Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniilin aiheuttaman leikkauksen jälkeisen hyperalgesian vertailu tasangon ja tasangon potilaiden välillä

lauantai 28. elokuuta 2021 päivittänyt: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Remifentaniilin aiheuttaman leikkauksen jälkeisen hyperalgesian vertailu gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen tasankoalueelta ja tasankoalueelta tulevien potilaiden välillä

Tarkoitus:

  1. Vertaa remifentaniilin aiheuttaman leikkauksen jälkeisen hyperalgesian esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus tasangolla ja tasaisilla alueilla
  2. Vertaa potilaiden perioperatiivisia analgeettisia tarpeita tasaisilla ja tasangoilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmämme on ollut pitkään sitoutunut remifentaniilin aiheuttaman hyperalgesian tutkimukseen. Edellisessä tutkimuksessa todettiin, että remifentaniilin intraoperatiivinen infuusio (0,3 ug/kg•min) > 1 h voi johtaa remifentaniilin aiheuttamaan hyperalgesiaan ja ilmaantuvuus on suhteellisen korkea tasaisella alueella. Tasangolla asuvien pitkäaikaisen matalapaineen ja hypoksian vuoksi hengitys- ja verenkiertoelimistössä tapahtuu sarja muutoksia, joiden anestesian hallintaa on mukautettava vastaavasti. Ei kuitenkaan ole asiaankuuluvaa tutkimusta siitä, esiintyykö hyperalgesiaa tasangolla olevilla ihmisillä (korkeus yli 3000 metriä). Siksi tässä tutkimuksessa toivotaan vertailevan remifentaniilin aiheuttaman hyperalgesian ilmaantuvuutta ja astetta gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen tasaisilla alueilla ja tasangolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guolin Wang
          • Puhelinnumero: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Kiina
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tasangolla olevat potilaat ovat pitkään oleskellessaan yli 3 000 metrin korkeudessa merenpinnan yläpuolella, kun taas tasankoalueiden potilaat ovat pitkään oleskelevia asukkaita alle 1 000 metriä merenpinnan yläpuolella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdehenkilölle on määrä tehdä gynekologinen laparoskooppinen leikkaus lyhyessä, alle 2 tunnin yleisanestesiassa
  2. Tutkittavan American Society of Anesthesiologists fyysinen tila on I-II.
  3. Tutkittavan vanhempi/laillisesti valtuutettu huoltaja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
  4. Tasangolla olevat potilaat ovat pitkään oleskellessaan yli 3 000 metrin korkeudessa merenpinnan yläpuolella, kun taas tasankoalueiden potilaat ovat pitkään oleskelevia asukkaita alle 1 000 metriä merenpinnan yläpuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on diagnoosi munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta.
  2. Tutkittavalla on diagnoosi insuliinista riippuvainen diabetes.
  3. Aihe on allergia ja vasta-aihe kaikille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille.
  4. Potilaalla on ollut kroonista kipua, alkoholin tai opioidien väärinkäyttöä, aiempaa opioidihoitoa, minkä tahansa kipulääkkeen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  5. Potilaalla on vasta-aiheita potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytölle.
  6. Kohde on raskaana tai imettää.
  7. Kohde on lihava (painoindeksi > 30 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sufentaniili-analgesia tavallisilla potilailla
Sufentaniilia 0,3 μg/kg annetaan suonensisäisesti leikkauksensisäisen analgesian ylläpitämiseksi tavallisilla potilailla.
Lääke: Sufentaniili-injektio
Sufentaniilia 0,3 μg/kg annetaan suonensisäisesti leikkauksen sisäisen analgesian ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • Sufentaniili
Muut: tavallisia alueita
Potilaiden tulee asua pitkään tasaisilla alueilla (korkeus alle 1 000 metriä merenpinnan yläpuolella)
Remifentaniili-analgesia tavallisilla potilailla
Remifentaniilia 0,3 ug/kg/min annetaan suonensisäisesti leikkauksensisäisen analgesian ylläpitämiseksi tavallisilla potilailla.
Muut: tavallisia alueita
Potilaiden tulee asua pitkään tasaisilla alueilla (korkeus alle 1 000 metriä merenpinnan yläpuolella)
Lääke: Remifentaniilihydrokloridi
Remifentaniilia 0,3 ug/kg/min annetaan suonensisäisesti leikkauksen sisäisen analgesian ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • Remifentaniili
Sufentaniili-analgesia tasannealueen potilailla
Sufentaniilia 0,3 μg/kg annetaan suonensisäisesti leikkauksensisäisen analgesian ylläpitämiseksi tasannealueen potilailla.
Lääke: Sufentaniili-injektio
Sufentaniilia 0,3 μg/kg annetaan suonensisäisesti leikkauksen sisäisen analgesian ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • Sufentaniili
Muut: tasangon alueet
Potilaiden tulee asua pitkään tasangolla (korkeus > 3000 metriä merenpinnan yläpuolella)
Remifentaniili-analgesia tasannealueen potilailla
Remifentaniilia 0,3 ug/kg/min annetaan suonensisäisesti leikkauksensisäisen analgesian ylläpitämiseksi tasannealueen potilailla.
Lääke: Remifentaniilihydrokloridi
Remifentaniilia 0,3 ug/kg/min annetaan suonensisäisesti leikkauksen sisäisen analgesian ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • Remifentaniili
Muut: tasangon alueet
Potilaiden tulee asua pitkään tasangolla (korkeus > 3000 metriä merenpinnan yläpuolella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen hyperalgesian kynnys hallitsevassa sisäkyynärvarressa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekaaninen hyperalgesian kynnys määritettiin pienimmäksi voimaksi (g), joka tarvitaan Von Frey -filamentin taivuttamiseksi, jonka potilas koki kipeäksi ja jonka Von Frey filamentti mittasi leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa tai liikkeen jälkeen arvioitiin kivun 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla: 0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Normalisoitu hyperalgesian alue viillon ympärillä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ihoa viillon ympärillä stimuloidaan 5 mm:n välein 1 sekunnin välein alkaen hyperalgeettisen alueen ulkopuolelta viillon suuntaan. Etäisyys viillosta ensimmäiseen kohtaan, jossa "kivulias", "kipeä" tai "terävämpi" tunne esiintyi, mitataan ja merkitään muistiin. Tämä mittaus toistetaan ennalta määrätyillä säteittäisillä viivoilla viillon ympärillä. Muuttuvan viillon pituuden eliminoimiseksi tämä pituus vähennetään pidemmästä halkaisijasta jättäen neljä säteittäistä etäisyyttä viillon päästä ja keskeltä. Hyperalgesian normalisoitu pinta-ala lasketaan summaamalla jäljellä olevien neljän kolmion pinta-alat, jotka mitataan Von Frey-filamentilla.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekaaninen hyperalgesian kynnys viillon ympärillä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekaaninen hyperalgesian kynnys määriteltiin pienimmäksi voimaksi (g), joka tarvitaan Von Frey -filamentin taivuttamiseksi, jonka potilas havaitsi kipeäksi ja mitattiin Von Frey -filamentilla.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen postoperatiivinen kipu (NRS≥5) kontrolloidaan aluksi titraamalla hydromorfonia.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen postoperatiivinen kipu (NRS≥5) kontrolloidaan aluksi titraamalla hydromorfonia.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen hydromorfonin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Jokaiselle potilaalle annettiin kipulääkkeitä käyttämällä PCA-pumppua (potilasohjattu analgesia), joka sisälsi hydromorfonia (200 µg) normaalissa suolaliuoksessa kokonaistilavuudessa 100 ml PACU:sta (Postanesthesia-hoitoyksikkö) poistumisen jälkeen. Tämä laite oli asetettu antamaan perusinfuusio 2 ml/h ja 0,5 ml:n bolusannokset 15 minuutin lukitusjaksolla. Hydromorfonin kumulatiivinen kulutus kirjataan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutusten esiintyminen: pahoinvointi, oksentelu, huimaus, päänsärky, vilunväristykset, kutina
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GWang014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia