Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door remifentanil geïnduceerde postoperatieve hyperalgesie tussen patiënten uit het vlaktegebied en het plateaugebied

28 augustus 2021 bijgewerkt door: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Vergelijking van door remifentanil geïnduceerde postoperatieve hyperalgesie na gynaecologische laparoscopische chirurgie tussen patiënten uit het vlaktegebied en het plateaugebied

Doel:

  1. Ter vergelijking van de incidentie van postoperatieve hyperalgesie geïnduceerd door remifentanil bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan in plateau- en vlaktegebieden
  2. Om de peri-operatieve analgetische behoeften van patiënten in vlakke en plateaugebieden te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoeksgroep zet zich al geruime tijd in voor onderzoek naar remifentanil-geïnduceerde hyperalgesie. In de vorige studie werd gevonden dat intraoperatieve infusie van remifentanil (0,3 µg/kg•min) >1 uur kan leiden tot door remifentanil geïnduceerde hyperalgesie en de incidentie is relatief hoog in het vlakke gebied. Vanwege de langdurige lage druk en hypoxie van mensen die in plateaugebieden wonen, zal een reeks veranderingen optreden in de ademhalings- en bloedsomloopsystemen, en hun anesthesiebehandeling moet dienovereenkomstig worden aangepast. Er is echter geen relevant onderzoek naar het al dan niet voorkomen van hyperalgesie bij mensen in plateaugebieden (hoogteniveau >3000 meter). Daarom hoopt deze studie de incidentie en mate van door remifentanil geïnduceerde hyperalgesie na gynaecologische laparoscopische chirurgie in vlakke gebieden en plateaugebieden te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Guolin Wang
          • Telefoonnummer: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, China
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in plateaugebieden zijn langdurig verblijvende bewoners boven 3000 meter boven zeeniveau voor inschrijving, terwijl patiënten in vlakke gebieden langdurig verblijvende bewoners zijn onder 1000 meter boven zeeniveau.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is gepland om gynaecologische laparoscopische chirurgie te ondergaan onder een korte algemene anesthesie van minder dan 2 uur
  2. De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van de proefpersoon is I-II.
  3. De ouder/wettelijk bevoegde voogd van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.
  4. Patiënten in plateaugebieden zijn langdurig verblijvende bewoners boven 3000 meter boven zeeniveau voor inschrijving, terwijl patiënten in vlakke gebieden langdurig verblijvende bewoners zijn onder 1000 meter boven zeeniveau.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een diagnose van nier- of leverfalen.
  2. Proefpersoon heeft de diagnose insulineafhankelijke diabetes.
  3. Onderwerp is allergie en contra-indicatie voor alle medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie.
  4. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronische pijn, een voorgeschiedenis van alcohol- of opioïdenmisbruik, reeds bestaande therapie met opioïden, inname van een pijnstiller binnen 48 uur vóór de operatie.
  5. De patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
  6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  7. Proefpersoon is zwaarlijvig (body mass index >30kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sufentanil-analgesie bij patiënten in het gewone gebied
Sufentanil 0,3 μg/kg wordt intraveneus toegediend om intra-operatieve analgesie te behouden bij patiënten in het gewone gebied.
Geneesmiddel: Sufentanil-injectie
Sufentanil 0,3 μg/kg wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te behouden
Andere namen:
  • Sufentanil
Ander: vlakke gebieden
Patiënten moeten langdurig in vlakke gebieden verblijven (hoogte lager dan 1000 meter boven zeeniveau)
Remifentanil-analgesie bij patiënten in het gewone gebied
Remifentanil 0,3 µg/kg/min wordt intraveneus toegediend om intra-operatieve analgesie te behouden bij patiënten in het gewone gebied.
Ander: vlakke gebieden
Patiënten moeten langdurig in vlakke gebieden verblijven (hoogte lager dan 1000 meter boven zeeniveau)
Geneesmiddel: Remifentanilhydrochloride
Remifentanil 0,3 µg/kg/min wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te behouden
Andere namen:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgesie bij patiënten in het plateaugebied
Sufentanil 0,3 μg/kg wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te handhaven bij patiënten in het plateaugebied.
Geneesmiddel: Sufentanil-injectie
Sufentanil 0,3 μg/kg wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te behouden
Andere namen:
  • Sufentanil
Ander: plateau gebieden
Patiënten moeten langdurig in plateaugebieden verblijven (hoogteniveau >3000 meter boven zeeniveau)
Remifentanil-analgesie bij patiënten in het plateaugebied
Remifentanil 0,3 µg/kg/min wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te handhaven bij patiënten in het plateaugebied.
Geneesmiddel: Remifentanilhydrochloride
Remifentanil 0,3 µg/kg/min wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te behouden
Andere namen:
  • Remifentanil
Ander: plateau gebieden
Patiënten moeten langdurig in plateaugebieden verblijven (hoogteniveau >3000 meter boven zeeniveau)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische hyperalgesiedrempel op de dominante binnenste onderarm
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De mechanische hyperalgesiedrempel werd gedefinieerd als de laagste kracht (g) die nodig is om een ​​Von Frey-filament te buigen, wat door de patiënt als pijnlijk werd ervaren en na de operatie werd gemeten met het Von Frey-filament.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De pijnscore in rust of na beweging werd geëvalueerd door middel van een pijn 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn.
48 uur na de operatie
Genormaliseerd gebied van hyperalgesie rond de incisie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De huid rond de incisie wordt gestimuleerd in stappen van 5 mm met tussenpozen van 1 s, beginnend buiten het hyperalgetische gebied in de richting van de incisie. De afstand van de incisie tot het eerste punt waar een 'pijnlijk', 'pijnlijk' of 'scherper' gevoel optrad, wordt gemeten en genoteerd. Deze meting wordt herhaald op vooraf gedefinieerde radiale lijnen rond de incisie. Om de variabele lengte van de incisie te elimineren, wordt deze lengte afgetrokken van de langere diameter, waardoor er vier radiale afstanden overblijven vanaf het einde en vanaf het midden van de incisie. Het genormaliseerde gebied van hyperalgesie wordt berekend door de gebieden van de overige vier driehoeken, gemeten door en Von Frey-filament, op te tellen.
48 uur na de operatie
Mechanische hyperalgesiedrempel rond de incisie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De mechanische hyperalgesiedrempel werd gedefinieerd als de laagste kracht (g) die nodig is om een ​​Von Frey-filament te buigen, die door de patiënt als pijnlijk werd ervaren en gemeten met het Von Frey-filament.
48 uur na de operatie
Tijdstip van de eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van hydromorfon.
1 uur na de operatie
Totale dosis eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van hydromorfon.
1 uur na de operatie
Cumulatief hydromorfonverbruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Elke patiënt kreeg analgetica toegediend met behulp van een PCA-pomp (patiëntgecontroleerde analgesie) die hydromorfon (200 μg) in normale zoutoplossing bevatte met een totaal volume van 100 ml na het verlaten van de PACU (zorgeenheid voor postanesthesie). Dit apparaat was ingesteld om een ​​basaal infuus van 2 ml/uur en bolusdoses van 0,5 ml af te geven met een uitsluitingsperiode van 15 minuten. De cumulatieve consumptie van hydromorfon wordt 48 uur na de operatie geregistreerd
48 uur na de operatie
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Optreden van bijwerkingen: misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, rillingen, jeuk
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GWang014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen