Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ремифентанил-индуцированной послеоперационной гипералгезии между пациентами из равнинной области и области плато

28 августа 2021 г. обновлено: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Сравнение ремифентанил-индуцированной послеоперационной гипералгезии после гинекологической лапароскопической хирургии между пациентами из области равнины и области плато

Цель:

  1. Сравнить частоту возникновения послеоперационной гипералгезии, вызванной ремифентанилом, у пациенток, перенесших гинекологические лапароскопические операции в области плато и равнины.
  2. Сравнить периоперационные потребности в анальгетиках у пациентов с плоской и плоской зонами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наша исследовательская группа долгое время занималась изучением ремифентанил-индуцированной гипералгезии. В предыдущем исследовании было обнаружено, что интраоперационная инфузия ремифентанила (0,3 мкг/кг•мин) > 1 ч может привести к ремифентанил-индуцированной гипералгезии, а уровень заболеваемости относительно высок в равнинной области. Из-за длительного низкого давления и гипоксии у людей, проживающих в районах плато, произойдет ряд изменений в дыхательной и кровеносной системах, и их анестезиологическое обеспечение необходимо соответствующим образом скорректировать. Тем не менее, нет соответствующих исследований того, возникает ли гипералгезия у людей в плато (высотный уровень> 3000 метров). Таким образом, это исследование надеется сравнить частоту и степень гипералгезии, вызванной ремифентанилом, после гинекологической лапароскопической хирургии в простых областях и областях плато.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guolin Wang, MD
  • Номер телефона: +8618604755166
  • Электронная почта: wangguolinghad@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Guolin Wang
          • Номер телефона: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Китай
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Контакт:
          • Yonggang Lv, MD
          • Номер телефона: 86-13512224465
          • Электронная почта: liyizelisa@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в плато являются долгосрочными жителями выше 3000 метров над уровнем моря для регистрации, в то время как пациенты в равнинных районах являются долгосрочными жителями ниже 1000 метров над уровнем моря.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту предстоит гинекологическая лапароскопическая операция под кратковременной общей анестезией продолжительностью менее 2 часов.
  2. Физическое состояние субъекта по шкале Американского общества анестезиологов - I-II.
  3. Родитель/законный опекун субъекта дал письменное информированное согласие на участие.
  4. Пациенты в плато являются долгосрочными жителями выше 3000 метров над уровнем моря для регистрации, в то время как пациенты в равнинных районах являются долгосрочными жителями ниже 1000 метров над уровнем моря.

Критерий исключения:

  1. У субъекта диагностирована почечная или печеночная недостаточность.
  2. У субъекта диагностирован инсулинозависимый диабет.
  3. Субъектом является аллергия и противопоказания к любым препаратам, применяемым при общей анестезии.
  4. Субъект имеет в анамнезе хроническую боль, злоупотребление алкоголем или опиоидами в анамнезе, предшествующую терапию опиоидами, прием любого обезболивающего препарата в течение 48 часов до операции.
  5. Субъект имеет какие-либо противопоказания для использования анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
  6. Субъект беременна или кормит грудью.
  7. Субъект страдает ожирением (индекс массы тела >30 кг/м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Суфентанил-анальгезия у пациентов с плоской областью
Суфентанил в дозе 0,3 мкг/кг вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии у пациентов с плоской областью.
Лекарство: Инъекция суфентанила
Суфентанил 0,3 мкг/кг вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Суфентанил
Другой: равнины
Пациенты должны длительное время проживать в равнинных районах (высотный уровень ниже 1000 метров над уровнем моря).
Ремифентанил-анальгезия у пациентов с плоской областью
Ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии у пациентов с плоской областью.
Другой: равнины
Пациенты должны длительное время проживать в равнинных районах (высотный уровень ниже 1000 метров над уровнем моря).
Лекарство: Ремифентанила гидрохлорид
Ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Ремифентанил
Суфентанил-анальгезия у пациентов с плато
Суфентанил в дозе 0,3 мкг/кг вводят внутривенно для поддержания интраоперационного обезболивания у пациентов с зоной плато.
Лекарство: Инъекция суфентанила
Суфентанил 0,3 мкг/кг вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Суфентанил
Другой: плато
Пациенты должны длительное время проживать в плато (высота >3000 м над уровнем моря).
Ремифентанил-анальгезия у пациентов с плато
Ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания интраоперационной аналгезии у пациентов с плато.
Лекарство: Ремифентанила гидрохлорид
Ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Ремифентанил
Другой: плато
Пациенты должны длительное время проживать в плато (высота >3000 м над уровнем моря).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог механической гипералгезии на доминирующей внутренней части предплечья
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Порог механической гипералгезии определяли как наименьшую силу (g), необходимую для изгиба нити фон Фрея, которая воспринималась пациентом как болезненная и измерялась с помощью нити фон Фрея после операции.
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Оценка боли в покое или после движения оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки боли (ЧШР): 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль.
Через 48 часов после операции
Нормализованная площадь гипералгезии вокруг разреза
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Кожу вокруг разреза стимулируют шагами по 5 мм с интервалами в 1 с, начиная за пределами зоны гипералгезии в направлении разреза. Измеряют и отмечают расстояние от разреза до первой точки, где возникло «болезненное», «ранящее» или «более острое» ощущение. Это измерение повторяется по заданным радиальным линиям вокруг разреза. Чтобы устранить переменную длину разреза, эта длина вычитается из большего диаметра, оставляя четыре радиальных расстояния от конца и от середины разреза. Нормализованную площадь гипералгезии рассчитывают путем суммирования площадей оставшихся четырех треугольников, измеренных с помощью нити фон Фрея.
Через 48 часов после операции
Порог механической гипералгезии вокруг разреза
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Порог механической гипералгезии определяли как наименьшую силу (g), необходимую для изгиба нити фон Фрея, которая воспринималась пациентом как болезненная и измерялась с помощью нити фон Фрея.
Через 48 часов после операции
Время первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют титрованием гидроморфона.
Через 1 час после операции
Общая доза первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют титрованием гидроморфона.
Через 1 час после операции
Совокупное потребление гидроморфона
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Каждому пациенту вводили анальгетики с помощью насоса PCA (управляемая пациентом анальгезия), содержащего гидроморфон (200 мкг) в физиологическом растворе в общем объеме 100 мл после выхода из PACU (отделение послеоперационной анестезии). Это устройство было настроено на базальную инфузию 2 мл/ч и болюсные дозы 0,5 мл с 15-минутным периодом блокировки. Кумулятивное потребление гидроморфона регистрируют через 48 часов после операции.
Через 48 часов после операции
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Возникновение побочных эффектов: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, озноб, кожный зуд.
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GWang014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками