Proof-of-concept-studie för en ny intraokulär lins, MODELL C0001

Inklusionskriterier:

• Studiepopulationens ålder mellan 60-75 år;
• Bilaterala grå starr för vilka kataraktextraktion och IOL-implantation i bakre kammaren har planerats för båda ögonen;
• Kataraktiska linsförändringar, vilket visas av bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) på 0,50 decimal eller sämre (6/12 eller 20/40 Snellen) antingen med eller utan en bländningskälla närvarande (t.ex. Brightness Acuity Tester) eller med betydande grå starr -relaterade visuella symtom enligt utredarens åsikt;
• Potentiell postoperativ bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) på 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) eller bättre;
• kör bil minst 1-2 gånger per månad;

• Korneastigmatism:

  • Normal hornhinnetopografi
  • Förutspådd postoperativ restbrytningscylinder baserad på en torisk IOL-kalkylator, med hänsyn till kirurgiskt inducerad astigmatism (SIA) och med alternativet posterior corneal astigmatism (PCA), måste vara mindre än 1,00 D i båda ögonen.
• Klara andra intraokulära medier än katarakt i varje öga;
• Tillgänglighet, vilja, tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer;
• Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisation eller motsvarande dokumentation som är nödvändig för att följa tillämpliga integritetslagar som gäller medicinsk behandling i de styrande länderna;
• Förmåga att förstå, läsa och skriva på franska.

Exklusions kriterier:

• Kräver en intraokulär linsstyrka som krävs för att uppnå emmetropi (sfärisk ekvivalent ± 0,50 D) utanför det tillgängliga intervallet +18,0 D till +30,0 D för modell C0001 IOL eller +16,0 D till +28,0 D för modell ZCB00 IOL;
• Pupillavvikelser (icke-reaktiva, fixerade pupiller eller onormalt formade pupiller);
• Oregelbunden hornhinneastigmatism;
• Senaste ögontrauma eller okulär kirurgi som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat eller öka risken för patienten;
• Tidigare korneal refraktiv (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulär kirurgi;
• Försökspersoner som kan förväntas behöva retinal laserbehandling under studien;
• Avvikelser i hornhinnan såsom stroma-, epitel- eller endoteldystrofier som förutsägs orsaka förlust av synskärpa till en nivå som är värre än 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under studien;
• Oförmåga att uppnå keratometrisk hornhinnestabilitet preoperativt som ett resultat av nyligen använda kontaktlinser;
• Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. retinala störningar såsom makuladegeneration) som förutsägs orsaka synskärpa förluster till en nivå som är värre än 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under studien;
• Patienter med tillstånd förknippade med ökad risk för zonulär ruptur, inklusive kapsel- eller zonavvikelser som kan leda till IOL-decentration eller lutning, såsom pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter;
• Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen;
• Tidigare, aktuell eller förväntad användning under studiens gång av tamsulosin eller silodosin (t.ex. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten eller öka risken för försökspersonen (t.ex. dålig dilatation eller brist på adekvat irisstruktur för att utföra standardoperationer för grå starr);
• Oförmåga att fokusera eller fixera under långa tidsperioder (t.ex. på grund av skelning, nystagmus, etc.);
• Dåligt kontrollerad diabetes;
• Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, misstänkt glaukom, glaukomförändringar i ögonbotten eller synfält, ögoninflammation, etc.); OBS: Kontrollerad okulär hypertoni utan glaukomförändringar (koppning av synnerven och förlust av synfält) är acceptabelt.
• Neurologiska eller neurodegenerativa störningar som påverkar rörelse och kognitiv funktion (t.ex. muskelstörningar, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom etc.);
• Användning av rörelsehjälpmedel;
• Åksjuka mottaglighet Questionnaire Short-form (MSSQ-Short) poäng på ≥ 25;
• Försökspersonen har tillstånd associerade med fluktuationer av hormoner som kan leda till brytningsförändringar;
• Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning eller deltagande inom 30 dagar före det preoperativa besöket.