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Vergleich der Remifentanil-induzierten postoperativen Hyperalgesie zwischen Patienten aus dem Plain Area und dem Plateau Area

28. August 2021 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Vergleich der durch Remifentanil induzierten postoperativen Hyperalgesie nach gynäkologischer laparoskopischer Operation zwischen Patienten aus dem Flachland und dem Plateaugebiet

Zweck:

  1. Vergleich der Häufigkeit von durch Remifentanil induzierter postoperativer Hyperalgesie bei Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation in Plateau- und flachen Bereichen unterziehen
  2. Vergleich des perioperativen Analgetikabedarfs von Patienten in Flach- und Plateaubereichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungsgruppe engagiert sich seit langem für die Erforschung der Remifentanil-induzierten Hyperalgesie. In der vorangegangenen Studie wurde festgestellt, dass eine intraoperative Infusion von Remifentanil (0,3 ug/kg•min) > 1 h zu einer Remifentanil-induzierten Hyperalgesie führen kann und die Inzidenzrate im normalen Bereich relativ hoch ist. Aufgrund des langfristigen Unterdrucks und der Hypoxie von Menschen, die in Plateaugebieten leben, treten eine Reihe von Veränderungen im Atmungs- und Kreislaufsystem auf, und ihr Anästhesiemanagement muss entsprechend angepasst werden. Ob bei Menschen in Hochebenen (Höhenlage > 3000 Meter) eine Hyperalgesie auftritt, ist jedoch nicht relevant. Daher hofft diese Studie, die Inzidenz und das Ausmaß von Remifentanil-induzierter Hyperalgesie nach gynäkologischer laparoskopischer Operation in flachen Bereichen und Plateaubereichen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Telefonnummer: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, China
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Plateaugebieten sind Langzeitbewohner in über 3000 Metern über dem Meeresspiegel für die Einschreibung, während Patienten in Flachgebieten Langzeitbewohner unter 1000 Metern über dem Meeresspiegel sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt soll sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter einer kurzen Vollnarkose von weniger als 2 Stunden unterziehen
  2. Der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists des Probanden ist I-II.
  3. Die Eltern/gesetzlich ermächtigten Erziehungsberechtigten des Probanden haben schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilt.
  4. Patienten in Plateaugebieten sind Langzeitbewohner in über 3000 Metern über dem Meeresspiegel für die Einschreibung, während Patienten in Flachgebieten Langzeitbewohner unter 1000 Metern über dem Meeresspiegel sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose von Nieren- oder Leberversagen.
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von insulinabhängigem Diabetes.
  3. Thema ist Allergie und Kontraindikation für alle Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen, eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidmissbrauch, eine bereits bestehende Therapie mit Opioiden, die Einnahme von Analgetika innerhalb von 48 Stunden vor der Operation.
  5. Der Proband hat eine Kontraindikation für die Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie (PCA).
  6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  7. Das Subjekt ist fettleibig (Body-Mass-Index > 30 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sufentanil-Analgesie bei Patienten mit normalem Areal
Sufentanil 0,3 μg/kg wird intravenös verabreicht, um die intraoperative Analgesie bei Patienten mit normalem Areal aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Sufentanil-Injektion
Sufentanil 0,3 μg/kg wird intravenös verabreicht, um die intraoperative Analgesie aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Sufentanil
Sonstiges: ebene Bereiche
Patienten sollten Langzeitbewohner in flachen Gebieten sein (Höhenniveau unter 1.000 Meter über dem Meeresspiegel)
Remifentanil-Analgesie bei Patienten mit normalem Areal
Remifentanil 0,3 ug/kg/min wird intravenös verabreicht, um die intraoperative Analgesie bei Patienten mit normalem Areal aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: ebene Bereiche
Patienten sollten Langzeitbewohner in flachen Gebieten sein (Höhenniveau unter 1.000 Meter über dem Meeresspiegel)
Arzneimittel: Remifentanilhydrochlorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min wird intravenös verabreicht, um die intraoperative Analgesie aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Remifentanil
Sufentanil-Analgesie bei Patienten im Plateaubereich
Sufentanil 0,3 μg/kg wird intravenös verabreicht, um die intraoperative Analgesie bei Patienten im Plateaubereich aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Sufentanil-Injektion
Sufentanil 0,3 μg/kg wird intravenös verabreicht, um die intraoperative Analgesie aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Sufentanil
Sonstiges: Plateaubereiche
Patienten sollten Langzeitbewohner in Plateaugebieten sein (Höhenlage> 3000 Meter über dem Meeresspiegel)
Remifentanil-Analgesie bei Patienten im Plateaubereich
Remifentanil 0,3 ug/kg/min wird intravenös verabreicht, um die intraoperative Analgesie bei Patienten im Plateaubereich aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Remifentanilhydrochlorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min wird intravenös verabreicht, um die intraoperative Analgesie aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Remifentanil
Sonstiges: Plateaubereiche
Patienten sollten Langzeitbewohner in Plateaugebieten sein (Höhenlage> 3000 Meter über dem Meeresspiegel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Hyperalgesie-Schwelle am dominanten inneren Unterarm
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die mechanische Hyperalgesieschwelle wurde als die niedrigste Kraft (g) definiert, die erforderlich ist, um ein Von-Frey-Filament zu biegen, was vom Patienten als schmerzhaft empfunden und nach der Operation durch Von-Frey-Filament gemessen wurde
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert in Ruhe oder nach Bewegung wurde anhand einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = größter vorstellbarer Schmerz.
48 Stunden nach der Operation
Normalisierter Bereich der Hyperalgesie um die Inzision herum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Haut um die Inzision herum wird in Schritten von 5 mm im Abstand von 1 s stimuliert, beginnend außerhalb des hyperalgetischen Bereichs in Richtung der Inzision. Der Abstand vom Einschnitt bis zum ersten Punkt, an dem ein "schmerzhaftes", "wundes" oder "schärferes" Gefühl auftrat, wird gemessen und notiert. Diese Messung wird an vordefinierten radialen Linien um den Schnitt herum wiederholt. Um die variable Schnittlänge zu eliminieren, wird diese Länge von dem längeren Durchmesser subtrahiert, wobei vier radiale Abstände vom Ende und von der Mitte des Schnitts übrig bleiben. Die normalisierte Fläche der Hyperalgesie wird berechnet, indem die Flächen der verbleibenden vier Dreiecke, gemessen durch und Von-Frey-Filament, summiert werden.
48 Stunden nach der Operation
Mechanische Hyperalgesieschwelle um die Inzision herum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die mechanische Hyperalgesieschwelle wurde als die niedrigste Kraft (g) definiert, die erforderlich ist, um ein Von-Frey-Filament zu biegen, was vom Patienten als schmerzhaft empfunden und durch Von-Frey-Filament gemessen wurde.
48 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten postoperativen Bedarfs an Analgetika
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Erste postoperative Schmerzen (NRS≥5) werden zunächst durch Titration von Hydromorphon kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation
Gesamtdosis des ersten postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Erste postoperative Schmerzen (NRS≥5) werden zunächst durch Titration von Hydromorphon kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation
Kumulativer Hydromorphonverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Jedem Patienten wurden Analgetika unter Verwendung einer PCA-Pumpe (Patientengesteuerte Analgesie) verabreicht, die Hydromorphon (200 μg) in normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 100 ml enthielt, nachdem sie die PACU (Postanästhesie-Pflegeeinheit) verlassen hatten. Dieses Gerät wurde so eingestellt, dass es eine basale Infusion von 2 ml/h und Bolusdosen von 0,5 ml mit einer Sperrzeit von 15 Minuten abgibt. Der kumulative Hydromorphonverbrauch wird 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Juckreiz
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWang014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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