Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hiperalgezji pooperacyjnej wywołanej remifentanylem między pacjentami z obszaru równinnego i płaskowyżowego

28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Porównanie hiperalgezji pooperacyjnej wywołanej remifentanylem po ginekologicznych operacjach laparoskopowych pomiędzy pacjentkami z obszaru równinnego i płaskowyżowego

Zamiar:

  1. Porównanie częstości występowania hiperalgezji pooperacyjnej wywołanej remifentanylem u pacjentek poddawanych ginekologicznym operacjom laparoskopowym w obszarach plateau i równinnych
  2. Porównanie zapotrzebowania pacjentów na środki przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym w obszarach równinnych i płaskowyżowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasza grupa badawcza od dawna zajmuje się badaniem przeczulicy bólowej wywołanej remifentanylem. W poprzednim badaniu stwierdzono, że śródoperacyjny wlew remifentanylu (0,3 ug/kg•min) >1 h może prowadzić do przeczulicy bólowej wywołanej przez remifentanyl, a częstość występowania jest stosunkowo wysoka w obszarze równinnym. Z powodu długotrwałego niskiego ciśnienia i niedotlenienia ludzi mieszkających na obszarach płaskowyżowych, nastąpi szereg zmian w układzie oddechowym i krążeniowym, a ich zarządzanie anestezjologiczne musi być odpowiednio dostosowane. Jednak nie ma odpowiednich badań dotyczących tego, czy przeczulica bólowa występuje u osób na obszarach płaskowyżowych (poziom wysokości > 3000 metrów). Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości występowania i stopnia hiperalgezji wywołanej remifentanylem po ginekologicznych operacjach laparoskopowych w obszarach płaskich i płaskowyżowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Numer telefonu: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Chiny
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na obszarach płaskowyżowych to mieszkańcy długo przebywający powyżej 3000 metrów nad poziomem morza w celu rejestracji, podczas gdy pacjenci na obszarach równinnych to mieszkańcy długo przebywający poniżej 1000 metrów nad poziomem morza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka ma przejść ginekologiczną operację laparoskopową w krótkim znieczuleniu ogólnym trwającym mniej niż 2 godziny
  2. Stan fizyczny badanego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to I-II.
  3. Rodzic/upoważniony opiekun podmiotu wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.
  4. Pacjenci na obszarach płaskowyżowych to mieszkańcy długo przebywający powyżej 3000 metrów nad poziomem morza w celu rejestracji, podczas gdy pacjenci na obszarach równinnych to mieszkańcy długo przebywający poniżej 1000 metrów nad poziomem morza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zdiagnozowaną niewydolność nerek lub wątroby.
  2. Podmiot ma zdiagnozowaną cukrzycę insulinozależną.
  3. Temat dotyczy alergii i przeciwwskazań do jakichkolwiek leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.
  4. Pacjent ma historię przewlekłego bólu, historię nadużywania alkoholu lub opioidów, wcześniej stosowaną terapię opioidami, przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed operacją.
  5. Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Tester jest otyły (wskaźnik masy ciała >30kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sufentanyl-analgezja u pacjentów na równinie
Sufentanyl w dawce 0,3 μg/kg mc. jest podawany dożylnie w celu utrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego u pacjentów na płasko.
Lek: Wstrzyknięcie sufentanylu
Sufentanyl 0,3 μg/kg jest podawany dożylnie w celu podtrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego
Inne nazwy:
  • Sufentanyl
Inny: obszary równinne
Pacjenci powinni długo przebywać na terenach równinnych (poziom wysokości poniżej 1000 m n.p.m.)
Remifentanyl-analgezja u pacjentów na równinie
Remifentanyl w dawce 0,3 ug/kg mc./min jest podawany dożylnie w celu podtrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego u pacjentów na płasko.
Inny: obszary równinne
Pacjenci powinni długo przebywać na terenach równinnych (poziom wysokości poniżej 1000 m n.p.m.)
Lek: Chlorowodorek remifentanylu
Remifentanyl 0,3ug/kg/min jest podawany dożylnie w celu podtrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego
Inne nazwy:
  • Remifentanyl
Sufentanyl-analgezja u pacjentów w obszarze plateau
Sufentanyl w dawce 0,3 μg/kg jest podawany dożylnie w celu utrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego u pacjentów w obszarze plateau.
Lek: Wstrzyknięcie sufentanylu
Sufentanyl 0,3 μg/kg jest podawany dożylnie w celu podtrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego
Inne nazwy:
  • Sufentanyl
Inny: obszary płaskowyżu
Pacjenci powinni długo przebywać na obszarach płaskowyżowych (poziom wysokości > 3000 m n.p.m.)
Remifentanyl-analgezja u pacjentów w obszarze plateau
Remifentanyl w dawce 0,3 ug/kg/min podaje się dożylnie w celu utrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego u pacjentów w obszarze plateau.
Lek: Chlorowodorek remifentanylu
Remifentanyl 0,3ug/kg/min jest podawany dożylnie w celu podtrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego
Inne nazwy:
  • Remifentanyl
Inny: obszary płaskowyżu
Pacjenci powinni długo przebywać na obszarach płaskowyżowych (poziom wysokości > 3000 m n.p.m.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg mechanicznej hiperalgezji na dominującym wewnętrznym przedramieniu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Próg mechanicznej hiperalgezji zdefiniowano jako najmniejszą siłę (g) potrzebną do zgięcia włókna Von Freya, która była odczuwana przez pacjenta jako bolesna i mierzona za pomocą włókna Von Freya po operacji
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku lub po ruchu była oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS): 0 = brak bólu, 10 = największy wyobrażalny ból.
48 godzin po zabiegu
Znormalizowany obszar hiperalgezji wokół nacięcia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Skóra wokół nacięcia jest stymulowana krokami co 5 mm w odstępach 1 s, zaczynając poza obszarem przeczulicy bólowej w kierunku nacięcia. Mierzy się i notuje odległość od nacięcia do pierwszego punktu, w którym wystąpiło „bolesne”, „obolałe” lub „ostrzejsze” uczucie. Pomiar ten jest powtarzany na predefiniowanych promieniowych liniach wokół nacięcia. Aby wyeliminować zmienną długość nacięcia, długość ta jest odejmowana od dłuższej średnicy, pozostawiając cztery odległości promieniowe od końca i od środka nacięcia. Znormalizowany obszar hiperalgezji oblicza się przez zsumowanie obszarów pozostałych czterech trójkątów mierzonych za pomocą włókna Von Freya.
48 godzin po zabiegu
Mechaniczny próg hiperalgezji wokół nacięcia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Próg mechanicznej hiperalgezji zdefiniowano jako najniższą siłę (g) konieczną do zgięcia włókna Von Freya, która była postrzegana przez pacjenta jako bolesna i mierzona za pomocą włókna Von Freya.
48 godzin po zabiegu
Czas wystąpienia pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie hydromorfonu.
1 godzina po zabiegu
Całkowita dawka pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie hydromorfonu.
1 godzina po zabiegu
Skumulowane zużycie hydromorfonu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Każdemu pacjentowi po opuszczeniu PACU (oddział opieki postanestezjologicznej) podawano leki przeciwbólowe za pomocą pompy PCA (Patient-Controlled Analgesia) zawierającej hydromorfon (200 μg) w roztworze soli fizjologicznej w łącznej objętości 100 ml. To urządzenie zostało ustawione na podawanie podstawowego wlewu 2 ml/h i dawek bolusowych 0,5 ml z 15-minutowym okresem blokady. Skumulowane zużycie hydromorfonu rejestruje się 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, dreszcze, świąd
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GWang014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami