Proof-of-concept-studie for en ny intraokulær linse, MODELL C0001

Inklusjonskriterier:

• Alder på studiepopulasjonen mellom 60-75 år;
• Bilateral grå stær der det er planlagt kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon i bakre kammer for begge øyne;
• Kataraktøse linseforandringer, som demonstrert av best korrigert avstandsvisusstyrke (BCDVA) på 0,50 desimal eller dårligere (6/12 eller 20/40 Snellen), enten med eller uten en blendingskilde tilstede (f.eks. Brightness Acuity Tester) eller med betydelig grå stær -relaterte visuelle symptomer etter etterforskerens mening;
• Potensiell postoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 0,66 desimal (6/9 eller 20/30 Snellen) eller bedre;
• kjører bil minst 1-2 ganger i måneden;

• Hornhinneastigmatisme:

  • Normal hornhinnetopografi
  • Forutsagt postoperativ restbrytningssylinder basert på en torisk IOL-kalkulator, som tar hensyn til kirurgisk indusert astigmatisme (SIA) og ved bruk av alternativet posterior corneal astigmatism (PCA), må være mindre enn 1,00 D i begge øyne.
• Klare andre intraokulære medier enn katarakt i hvert øye;
• Tilgjengelighet, vilje, tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer;
• Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene;
• Evne til å forstå, lese og skrive på fransk.

Ekskluderingskriterier:

• Krever en intraokulær linsestyrke som er nødvendig for å oppnå emmetropi (sfærisk ekvivalent ± 0,50 D) utenfor det tilgjengelige området på +18,0 D til +30,0 D for modell C0001 IOL eller +16,0 D til +28,0 D for modell ZCB00 IOL;
• Pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller);
• uregelmessig hornhinneastigmatisme;
• Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for individet;
• Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi;
• Forsøkspersoner som kan forventes å trenge retinal laserbehandling under studien;
• Abnormaliteter i hornhinnen som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå som er verre enn 0,66 desimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under studien;
• Manglende evne til å oppnå keratometrisk hornhinnestabilitet preoperativt som et resultat av nylig bruk av kontaktlinser;
• Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. retinale lidelser som makuladegenerasjon) som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå som er verre enn 0,66 desimal (6/9 eller 20/30 Snellen) i løpet av studien;
• Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter;
• Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet;
• Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av studiet av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre resultatene eller øke risikoen for forsøkspersonen (f.eks. dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi);
• Manglende evne til å fokusere eller fiksere i lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.);
• Dårlig kontrollert diabetes;
• Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus) eller synsfelt, øyebetennelse, etc.); MERK: Kontrollert okulær hypertensjon uten glaukomatøse forandringer (kopling av synsnerven og tap av synsfelt) er akseptabelt.
• Nevrologiske eller nevrodegenerative lidelser som påvirker bevegelse og kognitiv funksjon (f.eks. muskelsykdommer, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom osv.);
• Bruk av mobilitetshjelpemidler;
• Spørreskjema for mottakelighet for reisesyke Kortform (MSSQ-Short) score på ≥ 25;
• Personen har tilstand(er) assosiert med svingninger av hormoner som kan føre til refraktive endringer;
• Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller deltakelse innen 30 dager før det preoperative besøket.