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Confronto dell'iperalgesia postoperatoria indotta da remifentanil tra pazienti dell'area pianeggiante e dell'area dell'altopiano

28 agosto 2021 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Confronto dell'iperalgesia postoperatoria indotta da remifentanil dopo chirurgia laparoscopica ginecologica tra pazienti dell'area di pianura e dell'area del plateau

Scopo:

  1. Confrontare l'incidenza di iperalgesia postoperatoria indotta da remifentanil in pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica ginecologica in plateau e aree di pianura
  2. Confrontare le esigenze analgesiche peri-operatorie dei pazienti nelle aree di pianura e plateau

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo di ricerca è da tempo impegnato nella ricerca sull'iperalgesia indotta da remifentanil. Nello studio precedente, è stato riscontrato che l'infusione intraoperatoria di remifentanil (0,3 ug/kg•min) > 1 ora può portare a iperalgesia indotta da remifentanil e il tasso di incidenza è relativamente alto nell'area normale. A causa della bassa pressione e dell'ipossia a lungo termine delle persone che vivono nelle aree dell'altopiano, si verificheranno una serie di cambiamenti nei sistemi respiratorio e circolatorio e la loro gestione dell'anestesia deve essere adattata di conseguenza. Tuttavia, non ci sono ricerche rilevanti sul fatto che l'iperalgesia si verifichi o meno nelle persone nelle aree dell'altopiano (livello di altitudine> 3000 metri). Pertanto, questo studio spera di confrontare l'incidenza e il grado di iperalgesia indotta da remifentanil dopo chirurgia laparoscopica ginecologica nelle aree pianeggianti e nelle aree di plateau.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Guolin Wang
          • Numero di telefono: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Cina
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti nelle aree di pianura sono residenti di lunga durata al di sopra dei 3000 metri sul livello del mare per l'arruolamento, mentre i pazienti nelle aree di pianura sono residenti di lunga durata al di sotto dei 1000 metri sul livello del mare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è programmato per sottoporsi a chirurgia laparoscopica ginecologica in anestesia generale breve di meno di 2 ore
  2. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-II.
  3. Il genitore/tutore legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare.
  4. I pazienti nelle aree di pianura sono residenti di lunga durata al di sopra dei 3000 metri sul livello del mare per l'arruolamento, mentre i pazienti nelle aree di pianura sono residenti di lunga durata al di sotto dei 1000 metri sul livello del mare.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza renale o epatica.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di diabete insulino-dipendente.
  3. Il soggetto è allergia e controindicazione a qualsiasi farmaco utilizzato durante l'anestesia generale.
  4. - Il soggetto ha una storia di dolore cronico, una storia di abuso di alcol o oppioidi, terapia preesistente con oppioidi, assunzione di qualsiasi farmaco analgesico entro 48 ore prima dell'intervento.
  5. Il soggetto ha controindicazioni per l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  7. Il soggetto è obeso (indice di massa corporea >30 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sufentanil-analgesia in pazienti di pianura
Sufentanil 0,3 μg/kg viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria nei pazienti con aree pianeggianti.
Droga: Iniezione di sufentanil
Sufentanil 0,3 μg/kg viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria
Altri nomi:
  • Sufentanil
Altro: aree pianeggianti
I pazienti devono risiedere a lungo in aree pianeggianti (altitudine inferiore a 1.000 metri sul livello del mare)
Remifentanil-analgesia in pazienti di pianura
Remifentanil 0,3 ug/kg/min viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria nei pazienti con aree piane.
Altro: aree pianeggianti
I pazienti devono risiedere a lungo in aree pianeggianti (altitudine inferiore a 1.000 metri sul livello del mare)
Droga: Remifentanil cloridrato
Remifentanil 0,3 ug/kg/min viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria
Altri nomi:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgesia nei pazienti con area di plateau
Sufentanil 0,3 μg/kg viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria nei pazienti con area di plateau.
Droga: Iniezione di sufentanil
Sufentanil 0,3 μg/kg viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria
Altri nomi:
  • Sufentanil
Altro: aree dell'altopiano
I pazienti devono risiedere da lungo tempo in aree di altopiano (livello di altitudine> 3000 metri sul livello del mare)
Remifentanil-analgesia nei pazienti con area di plateau
Remifentanil 0,3 ug/kg/min viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria nei pazienti con area di plateau.
Droga: Remifentanil cloridrato
Remifentanil 0,3 ug/kg/min viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria
Altri nomi:
  • Remifentanil
Altro: aree dell'altopiano
I pazienti devono risiedere da lungo tempo in aree di altopiano (livello di altitudine> 3000 metri sul livello del mare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di iperalgesia meccanica sull'avambraccio interno dominante
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La soglia di iperalgesia meccanica è stata definita come la forza più bassa (g) necessaria per piegare un filamento di Von Frey, percepita come dolorosa dal paziente e misurata dal filamento di Von Frey dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo o dopo il movimento è stato valutato mediante la scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (NRS): 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile.
48 ore dopo l'intervento
Area normalizzata di iperalgesia intorno all'incisione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La pelle attorno all'incisione viene stimolata a passi di 5 mm a intervalli di 1 s partendo dall'esterno dell'area iperalgesica nella direzione dell'incisione. Viene misurata e annotata la distanza dall'incisione al primo punto in cui si è verificata una sensazione "dolorosa", "dolorante" o "acuta". Questa misurazione viene ripetuta su linee radiali predefinite attorno all'incisione. Per eliminare la lunghezza variabile dell'incisione, questa lunghezza viene sottratta dal diametro maggiore lasciando quattro distanze radiali dall'estremità e dal centro dell'incisione. L'area normalizzata dell'iperalgesia viene calcolata sommando le aree dei restanti quattro triangoli misurati da e filamento di Von Frey.
48 ore dopo l'intervento
Soglia di iperalgesia meccanica attorno all'incisione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La soglia di iperalgesia meccanica è stata definita come la forza più bassa (g) necessaria per piegare un filamento di Von Frey, percepita come dolorosa dal paziente e misurata dal filamento di Von Frey.
48 ore dopo l'intervento
Tempo del primo requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione dell'idromorfone.
1 ora dopo l'intervento
Dose totale del primo fabbisogno di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione dell'idromorfone.
1 ora dopo l'intervento
Consumo cumulativo di idromorfone
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ad ogni paziente sono stati somministrati analgesici utilizzando una pompa PCA (analgesia controllata dal paziente) contenente idromorfone (200 μg) in soluzione salina normale per un volume totale di 100 ml dopo aver lasciato la PACU (unità di cura postanestesia). Questo dispositivo è stato impostato per erogare un'infusione basale di 2 ml/h e dosi in bolo di 0,5 ml con un periodo di blocco di 15 minuti. Il consumo cumulativo di idromorfone viene registrato 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Occorrenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Presenza di effetti collaterali: nausea, vomito, vertigini, mal di testa, brividi, prurito
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWang014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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