新型人工晶状体模型 C0001 的概念验证研究

纳入标准：

• 研究人群年龄在 60-75 岁之间；
• 计划双眼白内障摘除和后房型人工晶状体植入的双侧白内障；
• 白内障晶状体变化，最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为小数点后 0.50 或更差（6/12 或 20/40 Snellen），无论是否存在眩光源（例如，亮度敏锐度测试仪）或有明显的白内障-研究者认为相关的视觉症状；
• 潜在的术后最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 0.66 小数（6/9 或 20/30 Snellen）或更好；
• 每月至少开车1-2次；

• 角膜散光：

  • 正常角膜地形图
  • 基于复曲面 IOL 计算器的预测术后残余屈光柱面，考虑到手术诱发的散光 (SIA) 并使用后角膜散光 (PCA) 选项，双眼必须小于 1.00 D。
• 每只眼睛清除白内障以外的眼内介质；
• 可用性、意愿、足够的认知意识以遵守检查程序；
• 签署知情同意书和 HIPAA 授权或遵守管辖国家/地区有关医疗的适用隐私法所必需的等效文件；
• 能够理解、阅读和书写法语。

排除标准：

• 需要在 C0001 型 IOL 的 +18.0 D 至 +30.0 D 或 ZCB00 型 IOL 的 +16.0 D 至 +28.0 D 的可用范围之外实现正视（等效球镜 ± 0.50 D）所需的人工晶状体度数；
• 瞳孔异常（无反应、固定瞳孔或形状异常的瞳孔）；
• 不规则角膜散光；
• 最近未解决/稳定或可能影响视力结果或增加受试者风险的眼外伤或眼科手术；
• 既往角膜屈光手术（LASIK、LASEK、RK、PRK等）或眼内手术；
• 预计在研究期间可能需要进行视网膜激光治疗的受试者；
• 角膜异常，如基质、上皮或内皮营养不良，预计在研究期间会导致视力下降至小数点后 0.66（6/9 或 20/30 Snellen）以下的水平；
• 由于最近使用隐形眼镜，无法在术前实现角膜曲率稳定性；
• 被诊断患有退化性视觉障碍（例如，黄斑变性等视网膜疾病）的受试者，预计在研究期间会导致视力下降至小数点后 0.66（6/9 或 20/30 Snellen）以下的水平；
• 患有与悬空带破裂风险增加相关的病症的受试者，包括可能导致 IOL 偏心或倾斜的囊状或悬空带异常，例如假性剥脱、外伤或后囊膜缺损；
• 使用可能影响视力的全身或眼部药物；
• 在研究坦索罗辛或西洛多辛（例如，Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）的研究过程中，之前、当前或预期的使用可能会混淆结果或增加受试者的风险（例如，不良反应）扩张或缺乏足够的虹膜结构来进行标准的白内障手术）；
• 无法长时间集中注意力或注视（例如，由于斜视、眼球震颤等）；
• 糖尿病控制不佳；
• 研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病或疾病（例如，免疫功能低下、结缔组织病、疑似青光眼、眼底青光眼改变或视野、眼部炎症等）；注：无青光眼变化（视神经拔罐和视野丧失）的受控高眼压是可以接受的。
• 影响运动和认知功能的神经或神经退行性疾病（例如，肌肉疾病、帕金森病、阿尔茨海默病等）；
• 使用助行器；
• 晕动病易感性问卷简表 (MSSQ-Short) 评分≥ 25；
• 受试者患有与可能导致屈光变化的激素波动相关的疾病；
• 同时参加任何其他临床试验或在术前访视前 30 天内参加。