Leczenie NItroPruszydkiem sodu w ostrej niewydolności serca (SNIP-AHF)
Leczenie NItroPruszydkiem sodu w ostrej niewydolności serca: badanie wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie AHF, definiowane jako szybki początek lub nasilenie objawów podmiotowych i/lub podmiotowych HF. Zgodnie z niedawno zaproponowaną nową definicją, HF to zespół kliniczny z obecnymi lub wcześniejszymi objawami i/lub oznakami spowodowanymi strukturalną i/lub czynnościową nieprawidłowością serca (określoną na podstawie EF <50%, nieprawidłowego powiększenia komory serca, E/E' > 15, umiarkowany/ciężki przerost komór lub umiarkowana/ciężka niedrożność lub niedomykalność zastawek) i potwierdzone przez co najmniej jedno z poniższych: Podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych; Obiektywne dowody kardiogennego zastoju płucnego lub ogólnoustrojowego na podstawie metod diagnostycznych, takich jak obrazowanie (np. prześwietlenie klatki piersiowej lub podwyższone ciśnienie napełniania w badaniu echokardiograficznym) lub pomiary hemodynamiczne (np. cewnikowanie prawego serca, cewnik do tętnicy płucnej) w spoczynku lub z prowokacją (np. ćwiczenia).
- Dożylne leczenie SNP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- AHF po operacji kardiochirurgicznej
- AHF powikłana wstrząsem kardiogennym, wymagająca stosowania dużych dawek (zdefiniowanych jako działanie inotropowe >10) środków wazoaktywnych i/lub krótkotrwałego pozaustrojowego podtrzymywania życia (tj. VA-ECMO, Impella). Wynik inotropowy (IS) obliczany jako: dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (μg/kg/min) + 100 × dawka noradrenaliny (μg/kg/min) ) + 10 × dawka inhibitora fosfodiesterazy 3 (μg/kg/min).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostra niewydolność serca AHF
Rozpoznanie AHF, definiowane jako szybki początek lub nasilenie objawów podmiotowych i/lub podmiotowych HF
|
Głównym celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SNP jako elementu schematu leczenia pacjentów z AHF oraz identyfikacja predyktorów skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja NT-pro-BNP lub BNP
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Znacząca redukcja (co najmniej 25% w stosunku do poziomu wyjściowego) 48 godzin po rozpoczęciu wlewu SNP
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie bez ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
Terapie zastępcze serca
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
Kompozyt długoterminowej implantacji LVAD lub HTx
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
Oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity pobyt w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- S_04_06_21_5186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .