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Comparación de hiperalgesia postoperatoria inducida por remifentanilo entre pacientes del área llana y del área de meseta

28 de agosto de 2021 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Comparación de hiperalgesia postoperatoria inducida por remifentanilo después de cirugía laparoscópica ginecológica entre pacientes del área llana y del área meseta

Objetivo:

  1. Comparar la incidencia de hiperalgesia postoperatoria inducida por remifentanilo en pacientes sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica en áreas meseta y llanura
  2. Comparar los requerimientos analgésicos perioperatorios de pacientes en áreas planas y mesetas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestro grupo de investigación lleva mucho tiempo comprometido con la investigación de la hiperalgesia inducida por remifentanilo. En el estudio anterior, se encontró que la infusión intraoperatoria de remifentanilo (0,3 ug/kg•min) >1 h puede provocar hiperalgesia inducida por remifentanilo y la tasa de incidencia es relativamente alta en el área simple. Debido a la baja presión y la hipoxia a largo plazo de las personas que viven en áreas de meseta, se producirán una serie de cambios en los sistemas respiratorio y circulatorio, y su manejo anestésico debe ajustarse en consecuencia. Sin embargo, no hay investigaciones relevantes sobre si la hiperalgesia ocurre o no en personas en áreas de meseta (nivel de altitud> 3000 metros). Por lo tanto, este estudio espera comparar la incidencia y el grado de hiperalgesia inducida por remifentanilo después de la cirugía laparoscópica ginecológica en áreas planas y áreas de meseta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Guolin Wang
          • Número de teléfono: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Porcelana
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
          • Yonggang Lv, MD
          • Número de teléfono: 86-13512224465
          • Correo electrónico: liyizelisa@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes en áreas de meseta son residentes de estadía prolongada por encima de los 3000 metros sobre el nivel del mar para la inscripción, mientras que los pacientes en áreas planas son residentes de estadía prolongada por debajo de los 1000 metros sobre el nivel del mar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está programado para someterse a una cirugía laparoscópica ginecológica bajo anestesia general breve de menos de 2 horas.
  2. El estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos del sujeto es I-II.
  3. El padre/tutor legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.
  4. Los pacientes en áreas de meseta son residentes de estadía prolongada por encima de los 3000 metros sobre el nivel del mar para la inscripción, mientras que los pacientes en áreas planas son residentes de estadía prolongada por debajo de los 1000 metros sobre el nivel del mar.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia renal o hepática.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes insulinodependiente.
  3. El tema es alergia y contraindicación a cualquier fármaco utilizado durante la anestesia general.
  4. El sujeto tiene antecedentes de dolor crónico, antecedentes de abuso de alcohol u opioides, terapia preexistente con opioides, ingesta de cualquier fármaco analgésico dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
  5. El sujeto tiene alguna contraindicación para el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA).
  6. El sujeto está embarazada o amamantando.
  7. El sujeto es obeso (índice de masa corporal >30 kg/m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sufentanil-analgesia en pacientes de zona llana
Sufentanil 0,3 μg/kg se administra por vía intravenosa para mantener la analgesia intraoperatoria en pacientes de área plana.
Droga: Inyección de sufentanilo
Se administra sufentanilo 0,3 μg/kg por vía intravenosa para mantener la analgesia intraoperatoria
Otros nombres:
  • Sufentanilo
Otro: áreas llanas
Los pacientes deben ser residentes de larga estancia en áreas planas (nivel de altitud inferior a 1.000 metros sobre el nivel del mar)
Remifentanilo-analgesia en pacientes de zona llana
Se administra remifentanilo 0,3 ug/kg/min por vía intravenosa para mantener la analgesia intraoperatoria en pacientes de área plana.
Otro: áreas llanas
Los pacientes deben ser residentes de larga estancia en áreas planas (nivel de altitud inferior a 1.000 metros sobre el nivel del mar)
Droga: Clorhidrato de remifentanilo
Se administra remifentanilo 0,3 ug/kg/min por vía intravenosa para mantener la analgesia intraoperatoria
Otros nombres:
  • Remifentanilo
Sufentanil-analgesia en pacientes del área de la meseta
Sufentanil 0,3 μg/kg se administra por vía intravenosa para mantener la analgesia intraoperatoria en pacientes con área de meseta.
Droga: Inyección de sufentanilo
Se administra sufentanilo 0,3 μg/kg por vía intravenosa para mantener la analgesia intraoperatoria
Otros nombres:
  • Sufentanilo
Otro: áreas de meseta
Los pacientes deben residir durante mucho tiempo en áreas de meseta (nivel de altitud> 3000 metros sobre el nivel del mar)
Remifentanilo-analgesia en pacientes del área de meseta
Se administra remifentanilo 0,3 ug/kg/min por vía intravenosa para mantener la analgesia intraoperatoria en pacientes con área de meseta.
Droga: Clorhidrato de remifentanilo
Se administra remifentanilo 0,3 ug/kg/min por vía intravenosa para mantener la analgesia intraoperatoria
Otros nombres:
  • Remifentanilo
Otro: áreas de meseta
Los pacientes deben residir durante mucho tiempo en áreas de meseta (nivel de altitud> 3000 metros sobre el nivel del mar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de hiperalgesia mecánica en el antebrazo interno dominante
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
El umbral de hiperalgesia mecánica se definió como la fuerza más baja (g) necesaria para doblar un filamento de Von Frey, que el paciente percibió como doloroso y medido por el filamento de Von Frey después de la cirugía.
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La puntuación del dolor en reposo o después del movimiento se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 = sin dolor, 10 = el mayor dolor imaginable.
48 horas después de la cirugía
Área normalizada de hiperalgesia alrededor de la incisión
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La piel alrededor de la incisión se estimula en pasos de 5 mm a intervalos de 1 s comenzando fuera del área hiperalgésica en la dirección de la incisión. Se mide y se anota la distancia desde la incisión hasta el primer punto en el que se produjo una sensación de "dolor", "dolor" o "agudeza". Esta medida se repite en líneas radiales predefinidas alrededor de la incisión. Para eliminar la longitud variable de la incisión, esta longitud se resta del diámetro mayor dejando cuatro distancias radiales desde el extremo y desde el centro de la incisión. El área normalizada de hiperalgesia se calcula sumando las áreas de los cuatro triángulos restantes medidas por el filamento de Von Frey.
48 horas después de la cirugía
Umbral de hiperalgesia mecánica alrededor de la incisión
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
El umbral de hiperalgesia mecánica se definió como la fuerza más baja (g) necesaria para doblar un filamento de Von Frey, que el paciente percibió como doloroso y medido por el filamento de Von Frey.
48 horas después de la cirugía
Momento del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de hidromorfona.
1 hora después de la cirugía
Dosis total del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de hidromorfona.
1 hora después de la cirugía
Consumo acumulativo de hidromorfona
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
A cada paciente se le administraron analgésicos mediante una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) que contenía hidromorfona (200 μg) en solución salina normal en un volumen total de 100 ml después de salir de la PACU (unidad de cuidados posanestésicos). Este dispositivo se configuró para administrar una infusión basal de 2 ml/h y dosis en bolo de 0,5 ml con un período de bloqueo de 15 minutos. El consumo acumulado de hidromorfona se registra 48 horas después de la operación
48 horas después de la cirugía
Ocurrencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Aparición de efectos secundarios: náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, escalofríos, prurito
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GWang014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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