Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remifentanilem indukované pooperační hyperalgezie mezi pacienty z rovinné oblasti a oblasti plató

28. srpna 2021 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Srovnání remifentanilem indukované pooperační hyperalgezie po gynekologické laparoskopické operaci mezi pacientkami z roviny a oblasti plató

Účel:

  1. Porovnat incidenci pooperační hyperalgezie indukované remifentanilem u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci v plošině a rovinách
  2. Porovnat perioperační analgetické požadavky pacientů v rovinných a plochých oblastech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše výzkumná skupina se dlouhodobě věnuje výzkumu hyperalgezie vyvolané remifentanilem. V předchozí studii bylo zjištěno, že intraoperační infuze remifentanilu (0,3 ug/kg•min) > 1 h může vést k hyperalgezii vyvolané remifentanilem a četnost výskytu je relativně vysoká v prosté oblasti. Vzhledem k dlouhodobému nízkému tlaku a hypoxii lidí žijících v náhorních oblastech dojde k řadě změn v dýchacím a oběhovém systému a tomu je třeba přizpůsobit vedení jejich anestezie. Neexistuje však žádný relevantní výzkum, zda se hyperalgezie vyskytuje u lidí v oblastech náhorní plošiny (úroveň nadmořské výšky > 3000 metrů). Tato studie proto doufá, že porovná incidenci a stupeň hyperalgezie indukované remifentanilem po gynekologické laparoskopické operaci v rovinných oblastech a plochách plošiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Telefonní číslo: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Čína
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v oblastech náhorní plošiny jsou dlouhodobě pobývající obyvatelé v nadmořské výšce nad 3000 metrů nad mořem, kde se mohou zapsat, zatímco pacienti v rovinatých oblastech jsou dlouhodobě pobývající obyvatelé v nadmořské výšce pod 1000 metrů nad mořem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na gynekologickou laparoskopickou operaci v krátké celkové anestezii kratší než 2 hodiny
  2. Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-II.
  3. Rodič/zákonný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí.
  4. Pacienti v oblastech náhorní plošiny jsou dlouhodobě pobývající obyvatelé v nadmořské výšce nad 3000 metrů nad mořem, kde se mohou zapsat, zatímco pacienti v rovinatých oblastech jsou dlouhodobě pobývající obyvatelé v nadmořské výšce pod 1000 metrů nad mořem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu selhání ledvin nebo jater.
  2. Subjekt má diagnózu diabetu závislého na inzulínu.
  3. Předmětem je alergie a kontraindikace na jakékoli léky používané v celkové anestezii.
  4. Subjekt má v anamnéze chronickou bolest, v anamnéze abúzus alkoholu nebo opioidů, preexistující léčbu opioidy, příjem jakéhokoli analgetika během 48 hodin před operací.
  5. Subjekt má jakoukoli kontraindikaci pro použití pacientem kontrolované analgezie (PCA).
  6. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  7. Subjekt je obézní (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sufentanil-analgezie u pacientů s prostou oblastí
Sufentanil 0,3 μg/kg se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie u pacientů s prostou plochou.
Lék: Injekce sufentanilu
Sufentanil 0,3 μg/kg se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie
Ostatní jména:
  • Sufentanil
Jiný: rovinné oblasti
Pacienti by měli být dlouhodobě bydlící v rovinatých oblastech (nadmořská výška pod 1 000 metrů nad mořem)
Remifentanil-analgezie u pacientů s prostou oblastí
Remifentanil 0,3 ug/kg/min se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie u pacientů s prostou plochou.
Jiný: rovinné oblasti
Pacienti by měli být dlouhodobě bydlící v rovinatých oblastech (nadmořská výška pod 1 000 metrů nad mořem)
Lék: Remifentanil hydrochlorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie
Ostatní jména:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgezie u pacientů v plošině
Sufentanil 0,3 μg/kg se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie u pacientů v plateau.
Lék: Injekce sufentanilu
Sufentanil 0,3 μg/kg se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie
Ostatní jména:
  • Sufentanil
Jiný: náhorní oblasti
Pacienti by měli být dlouhodobě žijícími obyvateli v oblastech náhorní plošiny (nadmořská výška > 3000 metrů nad mořem)
Remifentanil-analgezie u pacientů v plošině
Remifentanil 0,3 ug/kg/min se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie u pacientů v plateau.
Lék: Remifentanil hydrochlorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie
Ostatní jména:
  • Remifentanil
Jiný: náhorní oblasti
Pacienti by měli být dlouhodobě žijícími obyvateli v oblastech náhorní plošiny (nadmořská výška > 3000 metrů nad mořem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prah mechanické hyperalgezie na dominantním vnitřním předloktí
Časové okno: 48 hodin po operaci
Prah mechanické hyperalgezie byl definován jako nejnižší síla (g) potřebná k ohnutí von Freyova vlákna, která byla pacientem vnímána jako bolestivá a měřena Von Freyovým vláknem po operaci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu nebo po pohybu bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS): 0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest.
48 hodin po operaci
Normalizovaná oblast hyperalgezie kolem řezu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kůže kolem řezu je stimulována v krocích po 5 mm v intervalech 1 s počínaje mimo hyperalgickou oblast ve směru řezu. Změří se a zaznamená se vzdálenost od řezu k prvnímu bodu, kde se objevil „bolestivý“, „bolestivý“ nebo „ostřejší“ pocit. Toto měření se opakuje na předem definovaných radiálních liniích kolem řezu. Aby se eliminovala proměnná délka incize, tato délka se odečte od delšího průměru, přičemž se ponechají čtyři radiální vzdálenosti od konce a od středu incize. Normalizovaná plocha hyperalgezie se vypočítá sečtením ploch zbývajících čtyř trojúhelníků měřených Von Freyovým vláknem.
48 hodin po operaci
Práh mechanické hyperalgezie kolem řezu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Prah mechanické hyperalgezie byl definován jako nejnižší síla (g) nutná k ohnutí Von Freyova vlákna, která byla pacientem vnímána jako bolestivá a měřena Von Freyovým vláknem.
48 hodin po operaci
Doba prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací hydromorfonu.
1 hodinu po operaci
Požadavek na celkovou dávku prvního pooperačního analgetika
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací hydromorfonu.
1 hodinu po operaci
Kumulativní spotřeba hydromorfonu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Každému pacientovi byla po opuštění PACU (jednotka péče Postanesthesia) podávána analgetika pomocí pumpy PCA (Patient-controlled analgesia) obsahující hydromorfon (200 μg) v normálním fyziologickém roztoku v celkovém objemu 100 ml. Toto zařízení bylo nastaveno tak, aby dodávalo bazální infuzi 2 ml/h a bolusové dávky 0,5 ml s 15minutovou blokovací periodou. Kumulativní spotřeba hydromorfonu se zaznamenává 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků: nevolnost, zvracení, závratě, bolesti hlavy, třes, svědění
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWang014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení