Studio proof-of-concept per una nuova lente intraoculare, MODELLO C0001

Criterio di inclusione:

• Età della popolazione studiata tra 60-75 anni;
• Cataratte bilaterali per le quali è prevista l'estrazione della cataratta e l'impianto di IOL da camera posteriore per entrambi gli occhi;
• Cambiamenti del cristallino catarattoso, come dimostrato dall'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di 0,50 decimali o inferiore (6/12 o 20/40 Snellen) con o senza una fonte di abbagliamento presente (ad esempio, Brightness Acuity Tester) o con cataratta significativa sintomi visivi correlati secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Potenziale acuità visiva postoperatoria con la migliore correzione della distanza (BCDVA) di 0,66 decimali (6/9 o 20/30 Snellen) o migliore;
• Guida un'auto almeno 1-2 volte al mese;

• Astigmatismo corneale:

  • Topografia corneale normale
  • Il cilindro refrattivo residuo postoperatorio previsto basato su un calcolatore IOL torico, tenendo conto dell'astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA) e utilizzando l'opzione dell'astigmatismo corneale posteriore (PCA), deve essere inferiore a 1,00 D in entrambi gli occhi.
• Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in ciascun occhio;
• Disponibilità, disponibilità, sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame;
• Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi in vigore;
• Capacità di comprendere, leggere e scrivere in francese.

Criteri di esclusione:

• Richiede una potenza della lente intraoculare necessaria per raggiungere l'emmetropia (equivalente sferico ± 0,50 D) al di fuori dell'intervallo disponibile da +18,0 D a +30,0 D per la IOL modello C0001 o da +16,0 D a +28,0 D per la IOL modello ZCB00;
• Anomalie della pupilla (pupille non reattive, fisse o di forma anomala);
• Astigmatismo corneale irregolare;
• Recente trauma oculare o intervento chirurgico oculare che non è risolto/stabile o che può influenzare gli esiti visivi o aumentare il rischio per il soggetto;
• Precedente chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.) o intraoculare;
• - Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico durante lo studio;
• Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali che si prevede causino perdite dell'acuità visiva a un livello peggiore di 0,66 decimale (6/9 o 20/30 Snellen) durante lo studio;
• Incapacità di raggiungere la stabilità corneale cheratometrica prima dell'intervento a causa del recente utilizzo di lenti a contatto;
• - Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Disturbi retinici come la degenerazione maculare) che si prevede causino perdite dell'acuità visiva a un livello peggiore di 0,66 decimale (6/9 o 20/30 Snellen) durante lo studio;
• - Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore;
• Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista;
• Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di tamsulosina o silodosina (ad es. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere i risultati o aumentare il rischio per il soggetto (ad es. dilatazione o mancanza di un'adeguata struttura dell'iride per eseguire un intervento di cataratta standard);
• Incapacità di focalizzare o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.);
• Diabete scarsamente controllato;
• Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, sospetto glaucoma, alterazioni glaucomatose del fondo o campo visivo, infiammazione oculare, ecc.); NOTA: L'ipertensione oculare controllata senza alterazioni glaucomatose (coppettazione del nervo ottico e perdita del campo visivo) è accettabile.
• Disturbi neurologici o neurodegenerativi che influenzano la locomozione e la funzione cognitiva (ad esempio, disturbi muscolari, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ecc.);
• Uso di ausili per la mobilità;
• Punteggio breve (MSSQ-Short) del questionario sulla suscettibilità alla cinetosi ≥ 25;
• Il soggetto ha una o più condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a cambiamenti di rifrazione;
• - Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica o partecipazione entro 30 giorni prima della visita preoperatoria.