Estudio de prueba de concepto para una nueva lente intraocular, MODELO C0001

Criterios de inclusión:

• Edad de la población de estudio entre 60-75 años;
• Cataratas bilaterales para las que se ha planificado la extracción de cataratas y el implante de LIO en la cámara posterior para ambos ojos;
• Cambios en el cristalino con cataratas, como lo demuestra la mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de 0,50 decimales o peor (6/12 o 20/40 Snellen), ya sea con o sin una fuente de deslumbramiento presente (p. ej., Brightness Agude Tester) o con catarata significativa -síntomas visuales relacionados en opinión del investigador;
• Potencial de agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) postoperatoria de 0,66 decimal (6/9 o 20/30 Snellen) o mejor;
• Conduce un automóvil al menos 1-2 veces al mes;

• Astigmatismo corneal:

  • Topografía corneal normal
  • El cilindro refractivo residual posoperatorio previsto basado en una calculadora de LIO tórica, teniendo en cuenta el astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA) y utilizando la opción de astigmatismo corneal posterior (PCA), debe ser inferior a 1,00 D en ambos ojos.
• Medios intraoculares claros que no sean cataratas en cada ojo;
• Disponibilidad, disposición, conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen;
• Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en los países gobernantes;
• Capacidad para comprender, leer y escribir en francés.

Criterio de exclusión:

• Requerir una potencia de lente intraocular necesaria para lograr emetropía (equivalente esférico ± 0,50 D) fuera del rango disponible de +18,0 D a +30,0 D para la LIO modelo C0001 o de +16,0 D a +28,0 D para la LIO modelo ZCB00;
• Anomalías de las pupilas (pupilas fijas, no reactivas o pupilas de forma anormal);
• Astigmatismo corneal irregular;
• Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto;
• Cirugía refractiva corneal previa (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) o intraocular;
• Sujetos de los que se puede esperar que requieran tratamiento con láser retiniano durante el estudio;
• Anomalías de la córnea tales como distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 0,66 decimales (6/9 o 20/30 Snellen) durante el estudio;
• Incapacidad para lograr la estabilidad corneal queratométrica antes de la operación como resultado del uso reciente de lentes de contacto;
• Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., trastornos de la retina como la degeneración macular) que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 0,66 decimal (6/9 o 20/30 Snellen) durante el estudio;
• Sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento o la inclinación del LIO, como pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior;
• Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión;
• Uso anterior, actual o anticipado durante el curso del estudio de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que puede, en opinión del investigador, confundir los resultados o aumentar el riesgo para el sujeto (p. ej., mala dilatación o falta de una estructura adecuada del iris para realizar una cirugía estándar de cataratas);
• Incapacidad para enfocar o fijar durante períodos prolongados de tiempo (por ejemplo, debido a estrabismo, nistagmo, etc.);
• diabetes mal controlada;
• Enfermedad ocular o sistémica aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunodepresión, enfermedad del tejido conectivo, sospecha de glaucoma, cambios glaucomatosos en el fondo de ojo o campo visual, inflamación ocular, etc.); NOTA: La hipertensión ocular controlada sin cambios glaucomatosos (ventilación del nervio óptico y pérdida del campo visual) es aceptable.
• Trastornos neurológicos o neurodegenerativos que afectan la locomoción y la función cognitiva (p. ej., trastornos musculares, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, etc.);
• Uso de ayudas para la movilidad;
• Puntuación de ≥ 25 del Cuestionario de Susceptibilidad al Mareo por Movimiento (MSSQ-Short);
• El sujeto tiene una(s) condición(es) asociada(s) con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos;
• Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico o participación dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria.