Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remifentanil-induceret postoperativ hyperalgesi mellem patienter fra almindeligt område og plateauområde

28. august 2021 opdateret af: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Sammenligning af remifentanil-induceret postoperativ hyperalgesi efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi mellem patienter fra det almindelige område og plateauområdet

Formål:

  1. At sammenligne forekomsten af ​​postoperativ hyperalgesi induceret af remifentanil hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi i plateau og almindelige områder
  2. At sammenligne de perioperative analgetiske behov hos patienter i almindelige områder og plateauområder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores forskergruppe har været engageret i forskningen i remifentanil-induceret hyperalgesi i lang tid. I den tidligere undersøgelse blev det fundet, at intraoperativ infusion af remifentanil (0,3 ug/kg•min) >1 time kan føre til remifentanil-induceret hyperalgesi, og forekomsten er relativt høj i det almindelige område. På grund af det langsigtede lavtryk og hypoxi hos mennesker, der bor i plateauområder, vil der forekomme en række ændringer i åndedræts- og kredsløbssystemerne, og deres anæstesibehandling skal justeres i overensstemmelse hermed. Der er dog ingen relevant forskning om hvorvidt hyperalgesi forekommer hos mennesker i plateauområder (højdeniveau >3000 meter). Derfor håber denne undersøgelse at sammenligne forekomsten og graden af ​​remifentanil-induceret hyperalgesi efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi i almindelige områder og plateauområder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Telefonnummer: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Kina
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i plateauområder er langtidsboende i over 3000 meter over havets overflade til indskrivning, mens patienter i slette områder er langtidsboende under 1000 meter over havets overflade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå gynækologisk laparoskopisk kirurgi under en kort generel anæstesi på mindre end 2 timer
  2. Forsøgspersonens American Society of Anesthesiologists fysiske status er I-II.
  3. Forsøgspersonens forælder/lovligt autoriserede værge har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  4. Patienter i plateauområder er langtidsboende i over 3000 meter over havets overflade til indskrivning, mens patienter i slette områder er langtidsboende under 1000 meter over havets overflade.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har diagnosen nyre- eller leversvigt.
  2. Forsøgspersonen har diagnosen insulinafhængig diabetes.
  3. Emnet er allergi og kontraindikation for alle lægemidler, der anvendes under generel anæstesi.
  4. Forsøgspersonen har en historie med kronisk smerte, en historie med alkohol- eller opioidmisbrug, allerede eksisterende behandling med opioider, indtagelse af ethvert smertestillende lægemiddel inden for 48 timer før operationen.
  5. Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for brugen af ​​patientkontrolleret analgesi (PCA).
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  7. Personen er overvægtig (body mass index >30 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sufentanil-analgesi hos patienter i almindeligt område
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi hos patienter i almindeligt område.
Medicin: Sufentanil injektion
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi
Andre navne:
  • Sufentanil
Andet: almindelige områder
Patienter bør være længerevarende beboere i almindelige områder (højdeniveau under 1.000 meter over havets overflade)
Remifentanil-analgesi hos almindelige patienter
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi hos patienter i almindeligt område.
Andet: almindelige områder
Patienter bør være længerevarende beboere i almindelige områder (højdeniveau under 1.000 meter over havets overflade)
Medicin: Remifentanil Hydrochlorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi
Andre navne:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgesi hos patienter i plateauområdet
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi hos patienter i plateauområdet.
Medicin: Sufentanil injektion
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi
Andre navne:
  • Sufentanil
Andet: plateau områder
Patienter bør være længerevarende beboere i plateauområder (højdeniveau >3000 meter over havets overflade)
Remifentanil-analgesi hos patienter i plateauområdet
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi hos patienter i plateauområdet.
Medicin: Remifentanil Hydrochlorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi
Andre navne:
  • Remifentanil
Andet: plateau områder
Patienter bør være længerevarende beboere i plateauområder (højdeniveau >3000 meter over havets overflade)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk hyperalgesi-tærskel på den dominerende indre underarm
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den mekaniske hyperalgesi-tærskel blev defineret som den laveste kraft (g), der er nødvendig for at bøje et Von Frey filament, som blev opfattet som smertefuldt af patienten og målt af Von Frey filament efter operationen
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescoren i hvile eller efter bevægelse blev evalueret ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tænkelige smerte.
48 timer efter operationen
Normaliseret område med hyperalgesi omkring snittet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Huden omkring snittet stimuleres i trin på 5 mm med intervaller på 1 s startende uden for det hyperalgetiske område i retning af snittet. Afstanden fra snittet til det første punkt, hvor en 'smertefuld', 'øm' eller 'skarpere' følelse opstod, måles og noteres. Denne måling gentages ved foruddefinerede radiale linjer rundt om snittet. For at eliminere den variable længde af snittet trækkes denne længde fra den længere diameter, hvilket efterlader fire radiale afstande fra enden og fra midten af ​​snittet. Det normaliserede areal af hyperalgesi beregnes ved at opsummere arealerne af de resterende fire trekanter målt med Von Frey filament.
48 timer efter operationen
Mekanisk hyperalgesi tærskel omkring snittet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den mekaniske hyperalgesi-tærskel blev defineret som den laveste kraft (g), der er nødvendig for at bøje et Von Frey-filament, som blev opfattet som smertefuldt af patienten og målt af Von Frey-filament.
48 timer efter operationen
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af Hydromorphone.
1 time efter operationen
Samlet dosis af første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af Hydromorphone.
1 time efter operationen
Kumulativt hydromorfonforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Hver patient fik analgetika ved hjælp af en PCA-pumpe (patient-kontrolleret analgesi) indeholdende Hydromorphone (200 μg) i normalt saltvand med et samlet volumen på 100 ml efter at have forladt PACU (Postanesthesia care unit). Denne enhed blev indstillet til at levere en basal infusion på 2 ml/time og bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minutters lockoutperiode. Hydromorfon kumulativt forbrug registreres 48 timer postoperativt
48 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger: kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, kulderystelser, kløe
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWang014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger