Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de nauwkeurigheid en veiligheid van de nierslagader Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming met polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje

23 september 2024 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische studie van binnenlandse polysaccharide superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjesinjectie voor nierslagader Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming

Deze studie is een single-center, prospectieve, gecontroleerde en diagnostische klinische studie om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van binnenlandse polysaccharide superparamagnetische ijzeroxide-injectie voor contrastversterkte magnetische resonantie van de nierslagader. Deze studie zal 40 patiënten inschrijven die gepland zijn voor nierarteriografie in China. De onderzoekers zullen de basislijngegevens van patiënten na opname registreren. Patiënten zullen contrastversterkte magnetische resonantie van de nierslagader ontvangen met polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje om stenose van de nierslagader te beoordelen. Het gerelateerde laboratorium indexen worden 72 uur na Magnetic Resonance Imaging beoordeeld en vervolgens ontvangen patiënten nierangiografie. De indexen werden 1 maand en 3 maanden na beeldvorming met magnetische resonantie opnieuw onderzocht. De onderzoekers zullen alle klinische bijwerkingen registreren. Om de veiligheid van het superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltje polysaccharide te evalueren, zullen patiënten vóór en na het onderzoek ijzerniveaus in de periferie en weefsels detecteren. De onderzoekers zullen alle klinische bijwerkingen in dit onderzoek registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, gecontroleerde en diagnostische klinische studie om de niervasculatuur en nierfunctie te evalueren met ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie beeldvorming met behulp van binnenlandse polysacharide superparamagnetische ijzeroxide-injectie als contrastmiddel. Voor deze studie zullen 40 patiënten met of zonder nierinsufficiëntie worden ingeschreven die naar verwachting in China een nierarterie-angiografie zullen ondergaan. De onderzoekers registreren de uitgangsgegevens van patiënten na opname. Patiënten zullen verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming van de nieren krijgen met polysacharide superparamagnetische ijzeroxide nanodeeltjes om de niervasculatuur en de nierfunctie te beoordelen. De gerelateerde laboratoriumindexen zullen 24-72 uur na magnetische resonantiebeeldvorming worden beoordeeld, en vervolgens zullen patiënten nierangiografie ontvangen. De indices zullen 1 maand en 3 maanden na magnetische resonantiebeeldvorming opnieuw worden onderzocht. Om de veiligheid van polysacharide-superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes te beoordelen, zullen patiënten voor en na het onderzoek ijzerniveaus in perifere en weefsels detecteren. De resultaten van MR-beeldvorming, waaronder beeldkwaliteit, mate van vasculaire stenose en kwantitatieve T2*-waarden van de niercortex, zullen onafhankelijk worden geëvalueerd door twee ervaren radiologen. De mate van stenose van dezelfde bloedvaten, beoordeeld door kwantitatieve coronaire analyse (QCA), zal worden gebruikt voor vergelijking met MR-resultaten. Alle klinische bijwerkingen zullen door onderzoekers worden geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≧ 18 jaar, < 65 jaar;
  • Patiënten die coronaire angiografie hadden gepland (hypertensie, nierfalen, atherosclerose);
  • Patiënten met een normale nierfunctie of CKD stadium 1-3;
  • Patiënten zelf of geautoriseerde families om vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch waren voor jodiumcontrastmiddel of een allergische voorgeschiedenis of allergische constitutie hadden voor ijzer en dextran;
  • Patiënten die geen magnetisch resonantieonderzoek kunnen accepteren vanwege psychologische (zoals het autismesyndroom) of fysieke redenen (zoals metaalretentie in het lichaam);
  • Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  • Zwangere of zogende vrouw;
  • slechthorenden;
  • Hartfunctie graad III-IV;
  • Geschiedenis van coronaire stent of coronaire bypassoperatie;
  • Patiënten die andere ijzermiddelen oraal of intraveneus gebruikten;
  • Patiënten met hemosiderine-afzetting of hemochromatose;
  • Patiënten met acute coronaire syndromen;
  • Alle andere patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ferumoxytol-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming van de nieren
Patiënten zullen vóór nierangiografie een met ferumoxytol versterkte magnetische resonantiebeeldvorming van de nieren ondergaan. Ferumoxytol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, China) zal worden verdund in een verhouding van 1:4 (v/v) en intraveneus worden geïnfundeerd in de antecubitale ader in een dosis van 3 mg/kg met een infusiesnelheid van 0,07 ml/s.
Geneesmiddel: binnenlands polysacharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje
Patiënten zullen vóór nierangiografie contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming van de nieren met polysacharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje ontvangen. Patiënten ontvingen intraveneuze polysaccharide-superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes vóór magnetische resonantiebeeldvorming.
Andere namen:
  • ferumoxytol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
hemoglobineonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om bloedarmoede te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
serum creatinine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
serumcreatinineonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Urine-routine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Urine routineonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
24-uurs biochemie van urine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
24-uurs biochemisch urineonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Retinol-bindend eiwit
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Retinol-bindend eiwitonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline-onderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Serum-ijzer
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Bepaling van serumijzer voor en na MRA om de veranderingen van het ijzergehalte in perifeer bloed te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Ferritine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Bepaling van serumferritine voor en na MRA om de veranderingen van het ijzergehalte in perifeer bloed te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Transferrine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Bepaling van serumtransferrine voor en na MRA om de veranderingen van het ijzergehalte in perifeer bloed te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
de mate van nierarteriestenose
Tijdsspanne: basislijn en na de interventie
Mate van nierarteriestenose beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming en nierangiografie
basislijn en na de interventie
kwantitatieve corticale T2*-waarde
Tijdsspanne: basislijn en na de interventie
de kwantitatieve T2*-waarde van de niercortex zal bilateraal worden gemeten aan de bovenste en onderste polen door zes even grote, niet-overlappende operator-afhankelijke interessegebieden (ROI) te tekenen om de gemiddelde kwantitatieve T2*-waarden te berekenen.
basislijn en na de interventie
serumcystatine C
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Bepaling van serumcystatine C voor en na onderzoek om de veranderingen in de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen