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Comparação da hiperalgesia pós-operatória induzida por remifentanil entre pacientes de área plana e área de platô

28 de agosto de 2021 atualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Comparação da hiperalgesia pós-operatória induzida por remifentanil após cirurgia laparoscópica ginecológica entre pacientes da área plana e da área do platô

Propósito:

  1. Comparar a incidência de hiperalgesia pós-operatória induzida por remifentanil em pacientes submetidas à cirurgia laparoscópica ginecológica em áreas planas e planas
  2. Comparar as necessidades analgésicas perioperatórias de pacientes em áreas planas e planas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há muito tempo nosso grupo de pesquisa está comprometido com a pesquisa da hiperalgesia induzida por remifentanil. No estudo anterior, verificou-se que a infusão intraoperatória de remifentanil (0,3ug/kg•min) >1h pode levar à hiperalgesia induzida por remifentanil e a taxa de incidência é relativamente alta na área plana. Devido à baixa pressão e hipóxia de longo prazo das pessoas que vivem em áreas de planalto, uma série de alterações ocorrerá nos sistemas respiratório e circulatório, e o manejo da anestesia precisa ser ajustado de acordo. No entanto, não há pesquisas relevantes sobre se a hiperalgesia ocorre ou não em pessoas em áreas de planalto (nível de altitude > 3.000 metros). Portanto, este estudo espera comparar a incidência e o grau de hiperalgesia induzida por remifentanil após cirurgia laparoscópica ginecológica em áreas planas e áreas de planalto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Guolin Wang
          • Número de telefone: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, China
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em áreas de planalto são residentes de longa permanência acima de 3.000 metros acima do nível do mar para inscrição, enquanto pacientes em áreas planas são residentes de longa permanência abaixo de 1.000 metros acima do nível do mar.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está programado para passar por cirurgia laparoscópica ginecológica sob uma anestesia geral curta de menos de 2 horas
  2. O estado físico da American Society of Anesthesiologists do sujeito é I-II.
  3. O pai/responsável legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar.
  4. Pacientes em áreas de planalto são residentes de longa permanência acima de 3.000 metros acima do nível do mar para inscrição, enquanto pacientes em áreas planas são residentes de longa permanência abaixo de 1.000 metros acima do nível do mar.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico de insuficiência renal ou hepática.
  2. O sujeito tem um diagnóstico de diabetes dependente de insulina.
  3. O assunto é alergia e contraindicação a qualquer medicamento usado durante a anestesia geral.
  4. O sujeito tem um histórico de dor crônica, histórico de abuso de álcool ou opioides, terapia pré-existente com opioides, ingestão de qualquer medicamento analgésico dentro de 48 horas antes da cirurgia.
  5. O sujeito tem qualquer contra-indicação para o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
  6. O sujeito está grávida ou amamentando.
  7. O sujeito é obeso (índice de massa corporal >30kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sufentanil-analgesia em pacientes de área plana
Sufentanil 0,3 μg/kg é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória em pacientes de área plana.
Medicamento: Injeção de sufentanil
Sufentanil 0,3 μg/kg é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória
Outros nomes:
  • Sufentanil
Outro: áreas planas
Os pacientes devem ser residentes de longa permanência em áreas planas (nível de altitude abaixo de 1.000 metros acima do nível do mar)
Remifentanil-analgesia em pacientes de área plana
Remifentanil 0,3ug/kg/min é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória em pacientes de área plana.
Outro: áreas planas
Os pacientes devem ser residentes de longa permanência em áreas planas (nível de altitude abaixo de 1.000 metros acima do nível do mar)
Medicamento: Cloridrato de Remifentanila
Remifentanil 0,3ug/kg/min é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória
Outros nomes:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgesia em pacientes da área do planalto
Sufentanil 0,3 μg/kg é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória em pacientes da área de platô.
Medicamento: Injeção de sufentanil
Sufentanil 0,3 μg/kg é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória
Outros nomes:
  • Sufentanil
Outro: áreas de planalto
Os pacientes devem ser residentes de longa permanência em áreas de planalto (nível de altitude> 3000 metros acima do nível do mar)
Remifentanil-analgesia em pacientes da área de planalto
Remifentanil 0,3ug/kg/min é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória em pacientes da área de platô.
Medicamento: Cloridrato de Remifentanila
Remifentanil 0,3ug/kg/min é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória
Outros nomes:
  • Remifentanil
Outro: áreas de planalto
Os pacientes devem ser residentes de longa permanência em áreas de planalto (nível de altitude> 3000 metros acima do nível do mar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de hiperalgesia mecânica no antebraço interno dominante
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O limiar de hiperalgesia mecânica foi definido como a menor força (g) necessária para dobrar um filamento de Von Frey, percebida como dolorosa pelo paciente e medida pelo filamento de Von Frey após a cirurgia
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor (NRS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O escore de dor em repouso ou após o movimento foi avaliado pela escala numérica de dor de 11 pontos (NRS): 0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável.
48 horas após a cirurgia
Área normalizada de hiperalgesia ao redor da incisão
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A pele ao redor da incisão é estimulada em passos de 5 mm em intervalos de 1 s começando fora da área hiperalgésica na direção da incisão. A distância da incisão até o primeiro ponto onde ocorreu uma sensação 'dolorosa', 'dolorida' ou 'aguda' é medida e anotada. Esta medição é repetida em linhas radiais predefinidas ao redor da incisão. Para eliminar o comprimento variável da incisão, esse comprimento é subtraído do diâmetro maior deixando quatro distâncias radiais do final e do meio da incisão. A área normalizada de hiperalgesia é calculada somando as áreas dos quatro triângulos restantes medidos por um filamento de Von Frey.
48 horas após a cirurgia
Limiar de hiperalgesia mecânica ao redor da incisão
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O limiar de hiperalgesia mecânica foi definido como a menor força (g) necessária para dobrar um filamento de Von Frey, percebida como dolorosa pelo paciente e medida pelo filamento de Von Frey.
48 horas após a cirurgia
Momento da primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de hidromorfona.
1 hora após a cirurgia
Dose total do primeiro requisito de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de hidromorfona.
1 hora após a cirurgia
Consumo cumulativo de hidromorfona
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Cada paciente recebeu analgésicos usando uma bomba PCA (analgesia controlada pelo paciente) contendo hidromorfona (200μg) em solução salina normal em um volume total de 100 ml após deixar a SRPA (unidade de cuidados pós-anestésicos). Este dispositivo foi configurado para fornecer uma infusão basal de 2 ml/h e doses em bolus de 0,5 ml com um período de bloqueio de 15 minutos. O consumo cumulativo de hidromorfona é registrado 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Ocorrência de efeitos colaterais: náusea, vômito, tontura, dor de cabeça, calafrios, prurido
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GWang014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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