Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden og sikkerheden af ​​nyrearterie Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse med polysaccharid Superparamagnetisk jernoxid nanopartikel

23. september 2024 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk undersøgelse af huslig polysaccharid superparamagnetisk jernoxid nanopartikelinjektion til nyrearterie Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, prospektivt, kontrolleret og diagnostisk klinisk forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​huslig polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion til kontrastforstærket nyrearteriemagnetisk resonans. Denne undersøgelse vil inkludere 40 patienter, der er planlagt til nyrearteriografi i Kina. Efterforskerne vil registrere baseline-data for patienter efter indlæggelse.Patienter vil modtage kontrastforstærket nyrearteriemagnetisk resonans med polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel for at vurdere nyrearteriestenose. Indekserne vil blive gennemgået 72 timer efter magnetisk resonansbilleddannelse, og derefter vil patienterne modtage nyreangiografi. Indeksene blev genundersøgt 1 måned og 3 måneder efter magnetisk resonansbilleddannelse. Efterforskerne vil registrere alle kliniske bivirkninger. For at vurdere sikkerheden af ​​polysaccharid superparamagnetisk jernoxid nanopartikel, vil patienter påvise jernniveauer i perifert og væv før og efter undersøgelsen. Efterforskerne vil registrere alle kliniske bivirkninger i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret og diagnostisk klinisk forsøg til evaluering af nyrevaskulatur og nyrefunktion med ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse ved brug af huslig polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion som kontrastmiddel. Denne undersøgelse vil inkludere 40 patienter med eller uden nedsat nyrefunktion, som forventes at gennemgå nyrearterieangiografi i Kina. Efterforskerne vil registrere basisdata for patienter efter indlæggelse. Patienterne vil modtage forbedret renal magnetisk resonansbilleddannelse med polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel for at vurdere nyrevaskulatur og nyrefunktion. De relaterede laboratorieindekser vil blive gennemgået 24-72 timer efter magnetisk resonansbilleddannelse, og derefter vil patienter modtage nyreangiografi. Indeksene vil blive revurderet 1 måned og 3 måneder efter magnetisk resonansbilleddannelse. For at vurdere sikkerheden af ​​polysaccharid superparamagnetisk jernoxid nanopartikel, vil patienter opdage jernniveauer i perifert og væv før og efter undersøgelsen. Resultaterne af MR-billeddannelse inklusive billedkvalitet, grad af vaskulær stenose og kvantitative T2*-værdier af nyrebarken vil blive evalueret uafhængigt af to erfarne radiologer. Graden af ​​stenose af de samme kar vurderet ved kvantitativ koronaranalyse (QCA) vil blive brugt til sammenligning med MR-resultater. Alle kliniske bivirkninger vil blive registreret af efterforskerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≧ 18 år, < 65 år;
  • Patienter, der planlagde koronar angiografi (hypertension 、nyresvigt、aterosklerose);
  • Patienter med normal nyrefunktion eller CKD stadium 1-3;
  • Patienter selv eller autoriserede familier til frivilligt at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var allergiske over for jodkontrastmiddel eller havde allergisk historie eller allergisk konstitution over for jern og dextran;
  • Patienter, der ikke kan acceptere magnetisk resonansundersøgelse på grund af psykologiske (såsom autismesyndrom) eller fysiske årsager (såsom metalretention i kroppen);
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Hørehæmmede personer;
  • Hjertefunktion grad III-IV;
  • Anamnese med koronar stenting eller koronar bypass-transplantation;
  • Patienter, der tog andre jernmidler oralt eller intravenøst;
  • Patienter med hæmosiderin aflejring eller hæmokromatose;
  • Patienter med akutte koronare syndromer;
  • Alle andre patienter, som forsker vurderer, det er uegnet til at blive indlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ferumoxytol-forstærket renal magnetisk resonansbilleddannelse
Patienterne vil modtage ferumoxytol-forstærket renal magnetisk resonansbilleddannelse før renal angiografi. Ferumoxytol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, Kina) vil blive fortyndet ved 1:4 (v/v) og intravenøst ​​infunderet i den antecubitale vene i en dosis på 3 mg/kg med en infusionshastighed på 0,07 ml/s.
Medicin: husholdning polysaccharid superparamagnetisk jernoxid nanopartikel
Patienterne vil modtage kontrastforstærket renal magnetisk resonansbilleddannelse med polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel før nyreangiografi. Patienter modtog intravenøs polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel før magnetisk resonansbilleddannelse.
Andre navne:
  • ferumoxytol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af hæmoglobinniveauet
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
hæmoglobinundersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere anæmi.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
serum kreatinin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
serumkreatininundersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Urin rutine
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Urin rutinemæssig undersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
24-timers urinbiokemi
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
24-timers urinbiokemisk undersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Retinol bindende protein
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Retinolbindende proteinundersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin undersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Serum jern
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Bestemmelse af serumjern før og efter MRA for at evaluere ændringerne i jernindholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Ferritin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Bestemmelse af serumferritin før og efter MRA for at evaluere ændringerne i jernindholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Transferrin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Bestemmelse af serumtransferrin før og efter MRA for at evaluere ændringerne i jernindholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
graden af ​​nyrearteriestenose
Tidsramme: baseline og efter intervention
Graden af ​​nyrearteriestenose vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse og renal angiografi
baseline og efter intervention
kvantitativ kortikal T2* værdi
Tidsramme: baseline og efter intervention
den kvantitative T2*-værdi af nyrebarken vil blive målt bilateralt ved den øvre og nedre pol ved at tegne seks lige store, ikke-overlappende operatørafhængige områder af interesse (ROI) for at beregne gennemsnitlige kvantitative T2*-værdier.
baseline og efter intervention
serum cystatin C
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Bestemmelse af serumcystatin C før og efter undersøgelse for at evaluere ændringer i nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger