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l'accuratezza e la sicurezza dell'imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dell'arteria renale con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride

23 settembre 2024 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio clinico sull'iniezione di nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride domestico per l'imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dell'arteria renale

Questo studio è uno studio clinico a centro singolo, prospettico, controllato e diagnostico per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico domestico per la risonanza magnetica dell'arteria renale con mezzo di contrasto. Questo studio arruolerà 40 pazienti in attesa di arteriografia renale in Cina. Gli investigatori registreranno i dati di riferimento dei pazienti dopo il ricovero. I pazienti riceveranno una risonanza magnetica dell'arteria renale con contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride per valutare la stenosi dell'arteria renale. Il relativo laboratorio gli indici saranno rivisti a 72 ore dopo la risonanza magnetica e quindi i pazienti riceveranno l'angiografia renale. Gli indici sono stati riesaminati a 1 mese e 3 mesi dopo la risonanza magnetica. Gli investigatori registreranno tutti gli eventi avversi clinici. Al fine di valutare la sicurezza della nanoparticella di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico, i pazienti rileveranno i livelli di ferro nelle periferiche e nei tessuti prima e dopo l'esame. Gli investigatori registreranno tutti gli eventi avversi clinici in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico monocentrico, prospettico, controllato e diagnostico per valutare la vascolarizzazione renale e la funzione renale con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo utilizzando l'iniezione di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride domestico come agente di contrasto. Questo studio arruolerà 40 pazienti con o senza insufficienza renale che dovrebbero essere sottoposti ad angiografia dell'arteria renale in Cina. Gli investigatori registreranno i dati di base dei pazienti dopo il ricovero. I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica renale potenziata con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico per valutare la vascolarizzazione renale e la funzione renale. I relativi indici di laboratorio verranno esaminati 24-72 ore dopo la risonanza magnetica, quindi i pazienti verranno sottoposti ad angiografia renale. Gli indici verranno riesaminati a 1 mese e 3 mesi dopo la risonanza magnetica. Al fine di valutare la sicurezza delle nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico, i pazienti rileveranno i livelli di ferro nella periferia e nei tessuti prima e dopo l'esame. I risultati dell'imaging RM, inclusa la qualità dell'immagine, il grado di stenosi vascolare e i valori quantitativi di T2* della corteccia renale, saranno valutati in modo indipendente da due radiologi esperti. Il grado di stenosi degli stessi vasi valutato mediante analisi coronarica quantitativa (QCA) verrà utilizzato per il confronto con i risultati della RM. Tutti gli eventi avversi clinici saranno registrati dagli investigatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧ 18 anni, < 65 anni;
  • Pazienti che hanno pianificato un'angiografia coronarica (ipertensione, insufficienza renale, aterosclerosi);
  • Pazienti con funzionalità renale normale o CKD stadio 1-3;
  • I pazienti stessi o le famiglie autorizzate a firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici al mezzo di contrasto allo iodio o con anamnesi allergica o costituzione allergica al ferro e al destrano;
  • Pazienti che non possono accettare l'esame di risonanza magnetica per motivi psicologici (come la sindrome dell'autismo) o fisici (come la ritenzione di metalli nel corpo);
  • Neoplasie o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Donna incinta o in allattamento;
  • Persone con problemi di udito;
  • Funzione cardiaca di grado III-IV;
  • Storia di stenting coronarico o innesto di bypass coronarico;
  • Pazienti che stavano assumendo altri agenti di ferro per via orale o endovenosa;
  • Pazienti con deposito di emosiderina o emocromatosi;
  • Pazienti con sindromi coronariche acute;
  • Qualsiasi altro paziente che il ricercatore ritenga non idoneo ad essere ricoverato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risonanza magnetica renale potenziata con ferumossitolo
I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica renale potenziata con ferumoxitolo prima dell'angiografia renale. Il ferumossitolo (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanchino, Cina) verrà diluito a 1:4 (v/v) e infuso per via endovenosa nella vena antecubitale alla dose di 3 mg/kg con una velocità di infusione di 0,07 ml/s.
Droga: Nanoparticella di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride domestico
I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica renale con contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico prima dell'angiografia renale. I pazienti hanno ricevuto nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico per via endovenosa prima della risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • ferumossitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
esame dell'emoglobina dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare l'anemia.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
siero di creatinina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
esame della creatinina sierica dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Routine urinaria
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame di routine delle urine dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Biochimica delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame biochimico delle urine delle 24 ore dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame della proteina legante il retinolo dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame della lipocalina associato alla gelatinasi neutrofila dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Ferro sierico
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Determinazione della sideremia prima e dopo MRA per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Determinazione della ferritina sierica prima e dopo MRA per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Transferrina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Determinazione della transferrina sierica prima e dopo MRA per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
il grado di stenosi dell’arteria renale
Lasso di tempo: basale e dopo l’intervento
Grado di stenosi dell'arteria renale valutato mediante risonanza magnetica e angiografia renale
basale e dopo l’intervento
valore quantitativo corticale T2*
Lasso di tempo: basale e dopo l’intervento
il valore quantitativo T2* della corteccia renale sarà misurato bilateralmente ai poli superiore e inferiore disegnando sei regioni di interesse operatore-dipendenti (ROI) di uguali dimensioni e non sovrapposte per calcolare i valori quantitativi medi di T2*.
basale e dopo l’intervento
cistatina C sierica
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Determinazione della cistatina C sierica prima e dopo l'esame per valutare le alterazioni della funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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