munuaisvaltimoiden kontrastitehosteisen magneettikuvauksen tarkkuus ja turvallisuus polysakkaridi-superparamagneettisella rautaoksidinanohiukkasella
Kliininen tutkimus kotimaisten polysakkaridien superparamagneettisista rautaoksidin nanohiukkasruiskeista munuaisvaltimoiden kontrastitehostetussa magneettiresonanssikuvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunjian Li, Dr,PhD
- Puhelinnumero: +86-13701465229
- Sähköposti: drcjli@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: wenhao zhang
- Puhelinnumero: +86-15170178910
- Sähköposti: 15170178910@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 18 vuotta, < 65 vuotta;
- Potilaat, jotka suunnittelivat sepelvaltimon angiografiaa (hypertensio, munuaisten vajaatoiminta, ateroskleroosi);
- Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta tai krooninen krooninen taudin vaihe 1–3;
- Potilaat itse tai valtuutetut perheet allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat allergisia jodivarjoaineelle tai joilla on raudalle ja dekstraanille allerginen tausta tai allerginen koostumus;
- Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä magneettiresonanssitutkimusta psykologisista (kuten autismin oireyhtymän) tai fyysisistä syistä (kuten metallin kertyminen kehossa);
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- kuulovammaiset henkilöt;
- Sydämen toiminta aste III-IV;
- Historiallinen sepelvaltimon stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Potilaat, jotka käyttivät muita rautalääkkeitä suun kautta tai suonensisäisesti;
- Potilaat, joilla on hemosideriinikertymä tai hemokromatoosi;
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti;
- Kaikki muut potilaat, joille tutkija ei sovi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ferumoksitolilla tehostettu munuaisten magneettikuvaus
Potilaat saavat ferumoksitolilla tehostetun munuaisten magneettikuvauksen ennen munuaisangiografiaa.
Ferumoksitoli (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, Kiina) laimennetaan suhteessa 1:4 (v/v) ja infusoidaan suonensisäisesti kyynärpäälaskimoon annoksella 3 mg/kg infuusionopeudella 0,07 ml/s.
|
Potilaat saavat kontrastitehostetun munuaisten magneettikuvauksen polysakkaridi-superparamagneettisella rautaoksidin nanohiukkasella ennen munuaisangiografiaa.
Potilaat saivat suonensisäisen polysakkaridin superparamagneettisen rautaoksidin nanopartikkelin ennen magneettikuvausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
potilaiden hemoglobiinitutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen anemian arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
potilaiden seerumin kreatiniinitutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Virtsan rutiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Potilaiden virtsan rutiinitutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
24 tunnin virtsan biokemia
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Potilaiden 24 tunnin virtsan biokemiallinen tutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Potilaiden retinolia sitovan proteiinin tutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Potilaiden neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliinitutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Seerumin raudan määritys ennen MRA:ta ja sen jälkeen perifeerisen veren rautapitoisuuden muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Seerumin ferritiinin määritys ennen ja jälkeen MRA:ta perifeerisen veren rautapitoisuuden muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Transferriini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Seerumin transferriinin määritys ennen ja jälkeen MRA:n perifeerisen veren rautapitoisuuden muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
munuaisvaltimon ahtauman aste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Munuaisvaltimon ahtauman aste arvioituna magneettikuvauksella ja munuaisangiografialla
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
|
kvantitatiivinen kortikaalinen T2*-arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
munuaiskuoren kvantitatiivinen T2*-arvo mitataan kahdenvälisesti ylemmästä ja alemmasta napasta piirtämällä kuusi samankokoista, ei-päällekkäistä operaattorista riippuvaa kiinnostavaa aluetta (ROI) keskimääräisten kvantitatiivisten T2*-arvojen laskemiseksi.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
|
seerumin kystatiini C
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Seerumin kystatiini C:n määritys ennen ja jälkeen tutkimusta munuaisten toiminnan muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hematiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Ferroferrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .