새로운 안내 렌즈, MODEL C0001에 대한 개념 증명 연구

포함 기준:

• 60-75세 사이의 연구 인구 연령;
• 양쪽 눈에 대해 백내장 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 양측 백내장;
• 눈부심원(예: Brightness Acuity Tester)이 있거나 없는 백내장 수정체 변화 - 연구자의 의견에 관련된 시각 증상;
• 0.66 십진수(6/9 또는 20/30 Snellen) 이상의 잠재적 수술 후 최적 교정 원거리 시력(BCDVA)
• 한 달에 최소 1~2회 자동차를 운전합니다.

• 각막 난시:

  • 정상적인 각막 지형
  • 수술 유도 난시(SIA)를 고려하고 후방 각막 난시(PCA) 옵션을 사용하여 토릭 IOL 계산기를 기반으로 예측된 ​​수술 후 잔류 굴절 원통은 양쪽 눈에서 1.00 D 미만이어야 합니다.
• 각 눈의 백내장 이외의 투명 안내 매체;
• 가용성, 의지, 시험 절차를 준수하기 위한 충분한 인지 인식
• 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 또는 해당 국가의 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 동등한 문서
• 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 능력.

제외 기준:

• 모델 C0001 IOL의 경우 +18.0 D ~ +30.0 D 또는 모델 ZCB00 IOL의 경우 +16.0 D ~ +28.0 D의 가용 범위를 벗어나 정시(구면 등가 ± 0.50 D)를 달성하는 데 필요한 안구 내 수정체 도수가 필요합니다.
• 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상 모양의 동공)
• 불규칙한 각막 난시;
• 해결/안정적이지 않거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술;
• 이전의 각막 굴절 수술(LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 안내 수술
• 연구 기간 동안 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자
• 연구 동안 0.66 십진수(6/9 또는 20/30 Snellen)보다 나쁜 수준으로 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 간질, 상피 또는 내피 이영양증과 같은 각막 이상;
• 최근 콘택트 렌즈 사용의 결과로 수술 전 각막 각막 안정성을 달성할 수 없음;
• 연구 동안 0.66 십진법(6/9 또는 20/30 Snellen)보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 진단된 퇴행성 시각 장애(예를 들어, 황반 ​​변성과 같은 망막 장애)가 있는 피험자;
• 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손과 같은 IOL 편심 또는 기울기를 유발할 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자;
• 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용;
• 시험자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는(예: 불량한 확장 또는 표준 백내장 수술을 수행하기 위한 적절한 홍채 구조의 부족);
• 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없음(예: 사시, 안진 등으로 인해)
• 잘 조절되지 않는 당뇨병;
• 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 안저의 녹내장성 변화 또는 시야, 안구 염증 등); 참고: 녹내장 변화(시신경 부항 및 시야 손실) 없이 통제된 고안압증은 허용됩니다.
• 운동 및 인지 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 신경변성 장애(예: 근육 장애, 파킨슨병, 알츠하이머병 등);
• 이동 보조 기구 사용;
• 멀미 감수성 설문지 약식(MSSQ-Short) 점수 ≥ 25;
• 대상은 굴절 변화로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 상태를 가지고 있습니다.
• 수술 전 방문 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 참여.