新しい眼内レンズ、モデル C0001 の概念実証研究

包含基準:

• 60〜75歳の研究集団の年齢;
• 両眼に白内障摘出および後房IOL移植が計画されている両側性白内障;
• 0.50小数以下の最高矯正遠方視力（BCDVA）（6/12または20/40スネレン）によって示される白内障の水晶体の変化。 -調査官の意見における関連する視覚症状;
• -潜在的な術後の最良矯正遠方視力（BCDVA）が0.66小数（6/9または20/30スネレン）以上。
• 少なくとも月に 1 ～ 2 回は車を運転します。

• 角膜乱視：

  • 正常な角膜形状
  • 外科的に誘発された乱視 (SIA) を考慮し、後部角膜乱視 (PCA) オプションを使用して、トーリック IOL 計算機に基づいて予測される術後残留屈折円柱は、両眼で 1.00 D 未満でなければなりません。
• 各眼の白内障以外の透明な眼内媒体;
• 利用可能性、意欲、試験手順を順守するための十分な認知的認識;
• 署名されたインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認、または準拠国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な同等の文書;
• フランス語を理解し、読み書きできる能力。

除外基準:

• モデル C0001 IOL の場合は +18.0 D ～ +30.0 D、モデル ZCB00 IOL の場合は +16.0 D ～ +28.0 D の利用可能な範囲外の正視 (球面等価 ± 0.50 D) を達成するために必要な眼内レンズ度数が必要です。
• 瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）;
• 不規則な角膜乱視;
• 解決されていない/安定していない、または視覚的な結果に影響を与える可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性がある最近の眼球外傷または眼科手術;
• 以前の角膜屈折（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）または眼内手術;
• -研究中に網膜レーザー治療が必要になると予想される被験者;
• -研究中に0.66小数（6/9または20/30スネレン）よりも悪いレベルの視力喪失を引き起こすと予測される間質、上皮または内皮ジストロフィーなどの角膜異常;
• 最近コンタクトレンズを使用した結果、術前に角膜角膜安定性を達成できない;
• -退行性視覚障害（黄斑変性症などの網膜障害など）と診断された被験者で、研究中に0.66小数（6/9または20/30スネレン）よりも悪いレベルの視力低下を引き起こすと予測されている;
• 偽剥離、外傷、または後嚢欠損など、IOLの偏心または傾斜につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者;
• 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬の使用;
• -タムスロシンまたはシロドシン（例：Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）の研究過程での以前の、現在の、または予想される使用は、研究者の意見では、結果を混乱させるか、対象へのリスクを増加させる可能性があります（例：標準的な白内障手術を行うのに十分な虹彩構造の拡張または欠如);
• 長時間の集中または注視の不能 (例えば、斜視、眼振などによる);
• コントロール不良の糖尿病;
• -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼疾患または病気、研究者の意見では、手術のリスクを増加させるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織疾患、緑内障の疑い、眼底の緑内障の変化または視野、眼の炎症など）;注: 緑内障の変化 (視神経カッピングおよび視野損失) のない管理された高眼圧症は許容されます。
• 移動および認知機能に影響を与える神経学的または神経変性疾患 (例: 筋肉障害、パーキンソン病、アルツハイマー病など);
• 移動補助具の使用;
• 乗り物酔い感受性アンケート ショートフォーム (MSSQ-Short) スコアが 25 以上。
• 被験者は、屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する状態を持っています;
• -他の臨床試験への同時参加、または術前訪問の30日以内の参加。