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a precisão e a segurança da imagem de ressonância magnética com contraste da artéria renal com nanopartícula de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo

23 de setembro de 2024 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudo Clínico de Injeção de Nanopartículas de Óxido de Ferro Superparamagnético de Polissacarídeo Doméstico para Ressonância Magnética com Contraste na Artéria Renal

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, controlado e diagnóstico de centro único para explorar a eficácia e segurança da injeção de óxido de ferro superparamagnético de polissacarídeo doméstico para ressonância magnética da artéria renal com contraste. Este estudo incluirá 40 pacientes agendados para arteriografia renal na China. Os investigadores registrarão os dados basais dos pacientes após a admissão. os índices serão revisados ​​72 h após a Ressonância Magnética, e então os pacientes receberão angiografia renal. Os índices foram reexaminados em 1 mês e 3 meses após a ressonância magnética. Os investigadores registrarão todos os eventos adversos clínicos. Para avaliar a segurança da nanopartícula superparamagnética de óxido de ferro de polissacarídeo, os pacientes detectarão os níveis de ferro na periferia e nos tecidos antes e depois do exame. Os investigadores registrarão todos os eventos adversos clínicos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico unicêntrico, prospectivo, controlado e diagnóstico para avaliar a vasculatura renal e função renal com ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol usando injeção de óxido de ferro superparamagnético de polissacarídeo doméstico como agente de contraste. Este estudo inscreverá 40 pacientes com ou sem insuficiência renal que deverão ser submetidos à angiografia da artéria renal na China. Os investigadores registrarão os dados iniciais dos pacientes após a admissão. Os pacientes receberão ressonância magnética renal aprimorada com nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo para avaliar a vasculatura renal e a função renal. Os índices laboratoriais relacionados serão revisados ​​24-72 horas após a ressonância magnética e, em seguida, os pacientes receberão angiografia renal. Os índices serão reexaminados 1 mês e 3 meses após a ressonância magnética. A fim de avaliar a segurança da nanopartícula de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo, os pacientes detectarão níveis de ferro na periferia e nos tecidos antes e depois do exame. Os resultados da imagem de RM, incluindo qualidade da imagem, grau de estenose vascular e valores quantitativos de T2* do córtex renal serão avaliados independentemente por dois radiologistas experientes. O grau de estenose dos mesmos vasos avaliado pela Análise Coronária Quantitativa (QCA) será utilizado para comparação com os resultados da RM. Todos os eventos adversos clínicos serão registrados pelos investigadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chunjian Li, Dr,PhD
  • Número de telefone: +86-13701465229
  • E-mail: drcjli@hotmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≧ 18 anos, < 65 anos;
  • Pacientes que planejaram angiografia coronária (hipertensão 、insuficiência renal、aterosclerose）;
  • Pacientes com função renal normal ou DRC estágio 1-3;
  • Os próprios pacientes ou familiares autorizados a assinar o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos ao meio de contraste iodado ou com história ou constituição alérgica ao ferro e ao dextrano;
  • Pacientes que não aceitam o exame de ressonância magnética por motivos psicológicos (como síndrome do autismo) ou físicos (como retenção de metais no corpo);
  • Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a 1 ano;
  • Mulher grávida ou lactante;
  • Pessoas com deficiência auditiva;
  • Função cardíaca grau III-IV;
  • História de stent coronário ou cirurgia de revascularização do miocárdio;
  • Pacientes que estavam tomando outros agentes de ferro por via oral ou intravenosa;
  • Pacientes com depósito de hemossiderina ou hemocromatose;
  • Pacientes com síndromes coronárias agudas;
  • Quaisquer outros pacientes que o pesquisador considere inadequados para serem admitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ressonância magnética renal com ferumoxitol
Os pacientes receberão ressonância magnética renal aprimorada com ferumoxitol antes da angiografia renal. Ferumoxitol (510 mg/17mL; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, China) será diluído a 1:4 (v/v) e infundido por via intravenosa na veia antecubital na dose de 3 mg/kg com velocidade de infusão de 0,07 mL/s.
Medicamento: nanopartícula de óxido de ferro superparamagnético de polissacarídeo doméstico
Os pacientes receberão ressonância magnética renal com contraste com nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo antes da angiografia renal. Os pacientes receberam nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo intravenoso antes da ressonância magnética.
Outros nomes:
  • ferumoxitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do nível de hemoglobina
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
exame de hemoglobina dos pacientes antes e depois do exame para avaliar a anemia.
linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
creatinina sérica
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
exame de creatinina sérica de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Rotina de urina
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Exame de rotina de urina de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Bioquímica da urina de 24 horas
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Exame bioquímico da urina de 24 horas de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Proteína de ligação ao retinol
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Exame de proteína de ligação ao retinol de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Exame de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Ferro sérico
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Determinação do ferro sérico antes e após ARM para avaliar as alterações do teor de ferro no sangue periférico.
linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Ferritina
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Determinação da ferritina sérica antes e após ARM para avaliar as alterações do teor de ferro no sangue periférico.
linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Transferrina
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Determinação da transferrina sérica antes e após ARM para avaliar as alterações do teor de ferro no sangue periférico.
linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
o grau de estenose da artéria renal
Prazo: linha de base e após intervenção
Grau de estenose da artéria renal avaliado por ressonância magnética e angiografia renal
linha de base e após intervenção
valor quantitativo cortical T2*
Prazo: linha de base e após intervenção
o valor quantitativo de T2* do córtex renal será medido bilateralmente nos pólos superior e inferior, desenhando seis regiões de interesse (ROI) de tamanho igual e não sobrepostas, dependentes do operador, para calcular os valores quantitativos médios de T2*.
linha de base e após intervenção
cistatina C sérica
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
Determinação da cistatina C sérica antes e depois do exame para avaliar as alterações da função renal.
linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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