Studie důkazu koncepce pro novou nitrooční čočku, MODEL C0001

Kritéria pro zařazení:

• Věk studované populace mezi 60-75 lety;
• Bilaterální katarakty, u kterých byla pro obě oči plánována extrakce šedého zákalu a implantace IOL zadní komory;
• Změny kataraktické čočky, jak je demonstrováno nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) 0,50 desetinného místa nebo horší (6/12 nebo 20/40 Snellen) buď s přítomným zdrojem oslnění nebo bez něj (např. tester jasu) nebo s významnou kataraktou -související zrakové symptomy podle názoru zkoušejícího;
• Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen) nebo lepší;
• Řídí auto alespoň 1-2krát za měsíc;

• Rohovkový astigmatismus:

  • Normální topografie rohovky
  • Predikovaný pooperační reziduální refrakční válec založený na torickém kalkulátoru nitrooční čočky, s přihlédnutím k chirurgicky indukovanému astigmatismu (SIA) as použitím možnosti zadního rohovkového astigmatismu (PCA), musí být menší než 1,00 D u obou očí.
• Čirá nitrooční média jiná než katarakta v každém oku;
• Dostupnost, ochota, dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů;
• Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích;
• Schopnost rozumět, číst a psát ve francouzštině.

Kritéria vyloučení:

• Vyžadování výkonu nitrooční čočky potřebné k dosažení emetropie (sférický ekvivalent ± 0,50 D) mimo dostupný rozsah +18,0 D až +30,0 D pro nitrooční čočku modelu C0001 nebo +16,0 D až +28,0 D pro nitrooční čočku Model ZCB00;
• Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo zornice abnormálního tvaru);
• Nepravidelný rohovkový astigmatismus;
• Nedávné oční trauma nebo oční operace, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt;
• Předchozí refrakční rohovka (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace;
• Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou během studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice;
• Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen);
• Neschopnost dosáhnout keratometrické stability rohovky před operací v důsledku nedávného používání kontaktních čoček;
• Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. poruchami sítnice, jako je makulární degenerace), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen);
• Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra;
• Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění;
• Předchozí, současné nebo očekávané použití tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), které může podle názoru zkoušejícího zkreslit výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace katarakty);
• Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli strabismu, nystagmu atd.);
• Špatně kontrolovaný diabetes;
• Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. nebo zorné pole, zánět oka atd.); POZNÁMKA: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a ztráta zorného pole).
• Neurologické nebo neurodegenerativní poruchy, které ovlivňují lokomoci a kognitivní funkce (např. svalové poruchy, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.);
• Používání pomůcek pro pohyb;
• Dotazník citlivosti na pohybovou nevolnost – krátké skóre (MSSQ-Short) ≥ 25;
• Subjekt má stav(y) související s fluktuací hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám;
• Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo účast do 30 dnů před předoperační návštěvou.