Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a bezpečnost renální arterie Zobrazování pomocí magnetické rezonance se zvýšeným kontrastem s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železitého

23. září 2024 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinická studie domácího polysacharidového superparamagnetického nanočásticového nanočásticového oxidu železitého pro zobrazování pomocí magnetické rezonance s kontrastem renální artérie

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná a diagnostická klinická studie, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost domácích polysacharidových superparamagnetických injekcí oxidu železa pro kontrastní magnetickou rezonanci renální arterie. Do této studie bude zařazeno 40 pacientů naplánovaných na renální arteriografii v Číně. Vyšetřovatelé zaznamenají základní data pacientů po přijetí. Pacientům bude podána kontrastní magnetická rezonance renální arterie s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa k posouzení stenózy renální artérie. Související laboratoř indexy budou přezkoumány 72 hodin po zobrazení magnetickou rezonancí a poté pacienti podstoupí renální angiografii. Indexy byly znovu vyšetřeny 1 měsíc a 3 měsíce po zobrazení magnetickou rezonancí. Zkoušející zaznamenají všechny klinické nežádoucí příhody. Aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost polysacharidových superparamagnetických nanočástic oxidu železa, budou pacienti před a po vyšetření detekovat hladiny železa v periferii a tkáni. Výzkumníci zaznamenají všechny klinické nežádoucí příhody v této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná a diagnostická klinická studie k hodnocení renální vaskulatury a renální funkce pomocí ferumoxytolem vylepšeného magnetického rezonančního zobrazování s použitím domácího polysacharidového superparamagnetického oxidu železa v injekci jako kontrastní látky. Do této studie bude zařazeno 40 pacientů s nebo bez poškození ledvin, u kterých se očekává, že podstoupí angiografii renální arterie v Číně. Vyšetřovatelé zaznamenají základní data pacientů po přijetí. Pacienti dostanou vylepšenou magnetickou rezonanci ledvin s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa k posouzení renální vaskulatury a renálních funkcí. Související laboratorní indexy budou přezkoumány 24-72 hodin po zobrazení magnetickou rezonancí a poté pacienti podstoupí renální angiografii. Indexy budou znovu vyšetřeny 1 měsíc a 3 měsíce po zobrazení magnetickou rezonancí. Aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost polysacharidových superparamagnetických nanočástic oxidu železa, budou pacienti před a po vyšetření detekovat hladiny železa v periferii a tkáni. Výsledky MR zobrazení včetně kvality obrazu, stupně cévní stenózy a kvantitativních hodnot T2* kůry ledvin budou nezávisle hodnoceny dvěma zkušenými radiology. Pro srovnání s výsledky MR bude použit stupeň stenózy stejných cév hodnocený pomocí kvantitativní koronární analýzy (QCA). Všechny klinické nežádoucí příhody budou výzkumnými pracovníky zaznamenány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chunjian Li, Dr,PhD
  • Telefonní číslo: +86-13701465229
  • E-mail: drcjli@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≧ 18 let, < 65 let;
  • Pacienti, kteří plánovali koronarografii (hypertenze 、selhání ledvin、ateroskleróza）);
  • Pacienti s normální funkcí ledvin nebo CKD stadia 1-3;
  • Samotní pacienti nebo oprávněné rodiny podepisují informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli alergičtí na jódovou kontrastní látku nebo měli alergickou anamnézu nebo alergickou konstituci na železo a dextran;
  • Pacienti, kteří nemohou akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí z psychologických (jako je autistický syndrom) nebo fyzických důvodů (jako je retence kovů v těle);
  • Malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Osoby se sluchovým postižením;
  • Srdeční funkce stupeň III-IV;
  • Anamnéza koronárního stentování nebo bypassu koronární tepny;
  • Pacienti, kteří užívali jiné přípravky obsahující železo perorálně nebo intravenózně;
  • Pacienti s ukládáním hemosiderinu nebo hemochromatózou;
  • Pacienti s akutními koronárními syndromy;
  • Jakékoli další pacienty, které výzkumník považuje za nevhodné k přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ferumoxytolem zesílené zobrazování ledvin magnetickou rezonancí
Před renální angiografií bude pacientům provedena magnetická rezonance ledvin s vylepšeným ferumoxytolem. Ferumoxytol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, Čína) bude naředěn v poměru 1:4 (obj./obj.) a intravenózně podán do antekubitální žíly v dávce 3 mg/kg s rychlostí infuze 0,07 ml/s.
Lék: domácí polysacharid superparamagnetický oxid železa nanočástice
Před renální angiografií bude pacientům podána kontrastní magnetická rezonance ledvin s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa. Pacienti dostávali před zobrazením magnetickou rezonancí intravenózně polysacharidové superparamagnetické nanočástice oxidu železa.
Ostatní jména:
  • ferumoxytol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
hemoglobinové vyšetření pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení anémie.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
sérového kreatininu
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
vyšetření sérového kreatininu pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Rutina moči
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Rutinní vyšetření moči pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
24hodinová biochemie moči
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
24hodinové biochemické vyšetření moči pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Protein vázající retinol
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Vyšetření proteinu vázajícího retinol u pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Vyšetření lipokalinu spojené s neutrofilní gelatinázou u pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Sérové ​​železo
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Stanovení sérového železa před a po MRA pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Feritin
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Stanovení sérového feritinu před a po MRA pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Transferin
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Stanovení sérového transferinu před a po MRA pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
stupeň stenózy renální arterie
Časové okno: základní linie a po intervenci
Stupeň stenózy renální arterie hodnocený pomocí magnetické rezonance a renální angiografie
základní linie a po intervenci
kvantitativní kortikální T2* hodnota
Časové okno: základní linie a po intervenci
kvantitativní hodnota T2* kůry ledvin bude měřena bilaterálně na horním a dolním pólu zakreslením šesti stejně velkých, nepřekrývajících se oblastí zájmu (ROI) závislých na operátorovi, aby se vypočítaly průměrné kvantitativní hodnoty T2*.
základní linie a po intervenci
sérový cystatin C
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Stanovení cystatinu C v séru před a po vyšetření k hodnocení změn renálních funkcí.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení