diagnose, defineret som hurtig indtræden eller forværring af symptomer og/eller tegn på HF. Ifølge en nyligt foreslået ny definition er HF et klinisk syndrom med nuværende eller tidligere symptomer og/eller tegn forårsaget af en strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet (som bestemt ved EF <50 %, unormal hjertekammerforstørrelse, E/E' > 15, moderat/alvorlig ventrikulær hypertrofi eller moderat/alvorlig valvulær obstruktiv eller regurgitant læsion) og bekræftet af mindst én af følgende: Forhøjede niveauer af natriuretiske peptider; Objektiv evidens for kardiogen pulmonal eller systemisk kongestion ved diagnostiske modaliteter såsom billeddannelse (fx ved røntgen af thorax eller forhøjet fyldningstryk ved ekkokardiografi) eller hæmodynamisk måling (f.eks. højre hjertekateterisation, lungearteriekateter) i hvile eller med provokation (f.eks. dyrke motion).
- Intravenøs SNP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- AHF efter hjerteoperation
- AHF kompliceret af kardiogent shock, der kræver høje doser (defineret som inotropisk score >10) vasoaktive midler og/eller kortvarig ekstrakorporal livsstøtte (dvs. VA-ECMO, Impella). Inotropisk score (IS) beregnet som: dopamindosis (μg/kg/min) + dobutamindosis (μg/kg/min) + 100 × epinephrindosis (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindosis (μg/kg/min. ) + 10 × phosphodiesterase 3-hæmmerdosis (μg/kg/min).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut hjertesvigt AHF
AHF-diagnose, defineret som hurtig indtræden eller forværring af symptomer og/eller tegn på HF
|
Det primære formål med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SNP som en del af behandlingsregimet for AHF-patienter og at identificere prædiktorer for effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP eller BNP reduktion
Tidsramme: 48 timer
|
Signifikant reduktion (mindst 25 % fra baseline-niveauer) 48 timer efter påbegyndelse af SNP-infusion
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse fri for genindlæggelser for hjertesvigt
|
6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage og 6 måneder
|
|
Hjerterstatningsterapier
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
|
Sammensat af langvarig LVAD-implantation eller HTx
|
30 dage og 6 måneder
|
|
Intensivafdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Længde af intensiv afdeling og samlet indlæggelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S_04_06_21_5186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .