Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность и безопасность магнитно-резонансной томографии почечных артерий с контрастным усилением и использованием наночастиц полисахарида суперпарамагнитного оксида железа

23 сентября 2024 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Клиническое исследование отечественных инъекций наночастиц полисахарида суперпарамагнитного оксида железа для магнитно-резонансной томографии почечной артерии с контрастным усилением

Это исследование является одноцентровым, проспективным, контролируемым и диагностическим клиническим испытанием для изучения эффективности и безопасности отечественных инъекций полисахарида суперпарамагнитного оксида железа для магнитно-резонансной томографии почечной артерии с контрастным усилением. В этом исследовании примут участие 40 пациентов, которым в Китае назначена почечная артериография. Исследователи запишут исходные данные пациентов после поступления. Пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография почечной артерии с контрастным усилением с использованием полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа для оценки стеноза почечной артерии. Соответствующая лаборатория индексы будут рассмотрены через 72 часа после магнитно-резонансной томографии, а затем пациенты получат почечную ангиографию. Показатели повторно исследовали через 1 и 3 месяца после магнитно-резонансной томографии. Исследователи будут регистрировать все клинические нежелательные явления. Чтобы оценить безопасность полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа, пациенты будут определять уровни железа в периферических тканях до и после обследования. Исследователи будут регистрировать все клинические нежелательные явления в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное контролируемое и диагностическое клиническое исследование для оценки почечной сосудистой сети и функции почек с помощью магнитно-резонансной томографии с ферумокситолом и инъекцией отечественного полисахарида суперпарамагнитного оксида железа в качестве контрастного вещества. В этом исследовании примут участие 40 пациентов с почечной недостаточностью или без нее, которым, как ожидается, будет проведена ангиография почечной артерии в Китае. Исследователи будут записывать исходные данные пациентов после поступления. Пациентам будет проведена усиленная магнитно-резонансная томография почек с использованием полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа для оценки почечной сосудистой сети и функции почек. Соответствующие лабораторные показатели будут проверены через 24–72 часа после магнитно-резонансной томографии, а затем пациентам будет проведена почечная ангиография. Показатели будут повторно проверены через 1 и 3 месяца после магнитно-резонансной томографии. Чтобы оценить безопасность полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа, пациенты будут определять уровни железа в периферических и тканях до и после обследования. Результаты МРТ, включая качество изображения, степень сосудистого стеноза и количественные значения Т2* коры почек, будут оцениваться независимо двумя опытными рентгенологами. Степень стеноза тех же сосудов, оцененная с помощью количественного коронарного анализа (QCA), будет использоваться для сравнения с результатами МРТ. Все клинические нежелательные явления будут записываться исследователями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chunjian Li, Dr,PhD
  • Номер телефона: +86-13701465229
  • Электронная почта: drcjli@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: wenhao zhang
  • Номер телефона: +86-15170178910
  • Электронная почта: 15170178910@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≧ 18 лет, < 65 лет;
  • Пациенты, которым планируется коронарография (гипертония, почечная недостаточность, атеросклероз);
  • Пациенты с нормальной функцией почек или ХБП 1-3 стадии;
  • Сами пациенты или уполномоченные семьи добровольно подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества или аллергические реакции в анамнезе или аллергические реакции на железо и декстран;
  • Пациенты, которые не могут пройти магнитно-резонансное исследование по психологическим (например, синдром аутизма) или физическим причинам (например, задержка металлов в организме);
  • Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  • Беременная или кормящая женщина;
  • слабослышащие;
  • Сердечная функция III-IV степени;
  • История коронарного стентирования или коронарного шунтирования;
  • Пациенты, которые принимали другие препараты железа перорально или внутривенно;
  • Пациенты с отложением гемосидерина или гемохроматозом;
  • Больные с острыми коронарными синдромами;
  • Любые другие пациенты, которых исследователь считает неподходящими для госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: магнитно-резонансная томография почек с ферумокситолом
Перед почечной ангиографией пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография почек с усилением ферумокситолом. Ферумокситол (510 мг/17 мл; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Нанкин, Китай) разводят в соотношении 1:4 (об/об) и вводят внутривенно в локтевую вену в дозе 3 мг/кг со скоростью инфузии. 0,07 мл/с.
Лекарство: отечественный полисахарид суперпарамагнитный наночастица оксида железа
Перед почечной ангиографией пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография почек с контрастным усилением и полисахаридными суперпарамагнитными наночастицами оксида железа. Перед магнитно-резонансной томографией пациенты получали внутривенно полисахаридные суперпарамагнитные наночастицы оксида железа.
Другие имена:
  • ферумокситол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
исследование гемоглобина пациентов до и после обследования для оценки анемии.
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
креатинин сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
исследование креатинина сыворотки пациентов до и после обследования для оценки функции почек.
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Моча рутина
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Рутинное исследование мочи пациентов до и после обследования для оценки функции почек.
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Суточная биохимия мочи
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Суточное биохимическое исследование мочи больных до и после обследования для оценки функции почек.
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Обследование пациентов с ретинол-связывающим белком до и после обследования для оценки функции почек.
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Исследование липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой, у пациентов до и после обследования для оценки функции почек.
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Сывороточное железо
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Определение сывороточного железа до и после МРА для оценки изменения содержания железа в периферической крови.
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Ферритин
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Определение ферритина сыворотки до и после МРА для оценки изменения содержания железа в периферической крови.
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Трансферрин
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Определение сывороточного трансферрина до и после МРА для оценки изменения содержания железа в периферической крови.
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
степень стеноза почечной артерии
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства
Степень стеноза почечной артерии, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии и почечной ангиографии.
исходный уровень и после вмешательства
количественное значение кортикального Т2*
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства
Количественное значение T2* коры почек будет измеряться двусторонне на верхнем и нижнем полюсах путем рисования шести непересекающихся областей интереса (ROI) одинакового размера, зависящих от оператора, для расчета средних количественных значений T2*.
исходный уровень и после вмешательства
сывороточный цистатин С
Временное ограничение: базовый уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
Определение цистатина С в сыворотке крови до и после обследования для оценки изменений функции почек.
базовый уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками