Проверка концепции новой интраокулярной линзы, МОДЕЛЬ C0001

Критерии включения:

• Возраст исследуемого населения от 60 до 75 лет;
• Двусторонние катаракты, при которых запланирована экстракция катаракты и имплантация заднекамерной ИОЛ на оба глаза;
• Катарактные изменения хрусталика, о чем свидетельствует острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) 0,50 десятичного знака или хуже (6/12 или 20/40 по шкале Снеллена) либо с наличием источника бликов, либо без него (например, с помощью прибора для измерения остроты зрения по яркости) или со значительной катарактой. -сопутствующие зрительные симптомы по мнению следователя;
• Потенциальная послеоперационная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) 0,66 десятичного знака (6/9 или 20/30 по Снеллену) или лучше;
• Вождение автомобиля не менее 1-2 раз в месяц;

• Роговичный астигматизм:

  • Нормальная топография роговицы
  • Прогнозируемый послеоперационный остаточный рефракционный цилиндр на основе калькулятора торической ИОЛ с учетом хирургически индуцированного астигматизма (ЗИА) и с использованием опции заднего роговичного астигматизма (ЗКА) должен быть менее 1,00 дптр на обоих глазах.
• Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в каждом глазу;
• Доступность, готовность, достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур;
• Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в регулирующих странах;
• Умение понимать, читать и писать по-французски.

Критерий исключения:

• Требование оптической силы интраокулярной линзы, необходимой для достижения эмметропии (сферический эквивалент ± 0,50 D) за пределами доступного диапазона от +18,0 D до +30,0 D для ИОЛ модели C0001 или от +16,0 D до +28,0 D для ИОЛ модели ZCB00;
• Аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы);
• неправильный роговичный астигматизм;
• Недавняя травма глаза или хирургическое вмешательство на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта;
• Предшествующая роговичная рефракция (LASIK, LASEK, RK, PRK и т. д.) или внутриглазная хирургия;
• Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки во время исследования;
• Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии, которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 0,66 десятичного знака (6/9 или 20/30 по шкале Снеллена) во время исследования;
• Невозможность достижения кератометрической стабильности роговицы до операции в результате недавнего использования контактных линз;
• Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, нарушениями сетчатки, такими как дегенерация желтого пятна), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 0,66 десятичного знака (6/9 или 20/30 по шкале Снеллена) во время исследования;
• Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации или наклону ИОЛ, такие как псевдоэксфолиация, травма или дефекты задней капсулы;
• Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение;
• Предшествующее, текущее или предполагаемое использование в ходе исследования тамсулозина или силодозина (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты или увеличить риск для субъекта (например, плохое дилатация или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для выполнения стандартной операции по удалению катаракты);
• Неспособность сосредоточиться или зафиксировать внимание в течение длительного периода времени (например, из-за косоглазия, нистагма и т. д.);
• Плохо контролируемый диабет;
• Острое, хроническое или неконтролируемое системное или глазное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, подозрение на глаукому, глаукоматозные изменения глазного дна). или поле зрения, воспаление глаз и т. д.); ПРИМЕЧАНИЕ. Контролируемая глазная гипертензия без глаукоматозных изменений (купирование зрительного нерва и потеря поля зрения) является приемлемой.
• Неврологические или нейродегенеративные расстройства, влияющие на двигательную и когнитивную функции (например, мышечные расстройства, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и т. д.);
• Использование средств передвижения;
• Краткая форма опросника о восприимчивости к укачиванию (MSSQ-Short) ≥ 25;
• У субъекта есть состояние(я), связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции;
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или участие в течение 30 дней до предоперационного визита.