Étude de preuve de concept pour une nouvelle lentille intraoculaire, MODÈLE C0001

Critère d'intégration:

• Âge de la population étudiée entre 60 et 75 ans ;
• Cataractes bilatérales pour lesquelles une extraction de la cataracte et une implantation de LIO en chambre postérieure ont été prévues pour les deux yeux ;
• Changements cataracteux du cristallin, comme en témoigne la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 0,50 décimal ou pire (6/12 ou 20/40 Snellen) avec ou sans source d'éblouissement (par exemple, Brightness Acuity Tester) ou avec une cataracte importante - symptômes visuels associés selon l'avis de l'investigateur ;
• Meilleure acuité visuelle de loin corrigée postopératoire potentielle (BCDVA) de 0,66 décimale (6/9 ou 20/30 Snellen) ou mieux ;
• Conduit une voiture au moins 1 à 2 fois par mois ;

• Astigmatisme cornéen :

  • Topographie cornéenne normale
  • Le cylindre de réfraction résiduel postopératoire prédit sur la base d'un calculateur de LIO torique, en tenant compte de l'astigmatisme induit chirurgicalement (SIA) et en utilisant l'option d'astigmatisme cornéen postérieur (PCA), doit être inférieur à 1,00 D dans les deux yeux.
• Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans chaque œil ;
• Disponibilité, volonté, conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen ;
• Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux dans les pays concernés ;
• Capacité à comprendre, lire et écrire en français.

Critère d'exclusion:

• Nécessitant une puissance de lentille intraoculaire nécessaire pour obtenir une emmétropie (équivalent sphérique ± 0,50 D) en dehors de la plage disponible de +18,0 D à +30,0 D pour la LIO modèle C0001 ou de +16,0 D à +28,0 D pour la LIO modèle ZCB00 ;
• Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, fixes ou pupilles de forme anormale);
• Astigmatisme cornéen irrégulier ;
• Traumatisme oculaire récent ou chirurgie oculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet ;
• Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intraoculaire ;
• Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien pendant l'étude ;
• Anomalies cornéennes telles que les dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 0,66 décimal (6/9 ou 20/30 Snellen) au cours de l'étude ;
• Incapacité à obtenir une stabilité kératométrique de la cornée avant l'opération en raison de l'utilisation récente de lentilles de contact ;
• Sujets présentant des troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, des troubles rétiniens tels que la dégénérescence maculaire) qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 0,66 décimal (6/9 ou 20/30 Snellen) au cours de l'étude ;
• Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement ou une inclinaison de la LIO, telles qu'une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure ;
• Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision ;
• Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de la tamsulosine ou de la silodosine (par exemple, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) qui peut, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats ou augmenter le risque pour le sujet (par exemple, mauvaise dilatation ou manque de structure adéquate de l'iris pour effectuer une chirurgie standard de la cataracte) ;
• Incapacité à se concentrer ou à se fixer pendant des périodes prolongées (par exemple, en raison d'un strabisme, d'un nystagmus, etc.);
• Diabète mal contrôlé;
• Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait les résultats de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, glaucome suspecté, modifications glaucomateuses du fond d'œil ou champ visuel, inflammation oculaire, etc.) ; REMARQUE : Une hypertension oculaire contrôlée sans changements glaucomateux (ventouses du nerf optique et perte du champ visuel) est acceptable.
• Troubles neurologiques ou neurodégénératifs qui affectent la locomotion et la fonction cognitive (par exemple, troubles musculaires, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, etc.) ;
• Utilisation d'aides à la mobilité ;
• Score abrégé du questionnaire sur la susceptibilité au mal des transports (MSSQ-Short) ≥ 25 ;
• Le sujet a des conditions associées à la fluctuation des hormones qui pourraient entraîner des changements de réfraction ;
• Participation simultanée à tout autre essai clinique ou participation dans les 30 jours précédant la visite préopératoire.