Koncepció bizonyítási tanulmány egy új intraokuláris lencséhez, C0001. MODELL

Bevételi kritériumok:

• A vizsgált populáció életkora 60-75 év között;
• Kétoldali szürkehályog, amelynél mindkét szemre szürkehályog-eltávolítást és hátsó kamrás IOL beültetést terveztek;
• Szürkehályogos lencseelváltozások, amint azt a legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 0,50 decimális vagy annál rosszabb (6/12 vagy 20/40 Snellen) bizonyítja vakító fényforrás jelenlétében vagy anélkül (pl. Brightness Acuity Tester), vagy jelentős szürkehályog esetén - a vizsgáló véleménye szerint kapcsolódó vizuális tünetek;
• A lehetséges posztoperatív legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 0,66 tizedes (6/9 vagy 20/30 Snellen) vagy jobb;
• havonta legalább 1-2 alkalommal vezet autót;

• Szaruhártya asztigmatizmusa:

  • Normál szaruhártya topográfia
  • A tórikus IOL-kalkulátoron alapuló, műtéti úton kiváltott asztigmatizmus (SIA) figyelembevételével és a posterior corneális asztigmatizmus (PCA) opció használatával becsült posztoperatív reziduális refrakciós hengernek mindkét szemben 1,00 D-nél kisebbnek kell lennie.
• Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot mindkét szemben;
• Elérhetőség, hajlandóság, elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez;
• Aláírt, tájékozott beleegyezés és HIPAA-engedély vagy azzal egyenértékű dokumentáció, amely szükséges a kormányzó országokban az orvosi kezelésre vonatkozó adatvédelmi törvényeknek való megfeleléshez;
• Képes franciául megérteni, írni és olvasni.

Kizárási kritériumok:

• Az emmetropia (gömbi egyenérték ± 0,50 D) eléréséhez szükséges intraokuláris lencse teljesítménye a rendelkezésre álló +18,0 D és +30,0 D közötti tartományon kívül esik a C0001 IOL vagy +16,0 D és +28,0 D között a ZCB00 IOL modell esetében;
• Pupilla rendellenességek (nem reaktív, rögzített pupillák vagy rendellenes alakú pupillák);
• Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus;
• A közelmúltban történt szemsérülés vagy szemműtét, amely nem oldódott meg/stabil, vagy befolyásolhatja a látást, vagy növelheti az alany kockázatát;
• Korneális cornea refraktív (LASIK, LASEK, RK, PRK stb.) vagy intraokuláris műtét;
• Alanyok, akiknél a vizsgálat során várhatóan retina lézerkezelésre lesz szükség;
• Szaruhártya-rendellenességek, például stroma-, epiteliális vagy endoteliális disztrófiák, amelyek előrejelzések szerint 0,66 tizedesjegynél (6/9 vagy 20/30 Snellen) rosszabb látásélességet okoznak a vizsgálat során;
• Képtelenség elérni a szaruhártya keratometrikus stabilitását műtét előtt a közelmúltbeli kontaktlencse-használat eredményeként;
• Azok az alanyok, akiknél diagnosztizált degeneratív látászavarok (például retina rendellenességek, például makuladegeneráció) szenvednek, amelyek a vizsgálat során 0,66 tizedesnél (6/9 vagy 20/30 Snellen) rosszabb látásélességet okoznak;
• Alanyok, akiknél a zónaszakadás fokozott kockázatával járó állapotok vannak, beleértve a tok- vagy zónarendellenességeket, amelyek az IOL decentralizációjához vagy dőléséhez vezethetnek, például pszeudohámlás, trauma vagy hátsó tokhibák;
• Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást;
• A tamszulozin vagy szilodosin (pl. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) korábbi, jelenlegi vagy várható használata a vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az eredményeket vagy növelheti a vizsgálati alany kockázatát (pl. dilatáció vagy a megfelelő írisz szerkezetének hiánya a standard szürkehályog műtét elvégzéséhez);
• Hosszú ideig tartó képtelenség fókuszálni vagy rögzíteni (pl. strabismus, nystagmus stb. miatt);
• Rosszul kontrollált cukorbetegség;
• Akut, krónikus vagy nem kontrollált szisztémás vagy szembetegség, vagy olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a műtéti kockázatot vagy megzavarná a vizsgálat eredményeit (pl. legyengült immunrendszer, kötőszöveti betegség, zöldhályog gyanúja, glaukómás elváltozások a szemfenékben vagy látómező, szemgyulladás stb.); MEGJEGYZÉS: Ellenőrzött okuláris hipertónia glaukómás elváltozások nélkül (látóideg köpölyözése és látómező elvesztése) elfogadható.
• Neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenességek, amelyek befolyásolják a mozgást és a kognitív funkciókat (például izomrendellenességek, Parkinson-kór, Alzheimer-kór stb.);
• Mozgást segítő eszközök használata;
• Mozgási betegségre való hajlamossági kérdőív rövidített (MSSQ-Short) pontszáma ≥ 25;
• Az alanynak vannak olyan állapotai, amelyek a hormonok ingadozásával kapcsolatosak, amelyek fénytörési változásokhoz vezethetnek;
• Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy részvétel a preoperatív látogatást megelőző 30 napon belül.