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die Genauigkeit und Sicherheit der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie der Nierenarterie mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln

23. September 2024 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische Studie zur Injektion von superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln aus inländischem Polysaccharid für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie der Nierenarterie

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, kontrollierte und diagnostische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von superparamagnetischem Eisenoxid mit Polysacchariden für die kontrastverstärkte Magnetresonanz der Nierenarterie. In diese Studie werden 40 Patienten aufgenommen, die für eine Nierenarteriographie in China vorgesehen sind. Die Ermittler werden die Ausgangsdaten der Patienten nach der Aufnahme aufzeichnen. Die Patienten erhalten eine kontrastmittelverstärkte Nierenarterien-Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln, um die Nierenarterienstenose zu beurteilen. Das zugehörige Labor Die Indizes werden 72 h nach der Magnetresonanztomographie überprüft, und dann erhalten die Patienten eine Nierenangiographie. Die Indizes wurden 1 Monat und 3 Monate nach der Magnetresonanztomographie erneut untersucht. Die Ermittler werden alle klinischen unerwünschten Ereignisse aufzeichnen. Um die Sicherheit von superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln zu bewerten, werden die Patienten vor und nach der Untersuchung Eisenspiegel in der Peripherie und im Gewebe feststellen. Die Prüfärzte werden alle klinischen unerwünschten Ereignisse in dieser Studie aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte und diagnostische klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung des Nierengefäßsystems und der Nierenfunktion mit Ferumoxytol-verstärkter Magnetresonanztomographie unter Verwendung von inländischem superparamagnetischem Polysaccharid Eisenoxid-Injektion als Kontrastmittel. An dieser Studie werden 40 Patienten mit oder ohne Nierenfunktionsstörung teilnehmen, von denen erwartet wird, dass sie sich in China einer Nierenarterienangiographie unterziehen. Die Ermittler werden die Basisdaten der Patienten nach der Aufnahme aufzeichnen. Die Patienten erhalten eine verbesserte Nieren-Magnetresonanztomographie mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln, um das Nierengefäßsystem und die Nierenfunktion zu beurteilen. Die entsprechenden Laborwerte werden 24–72 Stunden nach der Magnetresonanztomographie überprüft und anschließend erhalten die Patienten eine Nierenangiographie. Die Indizes werden 1 Monat und 3 Monate nach der Magnetresonanztomographie erneut überprüft. Um die Sicherheit von superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln zu bewerten, werden die Patienten vor und nach der Untersuchung Eisenwerte in der Peripherie und im Gewebe feststellen. Die Ergebnisse der MR-Bildgebung, einschließlich Bildqualität, Grad der Gefäßstenose und quantitative T2*-Werte der Nierenrinde, werden unabhängig von zwei erfahrenen Radiologen ausgewertet. Der durch quantitative Koronaranalyse (QCA) ermittelte Stenosegrad derselben Gefäße wird zum Vergleich mit MR-Ergebnissen verwendet. Alle klinischen unerwünschten Ereignisse werden von den Prüfärzten aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 18 Jahre, < 65 Jahre;
  • Patienten mit geplanter Koronarangiographie (Hypertonie, Nierenversagen, Arteriosklerose);
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion oder CNE-Stadium 1-3;
  • Patienten selbst oder autorisierte Familien, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Jodkontrastmittel waren oder eine allergische Vorgeschichte oder allergische Konstitution gegen Eisen und Dextran hatten;
  • Patienten, die aus psychologischen (z. B. Autismus-Syndrom) oder körperlichen Gründen (z. B. Metalleinlagerungen im Körper) keine Magnetresonanzuntersuchung annehmen können;
  • Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Hörgeschädigte Personen;
  • Herzfunktion Grad III-IV;
  • Vorgeschichte von Koronar-Stenting oder Koronararterien-Bypass-Operation;
  • Patienten, die andere Eisenpräparate oral oder intravenös einnahmen;
  • Patienten mit Hämosiderin-Ablagerung oder Hämochromatose;
  • Patienten mit akuten Koronarsyndromen;
  • Alle anderen Patienten, die der Forscher für ungeeignet hält, aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ferumoxytol-verstärkte Nieren-Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten vor der Nierenangiographie eine Ferumoxytol-verstärkte Nieren-Magnetresonanztomographie. Ferumoxytol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, China) wird im Verhältnis 1:4 (v/v) verdünnt und in einer Dosis von 3 mg/kg mit einer Infusionsgeschwindigkeit intravenös in die Ellenbogenvene infundiert von 0,07 ml/s.
Arzneimittel: inländisches superparamagnetisches Eisenoxid-Nanopartikel aus Polysaccharid
Die Patienten erhalten vor der Nierenangiographie eine kontrastverstärkte Nieren-Magnetresonanztomographie mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln. Die Patienten erhielten vor der Magnetresonanztomographie intravenöse superparamagnetische Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikel.
Andere Namen:
  • Ferumoxytol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Hämoglobinuntersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Anämie.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Serum-Kreatinin-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Urin-Routine
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Urin-Routineuntersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Biochemie des 24-Stunden-Urins
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
24-Stunden-Urin-Biochemie-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Retinol-Bindungsprotein-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipocalin-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Serum-Eisen
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serumeisens vor und nach MRA zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Ferritin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serumferritins vor und nach MRA zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Transferrin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serumtransferrins vor und nach MRA zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
der Grad der Nierenarterienstenose
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention
Grad der Nierenarterienstenose, bestimmt durch Magnetresonanztomographie und Nierenangiographie
Ausgangswert und nach der Intervention
quantitativer kortikaler T2*-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention
Der quantitative T2*-Wert der Nierenrinde wird bilateral am oberen und unteren Pol gemessen, indem sechs gleich große, nicht überlappende bedienerabhängige Regionen von Interesse (ROI) gezeichnet werden, um durchschnittliche quantitative T2*-Werte zu berechnen.
Ausgangswert und nach der Intervention
Serum-Cystatin C
Zeitfenster: Ausgangswert: 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung von Serum-Cystatin C vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Veränderungen der Nierenfunktion.
Ausgangswert: 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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