Sodium NItroPrusside-behandling ved akutt hjertesvikt (SNIP-AHF)
Natrium NItroPrusside-behandling ved akutt hjertesvikt: multisenter, observasjons-, retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- AHF-diagnose, definert som rask oppstart eller forverring av symptomer og/eller tegn på HF. I følge en nylig foreslått ny definisjon er HF et klinisk syndrom med nåværende eller tidligere symptomer og/eller tegn forårsaket av en strukturell og/eller funksjonell hjerteabnormitet (som bestemt av EF <50 %, unormal hjertekammerforstørrelse, E/E' > 15, moderat/alvorlig ventrikkelhypertrofi eller moderat/alvorlig klaffeobstruktiv eller regurgitant lesjon) og bekreftet av minst ett av følgende: Forhøyede nivåer av natriuretiske peptider; Objektive bevis på kardiogen lunge- eller systemisk kongestion ved diagnostiske modaliteter som avbildning (f.eks. ved røntgen av thorax eller forhøyet fyllingstrykk ved ekkokardiografi) eller hemodynamisk måling (f.eks. høyre hjertekateterisering, lungearteriekateter) i hvile eller med provokasjon (f.eks. trening).
- Intravenøs SNP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- AHF etter hjertekirurgi
- AHF komplisert av kardiogent sjokk som krever høye doser (definert som inotropisk score >10) vasoaktive midler og/eller kortvarig ekstrakorporeal livsstøtte (dvs. VA-ECMO, Impella). Inotropisk skåre (IS) beregnet som: dopamindose (μg/kg/min) + dobutamindose (μg/kg/min) + 100 × epinefrindose (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindose (μg/kg/min. ) + 10 × fosfodiesterase 3-hemmerdose (μg/kg/min).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt hjertesvikt AHF
AHF-diagnose, definert som rask oppstart eller forverring av symptomer og/eller tegn på HF
|
Hovedmålet med vår studie er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SNP som en del av behandlingsregimet til AHF-pasienter og å identifisere prediktorer for effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP eller BNP-reduksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Betydelig reduksjon (minst 25 % fra baseline-nivåer) 48 timer etter oppstart av SNP-infusjon
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse fri fra re-hospitaliseringer for hjertesvikt
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
30 dager og 6 måneder
|
|
Hjerterstatningsterapier
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
Sammensatt av langvarig LVAD-implantasjon eller HTx
|
30 dager og 6 måneder
|
|
Intensivavdeling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Lengde på intensivavdeling og totalt sykehusopphold
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- S_04_06_21_5186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .