Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av remifentanil-indusert postoperativ hyperalgesi mellom pasienter fra vanlig område og platåområde

28. august 2021 oppdatert av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Sammenligning av remifentanil-indusert postoperativ hyperalgesi etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi mellom pasienter fra slettområdet og platåområdet

Hensikt:

  1. For å sammenligne forekomsten av postoperativ hyperalgesi indusert av remifentanil hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi i platå- og slettområder
  2. For å sammenligne de perioperative smertestillende behovene til pasienter i slett- og platåområder

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår forskningsgruppe har vært engasjert i forskning på remifentanil-indusert hyperalgesi i lang tid. I den forrige studien ble det funnet at intraoperativ infusjon av remifentanil (0,3 ug/kg•min) >1 time kan føre til remifentanil-indusert hyperalgesi og forekomsten er relativt høy i det slette området. På grunn av langvarig lavtrykk og hypoksi hos mennesker som bor i platåområder, vil det oppstå en rekke endringer i luftveiene og sirkulasjonssystemene, og deres anestesibehandling må justeres deretter. Det er imidlertid ingen relevant forskning på hvorvidt hyperalgesi forekommer hos personer i platåområder (høydenivå >3000 meter). Derfor håper denne studien å sammenligne forekomsten og graden av remifentanil-indusert hyperalgesi etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi i slette områder og platåområder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guolin Wang
          • Telefonnummer: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Kina
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i platåområder er langtidsboende i over 3000 meter over havet for innskrivning, mens pasienter i sletteområder er langtidsboende under 1000 meter over havet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er planlagt å gjennomgå gynekologisk laparoskopisk kirurgi under en kort generell anestesi på mindre enn 2 timer
  2. Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists er I-II.
  3. Forsøkspersonens forelder/lovlig autoriserte foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
  4. Pasienter i platåområder er langtidsboende i over 3000 meter over havet for innskrivning, mens pasienter i sletteområder er langtidsboende under 1000 meter over havet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen nyre- eller leversvikt.
  2. Personen har diagnosen insulinavhengig diabetes.
  3. Emnet er allergi og kontraindikasjon for alle legemidler som brukes under generell anestesi.
  4. Pasienten har en historie med kroniske smerter, en historie med alkohol- eller opioidmisbruk, allerede eksisterende behandling med opioider, inntak av smertestillende legemidler innen 48 timer før operasjonen.
  5. Forsøkspersonen har kontraindikasjoner for bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA).
  6. Personen er gravid eller ammer.
  7. Personen er overvektig (kroppsmasseindeks >30 kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sufentanil-analgesi hos pasienter i vanlig område
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi hos pasienter i vanlig område.
Legemiddel: Sufentanil injeksjon
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi
Andre navn:
  • Sufentanil
Annen: slette områder
Pasienter bør være langtidsboende i slette områder (høydenivå under 1000 meter over havet)
Remifentanil-analgesi hos pasienter i vanlig område
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi hos pasienter i vanlig område.
Annen: slette områder
Pasienter bør være langtidsboende i slette områder (høydenivå under 1000 meter over havet)
Legemiddel: Remifentanil hydroklorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi
Andre navn:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgesi hos pasienter i platåområdet
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi hos pasienter i platåområdet.
Legemiddel: Sufentanil injeksjon
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi
Andre navn:
  • Sufentanil
Annen: platåområder
Pasienter bør være langtidsboende i platåområder (høydenivå >3000 meter over havet)
Remifentanil-analgesi hos pasienter i platåområdet
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi hos pasienter i platåområdet.
Legemiddel: Remifentanil hydroklorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi
Andre navn:
  • Remifentanil
Annen: platåområder
Pasienter bør være langtidsboende i platåområder (høydenivå >3000 meter over havet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk hyperalgesi-terskel på den dominerende indre underarmen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den mekaniske hyperalgesi-terskelen ble definert som den laveste kraften (g) nødvendig for å bøye et Von Frey-filament, som ble oppfattet som smertefullt av pasienten og målt av Von Frey-filamentet etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteskåren i hvile eller etter bevegelse ble evaluert ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tenkelig smerte.
48 timer etter operasjonen
Normalisert område med hyperalgesi rundt snittet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Huden rundt snittet stimuleres i trinn på 5 mm med intervaller på 1 s med start utenfor det hyperalgetiske området i retning snittet. Avstanden fra snittet til det første punktet der en "smertefull", "sår" eller "skarpere" følelse oppstod, måles og noteres. Denne målingen gjentas ved forhåndsdefinerte radielle linjer rundt snittet. For å eliminere den variable lengden på snittet trekkes denne lengden fra den lengre diameteren og etterlater fire radielle avstander fra enden og fra midten av snittet. Det normaliserte arealet av hyperalgesi beregnes ved å summere arealene til de resterende fire trekantene målt med Von Frey-filament.
48 timer etter operasjonen
Mekanisk hyperalgesi terskel rundt snittet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den mekaniske hyperalgesi-terskelen ble definert som den laveste kraften (g) som var nødvendig for å bøye et Von Frey-filament, som ble oppfattet som smertefullt av pasienten og målt av Von Frey-filamentet.
48 timer etter operasjonen
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av Hydromorphone.
1 time etter operasjonen
Total dose av første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av Hydromorphone.
1 time etter operasjonen
Kumulativt hydromorfonforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Hver pasient ble administrert analgetika ved bruk av en PCA (pasientkontrollert analgesi)-pumpe som inneholdt Hydromorphone (200 μg) i vanlig saltvann med et totalt volum på 100 ml etter å ha forlatt PACU (Postanesthesia care unit). Denne enheten ble satt til å levere en basal infusjon på 2 ml/t og bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minutters lockoutperiode. Hydromorfon kumulativt forbruk registreres 48 timer postoperativt
48 timer etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger: kvalme, oppkast, svimmelhet, hodepine, skjelving, kløe
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GWang014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger